Проектирование и разработка

7.3.1 Общие рекомендации

Высшему руководству следует удостовериться, что в организации определены, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии необходимые процессы проектирования и разработки для результативного и эффективного реагирования на потребности и ожидания своих потребителей и других заинтересованных сторон.

При проектировании и разработке продукции или процессов руководству необходимо обеспечивать способность организации учитывать не только свою основную деятельность и свои функции, но и все факторы, содействующие тому, чтобы характеристики продукции и показатели процессов соответствовали ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Например, организация должна принимать во внимание жизненный цикл продукции, охрану труда, возможность проведения испытаний, пригодность, простоту в использовании, надежность, долговечность, эргономику, внешнюю среду, утилизацию продукции, а также определенные риски.

Руководство также несет ответственность за принятие мер по идентификации и уменьшению потенциального риска для пользователей продукции и процессов организации. Следует проводить оценивание рисков, чтобы оценить возможность их появления и последствия вероятных отказов или недостатков продукции или процессов. Результаты оценки надо использовать для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков.

Примеры средств оценивания рисков проектирования и разработки:

- анализ причин и последствий отказов проекта;

- анализ дерева отказов;

- прогноз безотказности;

- диаграммы зависимости;

- методы ранжирования;

- методы моделирования.

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования │

│ │

│ 7.3 Проектирование и разработка │

│ │

│ 7.3.1 Планирование проектирования и разработки │

│ Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. │

│ В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: │

│ а) стадии проектирования и разработки; │

│ б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и│

│разработки; │

│ в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. │

│ Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и│

│разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. │

│ Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, по ходу проектирования│

│и разработки. │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

7.3.2 Входные и выходные данные для проектирования и разработки

Организация должна определить входные данные для процесса, влияющие на проектирование и разработку продукции и содействующие результативной и эффективной его работе с целью удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон. Эти внешние потребности и ожидания в сочетании с внутренними запросами организации должны быть пригодными для перевода во входные требования к процессам проектирования и разработки.

Примеры:

а) внешние входные данные:

- потребности и ожидания потребителей или рынка;

- потребности и ожидания других заинтересованных сторон;

- вклад поставщиков;

- входные данные пользователя, направленные на создание стабильного проекта и разработки;

- изменения в соответствующих законодательных и других обязательных требованиях;

- международные или национальные стандарты;

- промышленные кодексы установившейся практики;

б) внутренние входные данные:

- политика и цели;

- потребности и ожидания работников организации, включая лиц, получающих выходные

данные процессов;

- технологические разработки;

- требования к компетентности проектировщиков и разработчиков;

- обратная информация о прошлом опыте;

- записи и данные о существующих процессах и продукции;

- выходы других процессов;

в) входные данные, определяющие те характеристики процессов или продукции, которые являются критическими для их безопасности, правильного функционирования и обслуживания, такие, как данные о:

- работе, монтаже и применении;

- хранении, погрузочно-разгрузочных работах и поставке;

- физических параметрах и окружающей среде;

- требованиях к утилизации продукции.

Существенное значение могут иметь входные данные, связанные с продукцией, которые основаны на оценке потребностей и ожиданий конечных пользователей, а также непосредственных потребителей. Эти входные данные необходимо сформулировать так, чтобы продукцию можно было результативно и эффективно верифицировать и валидировать.

Выходные данные включают информацию, позволяющую провести верификацию и валидацию на соответствие запланированным требованиям.

Примеры выхода проектирования и разработки:

- данные, подтверждающие сравнение входов для процесса с выходами процесса;

- спецификации на продукцию, в том числе критерии приемки;

- спецификации на процесс;

- спецификации на материалы;

- спецификации на испытания;

- требования к подготовке кадров;

- информация о пользователе и потребителе;

- требования к закупкам;

- протоколы проверки соответствия техническим условиям.

Выходы проектирования и разработки следует проанализировать по отношению к входам с целью обеспечения объективного свидетельства того, что выходы результативно и эффективно отвечают требованиям к процессу и продукции.

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования │

│ │

│ 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки │

│ Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны│

│поддерживаться в рабочем состоянии. │

│ Входные данные должны включать: │

│ а) функциональные и эксплуатационные требования; │

│ б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования; │

│ в) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; │

│ г) другие требования, важные для проектирования и разработки. │

│ Эти входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными,│

│недвусмысленными и непротиворечивыми. │

│ 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки │

│ Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей│

│провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны│

│быть официально одобрены до их последующего использования. │

│ Выходные данные проектирования и разработки должны: │

│ а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; │

│ б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; │

│ в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; │

│ г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного│

│использования. │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

7.3.3 Анализ проекта и разработки

Высшему руководству необходимо обеспечивать назначение соответствующих работников для управления и проведения систематического анализа, чтобы установить, достигнуты ли цели в области проектирования и разработки. Такие анализы могут проводиться в выбранных точках процесса проектирования и разработки, а также после его завершения.

Объектами таких анализов являются:

- адекватность входов для выполнения заданий по проектированию и разработке;

- ход запланированного процесса проектирования и разработки;

- соответствие целям верификации и валидации;

- оценка потенциальных рисков или причин отказов при использовании продукции;

- данные жизненного цикла, касающиеся характеристик продукции;

- управление изменениями и их последствия в ходе проектирования и разработки;

- определение и устранение проблем;

- возможности для улучшения процесса проектирования и разработки;

- потенциальное воздействие продукции на окружающую среду.

На подходящих стадиях организации следует также проводить анализы выходов проектирования и разработки и процессов для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также работников организации, получающих выходные данные процесса. Надо также уделять внимание потребностям и ожиданиям других заинтересованных сторон.

Примеры деятельности по верификации выходов процесса проектирования и разработки:

- сравнения требований к входу по отношению к выходу процесса;

- применение сравнительных методов, таких, как альтернативные расчеты при проектировании и разработке;

- оценка по отношению к аналогам;

- проверка, моделирование и испытания с целью контроля соответствия конкретным требованиям к входным данным;

- оценка уроков, извлеченных из прошлого опыта, таких как несоответствия и недостатки процесса.

Валидация выходов процессов проектирования и разработки важна для успешного их получения и использования потребителями, поставщиками, работниками организации и другими заинтересованными сторонами.

Участие сторон позволяет фактическим пользователям оценивать выходы с помощью валидации:

- инженерного дизайна до конструирования, монтажа или применения;

- выходов программного средства до монтажа или использования;

- услуг до широкого их введения.

Может потребоваться частичная валидация выходных данных проектирования и разработки с целью обеспечения уверенности в их будущем применении,

В ходе верификации и валидации необходимо собрать достаточно данных, позволяющих проанализировать методы проектирования и разработки, а также принятые решения.

Анализ методов включает:

- улучшение процессов и продукции;

- применимость выходных данных;

- адекватность записей процесса и анализа;

- деятельность по исследованию отказов;

- будущие потребности процесса проектирования и разработки.

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования │

│ │

│ 7.3.4 Анализ проекта и разработки │

│ На соответствующих стадиях должен поводиться# систематический анализ проекта и разработки в│

│соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью: │

│ а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; │

│ б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. │

│ В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих│

│отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и│

│всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. │

│ 7.3.5 Верификация проекта и разработки │

│ Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы│

│удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям│

│для проектирования и разработки. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны│

│поддерживаться в рабочем состоянии. │

│ 7.3.6 Валидация проекта и разработки │

│ Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными│

│мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует│

│требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это│

│практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения│

│продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в│

│рабочем состоянии. │

│ 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки │

│ Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в│

│рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы│

│соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки│

│должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. │

│ Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в│

│рабочем состоянии. │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘