Пробоподготовка лекарственных средств, нерастворимых в изопропилмиристате (ИПМ) (И12)

Растворы в маслах. В питательную среду предварительно добавляют 10 г/л твина-80 (П48) или другого эмульгатора в концентрации, не оказывающей антимикробного действия в условиях испытания.

Мази и кремы. Отбирают 20 образцов и разделяют их на 2 группы по 10 в каждой. Исследуемые образцы эмульгируют в разведении 1: 10 с помощью подходящего эмульгатора в соответствующем стерильном растворителе, например, жидкости № 1. Полученную эмульсию вносят в питательную среду, не содержащую эмульгатора.

Если исследуемый образец обладает антимикробным действием в условиях испытания, его устраняют путем добавления подходящих инактиваторов (например, твина-80, количество которого указывают в частной фармакопейной статье) или увеличивают количество питательной среды.

Посевы образцов растворов в маслах ежедневно аккуратно перемешивают. Однако в том случае, когда тиогликолевая или аналогичная ей среда применяется для выявления анаэробных микроорганизмов, встряхивание или перемешивание должно быть сведено к минимуму для того, чтобы не нарушать анаэробных условий.

Если в состав лекарственного средства входят трудноэмульгируемые жиросодержащие продукты, допускается использование определенного эмульгатора соответствующей концентрации в стерильном растворителе с одновременным нагреванием образца до 40 ºС (в исключительных случаях – до 45 ºС) в течение не более 30 мин.

Пробоподготовка твердых лекарственных форм

Лекарственное средство в виде порошка или суспензии (если в сосуд добавляют стерильный растворитель) переносят в количестве, указанном в табл. 31.3, в жидкую тиогликолевую среду, жидкую соево-казеиновую среду или жидкую среду Сабуро и осторожно перемешивают. Далее проводят испытание, как указано в разделе 3.7.