Знания и умения

§ Решать задачи по стандартизации, контролю качества, правила хранения лекарственных средств с использованием НД.

§ Проводить фармакопейный анализ лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией (ГФ, ФС, ФСП) по разделам:

1)описание (внешний вид, цвет, запах)

2)растворимость

3)подлинность

4)плотность

5)показатель преломления

6)прозрачность и цветность

7)кислотность, щелочность или рН растворов

8)количественное определение различными методами: титрометрическими (алкалиметрия, ацидиметрия, аргентометрия, иодометрия, иодато- и броматометрия, нитритометрия и др.), физическими и физико-химическими.

§ Готовить реактивы и титрованные растворы для анализа лекарственных средств.

§ Проводить следующие виды контроля качества аптечной продукции: опросный, письменный, органолептический, физический, химический.

§ Выполнять экспресс-анализ внутриаптечной продукции: воды очищенной и воды для инъекций, концентратов и полуфабрикатов, жидких лекарственных средств в бюреточной установке, нестойких и скоропортящихся веществ, растворов для инъекций и глазных капель, лекарственных форм приготовляемых по индивидуальным рецептам.

§ Рассчитывать нормы допустимых отклонений в содержании

лекарственных веществ в лекарственных формах.

§ Оформлять отчетную документацию по оценке качества лекарственных средств в аптечных учреждениях.

Знать до начала практики:

1. законы и законодательные акты о здравоохранении, стандартизации и контроле качества лекарственных средств, порядке их хранения, охране окружающей среды, санитарном режиме и технике безопасности, об административной и уголовной ответственности за их нарушение;

2. принципы фармацевтической этики и деонтологии;

3. систему государственного контроля качества лекарственных средств;

4. контрольно-разрешительную систему обеспечения качества лекарственных средств, организацию контроля качества лекарственных средств в центрах по стандартизации и в контрольно-аналитических лабораториях, на аптечных складах и в аптеках; общие методы анализа согласно действующему изданию Государственной фармакопеи: физические, химические и физико-химические;

5. статистическую обработку результатов химического эксперимента и микробиологических испытаний: стандартное отклонение, доверительный интервал, метрологическая характеристика метода анализа, оценка сходимости результатов параллельных определений и расчет необходимого числа определений, обработка результатов определений специфической активности биологическими методами;

6. контроль качества лекарственных средств мелкосерийного производства, виды внутриаптечного контроля, контроль по внешнему виду, письменный контроль, контроль при отпуске лекарственных средств;

7. порядок проведения контроля лекарственных средств в аптеках, внутриаптечный химический контроль;

8. экспресс-метод контроля лекарственных средств в условиях аптеки, преимущества и недостатки метода;

9. экологический контроль фармацевтических производств (вода, почва, воздух) и фармацевтических препаратов;

10. развитие исследований по созданию новых и совершенствованию действующих методов оценки качества лекарственных средств, относительность требований и методов оценки качества, их комплексность и взаимосвязь, оценка пригодности (валидация)методов и способов оценки качества.

Уметь после прохождения практики:

1) Пользоваться Государственной фармакопеей и другой НД (ФС, ВФС, приказы, инструкции) по контролю качества лекарственных средств;

2) Подготовить рабочее место провизора-аналитика;

3) Пользоваться весо-измерительнымиприборами и приборами для физических и физико-химических методов анализа;

4) Проведение всех видов контроля качества лекарственных средств в соответствии с НД и порядке их хранения;

5) Приготовление реактивов и эталонных растворов;

6) Приготовление и проверка титрованных растворов;

7) Исследование лекарственных средств на примеси;

8) Определение влаги и летучих веществ в лекарственных средствах;

9) Отбор средней пробы для анализа;

10) Определение подлинности лекарственных средств;

11) Определение качества воды очищенной:

-полный анализ

-экспресс-анализ

12) Определение качества лекарственных средств по показателям: прозрачность, цветность, кислотность, щелочность или рН растворов.

13) Определение количественного содержания лекарственных средств методами: нейтрализации, аргентометрии, комплексонометрии, нитритометрии, йодометрии, перманганатометрии и др.;

14) Владеть навыками проведения следующих видов контроля качества аптечной продукции: опросного, письменного, органолептического, физического, химического;

15) Проведение расчетов содержания лекарственных средств и норм допустимых отклонений лекарственных средств и их лекарственных форм;

16) Оформлять отчетную документацию по оценке качества лекарственных средств в аптечных учреждениях;

17) Знать условия и сроки хранения лекарственных средств.