Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
Документы, которые должны быть созданы до начала клинического исследования
|
|
| Наименование документа | Цель | Находится в файлах | |
| Исследователя, медицинской организации | разработчика ЛС | ||
| Брошюра исследователя | Документально закрепить факт передачи исследователю/медицинской организации необходимой и актуальной научной информации об исследуемом лекарственном препарате | X | X |
| Подписанный протокол и подписанные поправки к нему (если таковые имеются), образец индивидуальной регистрационной карты (ИРК) | Документально закрепить факт утверждения разработчиком лекарственного препарата и исследователем протокола/поправок и ИРК | X | X |
| Информация, предоставляемая пациенты/здоровому добровольцу участнику клинического исследования: - Информационный листок пациента с формой письменного информированного согласия (включая все необходимые разъяснительные материалы) - Любая другая письменная информация, предоставляемая пациентам | Документально оформить факт получения информированного согласия Документально подтвердить, что пациентам будет предоставлена соответствующая (с точки зрения содержания и доступности для понимания) письменная информация, помогающая им дать согласие на основе полной информированности Документально подтвердить, что меры по привлечению пациентов адекватны и отсутствует элемент принуждения | X X | X X |
| Договор на проведение клинического исследования между разработчиком лекарственного препарата и медицинской организацией | Документально закрепить финансовые аспекты по клиническому исследованию между разработчиком лекарственного препарата и медицинской организацией Документально закрепить права, обязанности и отношения сторон | X | X |
| Договор обязательного страхования | Документально подтвердить, что в случае причинения ущерба, связанного с клиническим исследованием, пациентам будет доступна компенсация | X | X |
| Подписанный договор вовлеченных сторон (при наличии): - между разработчиком лекарственного препарата и контрактной исследовательской организацией - между медицинской организацией и контрактной исследовательской организацией | Документально закрепить права, обязанности и отношения сторон | X X | X X |
| Датированное и документально оформленное разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования, а также датированное и документально оформленное утверждение, одобрение НЭК, СЭ следующих документов: - протокола и любых поправок - ИРК (если требуется) - формы информационного листка пациента с формой письменного информированного согласия - любой другой письменной информации, предоставляемой пациентам - информации о выплатах и компенсациях пациентам - любых иных утвержденных, одобренных документов | Документально подтвердить, что данное исследование было разрешено уполномоченным органом исполнительной власти, рассмотрено и утверждено, одобрено НЭК, СЭ. Указывают номер версии и дату документа | X | X |
| Состав Независимого этического комитета медицинской организации | Документально закрепить соответствие состава НЭК требованиям настоящих Правил | X | X |
| Научная биография и (или) другие документы, подтверждающие квалификацию исследователей и соисследователей | Документально подтвердить квалификацию и пригодность для проведения исследования и/или осуществления медицинского наблюдения за пациентами | X | X |
| Документ, подтверждающий назначение руководителем медицинской организации исследователя, ответственного за проведение клинического исследования и соисследователей | Документально подтвердить полномочия исследователя и соисследователей | Х | Х |
| Нормальный диапазон значений для предусмотренных протоколом медицинских, лабораторных, технических процедур и (или) тестов | Документально закрепить нормальный диапазон значений для лабораторных тестов | X | X |
| Медицинские, лабораторные, технические процедуры, тесты: - сертификация или - аккредитация или - внутренний и (или) внешний контроль качества или - другие методы подтверждения | Документально подтвердить пригодность оборудования для проведения требуемых тестов и обеспечения надежности результатов | X | X |
| Образцы этикеток на упаковках исследуемых лекарственных препаратов | Документально подтвердить соблюдение соответствующих требований к маркировке исследуемого препарата и пригодность инструкций для пациента | X | |
| Инструкция по обращению с исследуемыми лекарственными препаратами и расходными материалами (если не включена в протокол или брошюру исследователя) | Документально закрепить инструкции для обеспечения надлежащего хранения, упаковки, распределения и утилизации исследуемых лекарственных препаратов и расходных материалов | X | X |
| Учет поставок исследуемых лекарственных препаратов и расходных материалов | Документально закрепить даты и способ поставки, номера серий исследуемых лекарственных препаратов и расходных материалов. Позволяет отследить серию лекарственного препарата, контролировать условия поставки и вести учет | X | X |
| Сертификаты анализов/паспорта анализа производителя поставленных исследуемых лекарственных препаратов | Документально подтвердить подлинность, чистоту и количественное содержание активного вещества (дозировку) исследуемых лекарственных препаратов | X | |
| Процедуры раскрытия кода для исследований, проводимых слепым методом | Документально закрепить процедуру экстренной идентификации маскированного исследуемого лекарственного препарата без нарушения маскировки для остальных участников исследования | X | X (третья сторона, если требуется) |
| Рандомизационный список | Документально закрепить метод рандомизации участников исследования | X | X (третья сторона, если требуется) |
| Отчет монитора о предварительном визите | Документально подтвердить приемлемость медицинской организации, исследовательского центра для данного исследования (может быть объединено с отчетом монитора о стартовом визите) | X | |
| Отчет монитора о стартовом визите | Документально подтвердить факт ознакомления исследователя и занятого в исследовании персонала с процедурами исследования | X | X |
| Сообщение медицинской организации о начале клинического исследования в адрес уполномоченного органа | Документально подтвердить факт начала клинического исследования | X | |
Приложение № 4
к Правилам надлежащей клинической практики в Российской Федерации, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от ________ № _______
Date: 2015-09-02; view: 524; Нарушение авторских прав