Управление устройствами для мониторинга и измерений

Руководству следует определить и внедрить результативные и эффективные процессы, включая методы и устройства, используемые при верификации и валидации продукции и процессов для обеспечения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Эти процессы включают наблюдения, моделирование и другую деятельность по измерению и мониторингу.

Для обеспечения уверенности в данных в процессы измерения и мониторинга необходимо включать подтверждение того, что устройства пригодны для использования и поддерживаются в рабочем состоянии с соответствующей точностью и согласно принятым эталонам, а также включать средства определения статуса устройств.

Организация должна рассматривать и другие средства устранения потенциальных ошибок в процессах, например блокировку, с целью верификации результатов процессов для минимизации потребности в управлении устройствами для измерений и мониторинга, а также добавления ценности заинтересованным сторонам.

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования │

│ │

│ 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений * │

│ │

│ Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также│

│устройства для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия│

│продукции установленным требованиям. │

│ Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли│

│быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним. │

│ Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование│

│должно быть: │

│ а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым│

│эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При│

│отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть│

│зарегистрирована; │

│ б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; │

│ в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки; │

│ г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; │

│ д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и│

│хранения. │

│ Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов│

│измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна│

│предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.│

│Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии. │

│ Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные│

│средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это│

│должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости. │

│ Примечание - См. ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2. │

│______________________________ │

│ * Требования раздела 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими│

│обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах│

│по обеспечению единства измерений, утверждаемых Госстандартом России в соответствии с Законом│

│Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений". │

│ │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘