Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных веществ для производства лекарственных препаратов
|
|
| Катего- рия | Субстанции, вспомогательные вещества | Рекомендуемые нормы |
| 1.2 | Субстанции для производства: А. Стерильных лекарственных пре- паратов, которые не подвер- гаются стерилизации Б. Стерильных лекарственных пре- паратов, которые подвергаются стерилизации В. Нестерильных лекарственных препаратов, относящихся к Кате- гории 2 | Субстанции должны быть сте- рильными ● Общее число аэробных бактерий и грибов (суммарно) не более 102 в 1 г или в 1 мл ● Отсутствие энтеробактерий в 1 г или в 1 мл ● Отсутствие Pseudomonas aerugi- nosa в 1 г или в 1 мл ● Отсутствие Staphylococcus au- reus в 1 г или в 1 мл |
| 2.2 | Субстанции синтетического происхождения для производства нестерильных лекарственных пре- паратов | ● Общее число аэробных бактерий не более 103 в 1 г или в 1 мл ● Общее число грибов не более 102 в 1 г или в 1 мл ● Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл |
| 3.2 | Субстанции природного происхож- дения (растительного, животного или минерального) для производ- ства нестерильных лекарственных препаратов | ● Общее число аэробных бактерий не более 104 в 1 г или в 1 мл ● Общее число грибов не более 102 в 1 г или в 1 мл ● Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл ● Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл ● Отсутствие Pseudomonas aerugi- nosa в 1 г или в 1 мл ● Отсутствие Staphylococcus au- reus в 1 г или в 1 мл ● Энтеробактерий не более 102 в 1 г или в 1 мл |
| 4.2 | Вспомогательные вещества (мука пшеничная, крахмал, тальк и т.д.) | ● Общее число аэробных бактерий не более 103 в 1 г или в 1 мл ● Общее число грибов не более 102 в 1 г или в 1 мл ● Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл ● Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл ● Отсутствие Pseudomonas aerugi- nosa в 1 г или в 1 мл ● Отсутствие Staphylococcus au- reus в 1 г или в 1 мл ● Других энтеробактерий- не более 102 в 1 г или в 1 мл |
Примечания к табл. 32.1 и 32.2
1. В нормативных документах могут быть указаны в виде исключения и другие нормы в зависимости от состава препарата и особенностей технологического процесса производства.
2. В нормативных документах на препараты для детей должны быть введены более жесткие нормы, а именно: количество аэробных бактерий в 1 г или в 1 мл – в пределах от 100 до 500, количество грибов – от 10 до 50, отсутствие бактерий семейства Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.
3. При обнаружении во время проведения испытания других патогенных бактерий, кроме указанных выше, считают, что качество лекарственных средств, субстанций и вспомогательных веществ не соответствует требованиям по показателю «микробиологическая чистота».
Испытание на микробиологическую чистоту включает способы подготовки образцов различных лекарственных форм перед испытанием, отбор образцов для анализа, методы количественного определения жизнеспособных бактерий и грибов, выявление и идентификацию отдельных видов бактерий, наличие которых недопустимо или ограничено в нестерильных лекарственных средствах, а также питательные среды, растворы и реактивы.
Испытание проводят в асептических условиях, чтобы предотвратить контаминацию исследуемых образцов.
Date: 2016-05-25; view: 1286; Нарушение авторских прав