Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
Документы, которые должны быть созданы во время клинической фазы исследования
|
|
| Наименование документа | Цель | Находится в файлах | |
| Исследователя, организации | разработчика ЛС | ||
| Обновленные версии брошюры исследователя | Документально закрепить факт своевременного сообщения исследователю, медицинской организации необходимой информации по мере ее поступления | X | X |
| Любое изменение: - протокола, поправок и ИРК - формы информационного листка пациента с формой письменного информированного согласия - любой другой письменной информации, предоставляемой пациентам | Документально закрепить изменения данных документов, произведенные во время исследования | X | X |
| Датированное и документально оформленное утверждение, одобрение НЭК,СЭ следующих документов: - поправок к протоколу - новых редакций: - формы информационного листка пациента с формой письменного информированного согласия; - предоставляемых пациентам материалов; - других утвержденных, одобренных документов; - результатов периодического рассмотрения документации по исследованию (где требуется) | Документально подтвердить факт рассмотрения и утверждения, одобрения НЭК, СЭ поправок и (или) новых редакций. Указываются редакция и дата документа | X | X |
| Разрешение уполномоченного органа о внесении изменений в протокол клинического исследования и другие документы | Документально закрепить соответствие нормативным требованиям | Х | X |
| Научная биография новых исследователей и (или) соисследователей | Документально подтвердить квалификацию и пригодность для проведения исследования и (или) осуществления медицинского наблюдения за пациентами | X | X |
| Документ, подтверждающий назначение руководителем медицинской организации новых исследователя, ответственного за проведение клинического исследования и соисследователей (если требуется) | Документально подтвердить полномочия новых исследователя, ответственного за проведение клинического исследования и соисследователей (если требуется) | Х | Х |
| Изменения нормального диапазона значений для предусмотренных протоколом медицинских, лабораторных, технических процедур, тестов | Документально закрепить нормальный диапазон значений тестов, измененных в ходе исследования | X | X |
| Изменения в медицинских/ лабораторных/ технических процедурах/ тестах: - сертификация или - аккредитация или - внутренний и/или внешний контроль качества или - другие методы подтверждения (где требуется) | Документально подтвердить, что тесты продолжают отвечать требованиям в течение периода исследования | X (где требуется) | X |
| Документация по поставкам исследуемых лекарственных препаратов и расходных материалов | Документально подтвердить подлинность, чистоту и количественное содержание активного вещества (дозировку) исследуемых лекарственных препаратов | X | X |
| Сертификаты анализа, протоколы анализа производителя новых серий исследуемых лекарственных препаратов | Документально подтвердить подлинность, чистоту и количественное содержание активного вещества (дозировку) исследуемых лекарственных препаратов | X | |
| Отчеты мониторов о визитах | Документально закрепить визиты мониторов и их результаты | X | |
| Существенные для исследования переговоры, переписка (помимо визитов): - переписка - записи встреч - записи телефонных переговоров | Документально закрепить любые соглашения либо существенные переговоры, касающиеся вопросов проведения клинического исследования, его административных аспектов, нарушений протокола, отчетности по нежелательным явлениям | X | X |
| Подписанные формы информационного листка пациента с формой письменного информированного согласия | Документально подтвердить, что согласие каждого пациента получено в соответствии с настоящими Правилами и протоколом клинического исследования до начала участия в исследовании. Кроме того, документально закрепить разрешение на прямой доступ к данным | X | |
| Первичная документация | Документально подтвердить факт существования субъекта и достоверность собранных данных. Включить исходные документы, относящиеся к исследованию, лечению и анамнезу пациента | X | |
| Заполненные, датированные и подписанные индивидуальные регистрационные карты (ИРК) | Документально оформить подтверждение исследователем или уполномоченными сотрудниками исследователя, медицинской организации зарегистрированных данных | X (копия) | X (оригинал) |
| Документирование исправлений в ИРК | Документально закрепить все изменения, дополнения или исправления, сделанные в ИРК после записи первоначальных данных | X (копия) | X (оригинал) |
| Уведомление разработчика лекарственного препарата исследователем о серьезных нежелательных явлениях и соответствующие отчеты | Уведомление разработчика лекарственного препарата исследователем о серьезных нежелательных явлениях и соответствующие отчеты | X | X |
| Уведомление разработчиком лекарственного препарата и/или исследователем, медицинской организацией (что применимо) уполномоченных органов и НЭК/СЭ о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях и о другой информации по безопасности | Уведомление разработчиком лекарственного препарата и (или) исследователем, медицинской организацией (что применимо) уполномоченных органов и НЭК, СЭ о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях и о другой информации по безопасности | X (где требуется) | X |
| Сообщение разработчиком лекарственного препарата исследователю информации по безопасности | Сообщение разработчиком лекарственного препарата исследователю информации по безопасности | X | X |
| Промежуточные или годовые отчеты, предоставляемые НЭК/СЭ и уполномоченным органам | Промежуточные или годовые отчеты, предоставляемые НЭК, СЭ и уполномоченным органам | X | X (где требуется) |
| Журнал скрининга пациентов | Документально закрепить идентификацию пациентов, прошедших перед исследованием скрининг | X | X (где требуется) |
| Список идентификационных кодов пациентов | Документально подтвердить, что исследователь, медицинская организация хранят конфиденциальный список имен всех пациентов, которым при включении в исследование были присвоены идентификационные коды. Позволяет исследователю, медицинской организации идентифицировать любого пациента | X | |
| Журнал регистрации включения пациентов в клиническое исследование | Документально закрепить хронологическую последовательность включения субъектов по идентификационным кодам | X | |
| Учет исследуемого лекарственного препарата в медицинской организации | Документально закрепить использование исследуемого лекарственного препарата в соответствии с протоколом | X | X |
| Лист образцов подписей | Документально закрепить образцы подписей и инициалов всех лиц, уполномоченных вносить данные и (или) исправления в ИРК | X | X |
| Учет хранящихся образцов биологических жидкостей/тканей (если имеются) | Документально закрепить местонахождение и идентификацию хранящихся образцов в случае необходимости проведения повторных анализов | X | X |
Приложение № 5
к Правилам надлежащей клинической практики в Российской Федерации, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от ________ № _______
Date: 2015-09-02; view: 367; Нарушение авторских прав