Общие положения о внутриаптечном контроле

Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления ЛС для населения и лечебно-профилактических учреждений. Достигается это за счёт строгого выполнения технологии изготовления ЛФ, соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правильно и чётко организованного внутриаптечного контроля, правил и сроков хранения и отпуска ЛС.

Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». Приказом утверждены три документа (приложения к приказу 1, 2, 3):

1) «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», содержащая 8 приложений.

2) «Типовые профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества ЛС, изготавливаемых в аптеках (провизору-аналитику)».

3) «Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации ЛС, изготовленных в аптеках».

В соответствии с Приказом МЗ РФ №214 в аптеках должны быть созданы условия, необходимые для выполнения всех утверждённых требований, инструкций, нормативов, положений. Контроль качества ЛС, изготавливаемых в аптеках, должен осуществляться провизором-аналитиком высокой квалификации, владеющим теоретиче­скими знаниями и практическими навыками в соответствии с «Типовыми требованиями» (приложение 2 к приказу). Провизоры-аналитики должны быть аккредитованы на этот вид фармацевтической деятельности и обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Выполнение отдельных видов внутриаптечного контроля осуществляет провизор-технолог.

Внутриаптечный контроль — это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств.

Контроль осуществляется в строгом соответствии с «Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», утверждённой Приказом МЗ РФ №214 (приложение 1). В ней предусмотрены все необходимые мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках ЛС, качество которых соответствует требованиям, регламентированным ГФ, действующими НД (ОФС, ФС, ФСП), приказами и инструкциями Минздрава РФ. Действие Приказа МЗ РФ №214 распространяется на все аптеки (в т.ч. гомеопатические), находящиеся на территории России независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

Система внутриаптечного контроля включает проведение предупредительных мероприятий и различных видов контроля, таких как приёмочный, органолептический, письменный, опросный, физический, химический, контроль при отпуске. Руководитель аптеки обязан обеспечить условия для проведения всех указанных видов контроля. Для выполнения внутриаптечного контроля в аптеках должны быть оборудованы аналитические кабинеты (столы), оснащённые всем необходимым согласно «Инструкции» (приложение 1).

Независимо от источника поступления все ЛС и ЛВ, поступающие в аптеку, подвергаются приёмочному контролю. Все ЛС, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений (в т.ч. гомеопатические), а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются письменному, органолептическому контролю и контролю при отпуске обязательно, опросному и физическому — выборочно, химическому — в соответствии с разделом 8 инструкции — «Химический контроль» — обязательно или выборочно (в зависимости от вида ЛФ).