Основные требования, предъявляемые к проведению внутриаптечного контроля и его результатам

Внутриаптечный контроль, являясь частью фармацевтического анализа, отличается экспрессностью, т.е. быстротой проведения испытаний на подлинность и количественного определения, минимальными затратами анализируемого ЛС, возможностью проведения анализа без изъятия изготовленного ЛС.

Качественные реакции могут быть выполнены на предметном или часовом стёклах, в фарфоровых чашечках, на полосках фильтровальной бумаги, что позволяет работать с 1-5 каплями раствора или 0,001-0,02 г порошков. Некоторые испытания выполняют в пробирках. Используют также реактивные бумажки (фильтровальную бумагу, пропитанную реактивом), реактивные плёнки, палочки.

При выполнении количественного определения, в большинстве случаев, отбирают 1-2 мл жидкой лекарственной формы или 0,05 г порошка и титруют с помощью микробюретки соответствующим титрантом. Для решения вопроса о доброкачественности анализируемого ЛС следует сопоставить результаты количественного определения (в т.ч. при выполнении количественного химического контроля) с допустимыми нормами отклонений, регламентированными приказом МЗ РФ №305 от 16 октября 1997 г. В утверждённой этим приказом «Инструкции по оценке качества ЛС, изготавливаемых в аптеках» указаны нормы отклонений от прописи по массе или объёму.

Кроме отклонений по массе и объёму от прописи, Инструкцией предусмотрено, что неудовлетворительность изготовления ЛС, в т.ч. стерильных, устанавливается по таким показателям качества, как: несоответствие по описанию (внешний вид, цвет и запах), по прозрачности и цветности, распадаемости, измельчённости или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев; наличие видимых механических включений; несоответствие по подлинности (ошибочная замена одного ЛВ другим, отсутствие в ЛФ прописанного или наличие непрописанного ЛВ); замена ЛВ на аналоги по фармакологическому действию без указания на рецепте или требовании (в случае необходимости замена состава ЛФ может производиться только с согласия врача, за исключением случаев, предусмотренных ГФ, приказами и инструкциями МЗ РФ и должна отмечаться на рецепте); несоответствие по значению рН или величине плотности; несоответствие по стерильности или микробиологической чистоте; нарушение фиксированности упаковки (для стерильных ЛФ); нарушение правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску.

Все случаи неудовлетворительного изготовления ЛС фиксируются в специальных журналах.

Для оценки качества ЛС, изготовленных в аптеке, согласно той же «Инструкции», утверждённой Приказом МЗ РФ №305, применяются два термина «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет» (брак) требованиям ГФ, НД, действующих приказов и инструкций. Брак устраняется, ЛС вновь контролируется, а в случае необходимости готовится заново, проверяется и только после этого отпускается. Обо всех случаях неудовлетворительного изготовления ЛС, а также о нарушениях санитарного режима или фармацевтического порядка провизор-аналитик обязан докладывать руководителю аптеки, который разрабатывает и осуществляет мероприятия по их предупреждению и устранению.

Date: 2015-09-02; view: 941; Нарушение авторских прав