Процедура установления безопасности пищевых добавок

Безвредность пищевых добавок определяется на основе широких сравни­тельных исследований, предпринимаемых такими органами, как Объединен­ный Комитет экспертов по пищевым добавкам (ОКЭПД) ФАО-ВОЗ (Joint. FАО|WНО Ехрегt Соmmittее оn Fооd Additives), Научным Комитетом по про­дуктам питания Европейского Союза. Научный Комитет по продуктам питания (НКПП) является органом внутри Европейского Союза, который дает кон­сультации по вопросам достаточности питания и безвредности пищевых про- | дуктов и напитков при их употреблении человеком. Использование пищевых добавок запрещено, если они не прошли соответствующую проверку и не опре­делено их допустимое суточное потребление (ДСП).

Международный опыт организации и проведения системных токсиколого-гигиенических исследований пищевых добавок обобщен в специальном доку­менте ВОЗ (1987/1991) «Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания».

Согласно Закону Российской Федерации «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», государственный предупредительный и теку­щий санитарный надзор осуществляется органами санитарно-эпидемиологи-ческой службы. Безопасность применения пищевых добавок в производстве пищевых продуктов регламентируется документами Минздрава РФ на феде­ральном уровне.

Допустимое суточное потребление (ДСП) является центральным вопро­сом обеспечения безопасности пищевых добавок в течение последних 30 лет.

ДСП обычно выражается в виде цифрового диапазона от О до Х мг/кг/сутки. Значение Х выводится на основе оценки данных о токсичности и использования приемлемого фактора безвредности. Применение в продуктах питания некоторых очень малотоксичных пищевых добавок будет ограничиваться их функцией в тех­нологическом процессе (например, загустители), и их максимально допустимое потребление никогда не вызовет сомнений в их безвредности. В таких условиях нет никакой необходимости рассчитывать ДСП, и такие пищевые добавки определя­ются как «неуказанное ДСП». (Иногда это ошибочно истолковывается, якобы ОКЭПД не мог определить ДСП из-за проблем с базой данных).

Все пищевые добавки, которые используются в странах Европейского Со­юза, внесены в список разрешенных добавок. Пищевые добавки, не получив­шие официального одобрения и не внесенные в указанный список, например, из-за сомнений в их безвредности, не могут быть использованы в странах Евро­пейского Союза. Список разрешенных пищевых добавок подвергается пересмот­ру, когда поступают новые данные, которые могут быть получены национальными организациями.

Безвредность пищевых добавок обеспечивается путем проведения обяза­тельных широких исследований до того, как ОКЭПД ФАО и ВОЗ или НКПП будет проводить оценку новой пищевой добавки и, возможно, включит ее в список разрешенных. Кроме того, как указывалось, проводится периодический пересмотр одобренных ранее пищевых добавок по мере поступления о них но­вой информации и совершенствования методов проведения проверки их без­вредности.

Изучение безвредности химического вещества начинается с определения любых возможных отрицательных биологических воздействий. Последователь­ность оценки токсикологической безопасности пищевых добавок в общем виде представлена на рис. 7.2.-4.

Детальное исследование безопасности пищевой добавки по всей приведен­ной схеме требуется не во всех случаях, иногда решение может быть принято после анализа следующих данных:

— химической структуры вещества;

— его ожидаемого воздействия на организм человека;

— его присутствия в качестве нормальных составных частей в организме человека;

— его использования в традиционных продуктах питания;

— сведений о его воздействии на организм человека, содержащихся в лите­ратуре.

При проведении полных испытаний (рис. 7.2.-4) крайне важна доза, кото­рая используется при этом (доза, при которой проводится исследования, долж­на возрастать), и рацион питания.

В случае исследований негенотоксичных воздействий считают, что есть по­рог воздействия на организм человека, ниже которого не будет никакого отри­цательного- эффекта. Обеспечение безвредности пищевой добавки основано на использовании связи между дозой и реакцией на неё для определения прибли­женного порога токсичности при проведении исследований на животных. Этот уровень, который не вызывает видимых отрицательных эффектов — УНВОЭ (мг/кг/сутки), является уровнем воздействия, при котором исследуемые живот­ные не отличаются от животных контрольной группы, по сравнению с теми изменениями, которые были обнаружены ранее при использовании более вы­соких доз.

Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам во из­бежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэф­фициент запаса безопасности, равный 100 (для учета разницы в чувствительности между человеком и животными, индивидуальных различии, сложности оцен­ки потребленного количества, возможности синергетического действия доба­вок и-т.д.)

Для определения допустимого суточного потребления (ДСП) определен­ный уровень, не вызывающий отрицательных эффектов (УНВОЭ), по сравне­нию с контрольной группой, делится на коэффициент безопасности (интег­ральный коэффициент запаса), для получения безопасного уровня воздействия на человека. Расчет ДСП (мг/кг масса тела/сутки) проводится по формуле:

УНВОЭ (мг / кг масса тела / сутки)

ДСП (мг/кг масса тела 1 сутки) = ——————---------------------------

где 100 — коэффициент безопасности.

При определении ДСД — допустимой суточной дозы — не учитывается средняя масса тела:

УНВОЭ (мг/кг/ сутки)

ДСД (мг/кг/ сутки)= -------------------------------------------

Обоснование и расчет предельно допустимой концентрации пищевой до­бавки в пищевых продуктах (ПДК) производят с учетом Р — количества про­дуктов в килограммах в суточном рационе, в котором может содержаться регла­ментируемая пищевая добавка. При этом количество продукта в пищевом раци­оне берут из рекомендованных в стране средних величин суточного рациона (так называемого стандартного рациона). Величина Р включает только те про­дукты, в которых может содержаться регламентируемая добавка:

Р=Р₁+Р₂+... +Рп

Проблема усложняется, если пищевая добавка в продуктах, содержащихся в рационе, присутствует в разных количествах; в этом случае ПДК определяется для каждого продукта по формуле:

ДСП х ПС.

ПДК = —————— (мг /кг)

М х10О

где ПС — содержание пищевой добавки в данном виде продукта (в % к ДСД или общему содержанию пищевой добавки в продуктах);

М — масса (кг) данного вида продукта в стандартном суточном рационе.

После определения ПДК необходимо убедиться, не оказывает ли это коли­чество (мг/кг) негативного влияния на органолептические свойства пищевого продукта, и не превышает ли оно технологически необходимые количества. В случае необходимости вносят соответствующие коррективы. Если ПДК окажет­ся ниже технологически необходимого количества, испытуемое вещество не разрешается к использованию в качестве пищевой добавки.

После утверждения пищевой добавки и включения ее в список разрешенных добавок с присвоением индекса Е наблюдение за ней продолжается с учетом новых методов исследования и полученных экспериментальных данных.

Важной проблемой при гигиенической регламентации пищевых добавок в продуктах питания является комбинационная токсикология и взаимодействие между добавками. Все большее применение смеси пищевых добавок для полу­чения наибольшего технологического эффекта делает эту проблему особенно важной.

Проведенные международными организациями анализы и исследования показывают, что пищевые добавки, даже применяемые для решения одних и тех же задач, характеризуются разнообразием химических структур, метаболи­ческих путей в организме и биологических действий. Использование ДСП обес­печивает положение, когда потребление каждой добавки ниже того уровня, который может вызвать какой-либо нежелательный эффект. Взаимодействие между добавками имеет место только в тех случаях, когда химические вещества действуют посредством одного и того же механизма и их комбинированное по­требление превышает ДСП (после поправки на различие в силе действия), по­этому нежелательные эффекты в результате взаимодействия между пищевыми добавками маловероятны. Это подтверждается результатами постоянно прово­димого изучения разрешенных к использованию пищевых добавок. Так, напри­мер, по результатам переоценки безопасности пищевых добавок в настоящее время запрещено к использованию 5 пищевых добавок: краситель – цитрусовый красный (Е121), амарант (Е123); консервант – формальдегид (Е 240); улучшители муки и хлеба – бромат калия (Е924а) и бромат кальция (Е 924б)

Следует отметить, что в последнее время появилось большое число комп­лексных пищевых добавок. Под комплексными пищевыми добавками понимают изготовленные промышленным способом смеси пищевых добавок одинакового или различного технологического действия, в состав которых могут входить, кроме пищевых добавок, и основные виды пищевого сырья (макроингредиен­ты), например, мука, сахар, крахмал, белок, специи и т.д. Эти технологические добавки не являются технологическими добавками комплексного действия. Осо­бенно широкое распространение они получили в хлебопечении, при производ­стве мучных кондитерских изделий, в мясной промышленности. Иногда в эту группу включают вспомогательные материалы.

Вспомогательные материалы — любые вещества или материалы, которые, не являясь пищевыми ингредиентами, преднамеренно используются при пере­работке сырья и пищевой продукции с целью улучшения технологии; в готовых пищевых продуктах вспомогательные материалы или отсутствуют, или могут определяться их неудаляемые остатки. Они, как это уже указывалось ранее, не могут рассматриваться в качестве пищевых добавок.