Правила надлежащей клинической практики 2 page

33.5. Исследователь может предоставлять информацию по любым аспектам исследования, но не может участвовать в прениях или в голосовании, выработке мнения СЭ, НЭК.

33.6. СЭ, НЭК может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.

33.7. СЭ, НЭК должен разработать, документально оформить и соблюдать свои процедуры (СОП), определяющие:

а) его состав (фамилии и квалификацию членов) и учредивший его орган;

б) порядок назначения заседаний, оповещения его членов о предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний;

в) порядок первичного и последующего рассмотрения документации по исследованию;

г) периодичность последующего рассмотрения документации по исследованию;

д) порядок, согласно нормативным требованиям, ускоренного рассмотрения и утверждения, одобрения незначительных изменений для исследований, ранее утвержденных, одобренных им же.

34. Недопустимо при проведении клинического исследования отклонение от протокола или его изменений без предварительного утверждения/одобрения соответствующих поправок СЭ, НЭК, кроме тех случаев, когда необходимо устранить непосредственную угрозу испытуемым или когда изменения касаются только административных или технических аспектов исследования.

35. Незамедлительно исследователь предоставляет сообщение в СЭ, НЭК в следующих случаях:

а) при отклонениях от протокола или изменениях протокола, произведенных для устранения непосредственной угрозы участникам исследования;

б) при изменениях, увеличивающих риск для участников исследования и (или) существенно влияющих на проведение исследования;

в) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;

г) о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для участников исследования или неблагоприятно повлиять на ход исследования.

36. Обязанность СЭ, НЭК незамедлительно в письменном виде сообщать исследователю, организации:

а) о своих решениях, заключениях, касающихся исследования;

б) о причинах принятия решений, заключений;

в) о порядке обжалования его решений, заключений.

37. ЭСО, НЭК должен хранить все документы (в том числе стандартные операционные процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и переписку и иные документы) в течение минимум трех лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу уполномоченных органов. Исследователи, организации осуществляющие организацию проведения клинических исследований, уполномоченные органы могут запрашивать у СЭ, НЭК его процедуры и списки членов.

V. Исследователь

38. Исследователь, ответственный за проведение клинического исследования в медицинской организации, которая проводит клиническое исследование назначается руководителем данной медицинской организации и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации. Исследователь должен являться сотрудником данной медицинской организации.

39. Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании.

40. Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата и другими материалами такого исследования.

41. Сумма, предназначающейся для выплат исследователям, соисследователям должна быть приведена в договоре о проведении клинического исследования, заключаемом между организацией, получившей разрешение уполномоченного органа на организацию проведения такого клинического исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования.

42. Квалификация и обязательства исследователя.

42.1. Исследователь должен иметь лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем три года.

42.2. Квалификация исследователя (образование, профессиональная подготовка и опыт), позволяющая исследователю принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования, должна быть отражена в его научной биографией и документально подтверждена.

42.3. Исследователь должен знать, как применять исследуемый лекарственный препарат и препарат сравнения, в соответствии с протоколом клинического исследования, текущей редакцией брошюры исследователя, инструкцией по применению лекарственного препарата и другими документами, предоставляемыми разработчиком лекарственного препарата.

42.4. Исследователь должен знать и соблюдать настоящие Правила и иные нормативные требования. Нарушение настоящих Правил, фальсификация результатов клинического исследования влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

42.5. Исследователь и (или) медицинская организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны разработчика лекарственного препарата, а также контрольно-надзорным мероприятиям уполномоченных органов.

42.6. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании, исследователь обязан проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа на организацию проведения клинического исследования.

42.7. Исследователь и сотрудники медицинской организации не должны оказывать давление на пациента или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в клиническом исследовании.

42.8. Исследователь или его сотрудник должны до получения информированного согласия дать пациенту или его законному представителю достаточно времени для принятия решения об участии в клиническом исследовании и предоставить возможность получить подробную информацию о клиническом исследовании.

42.9. Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению осуществляют определенную деятельность в рамках исследования.

43. Исследователь должен располагать ресурсами для проведения клинического исследования.

43.1. Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих пациентов, здоровых добровольцев исследования.

43.2. Исследователь должен иметь достаточное количество времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение оговоренного периода.

43.3. Исследователь должен располагать достаточным количеством квалифицированных сотрудников и материальных ресурсов (помещения, оборудование) в период исследования, для того чтобы провести это исследование надлежащим и безопасным образом.

43.4. Исследователь отвечает за то, чтобы все занятые в клиническом исследовании сотрудники были хорошо знакомы с протоколом и исследуемым продуктом, а также со своими функциями и обязанностями.

44. Оказание медицинской помощи пациентам, здоровым добровольцам – участникам клинического исследования

44.1. Исследователь и (или) соисследователи несут ответственность по всем вопросам оказания медицинской помощи за все принимаемые в рамках клинического исследования решения медицинского характера.

44.2. Во время и по завершении участия пациента в исследовании исследователь, медицинская организация должны обеспечить оказание субъекту клинического исследования необходимой медицинской помощи в случае любых связанных с исследованием нежелательных явлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей. Исследователь, медицинская организация обязаны информировать пациента о ставших известными исследователю интеркуррентных заболеваниях, требующих медицинской помощи.

44.3. Исследователь должен сообщить лечащему врачу, если таковой имеется, об участии пациента в исследовании при условии, что пациент не возражает против информирования лечащего врача.

44.4. Хотя участник исследования не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, исследователь должен попытаться установить эти причины, проявляя при этом полное уважение к правам пациента.

45. Взаимодействие с НЭК, СЭ.

45.1. Перед началом проведения клинического исследования исследователь, медицинская организация должны получить письменное и датированное утверждение, одобрение НЭК/СЭ протокола исследования, письменной формы информационного листка пациента и ее последующих редакций и любых других письменных материалов, которые предполагается предоставить участникам исследования.

45.2. Вместе с другими документами исследователь, медицинская организация должны предоставить НЭК, СЭ последнюю редакцию брошюры исследователя. Если брошюру исследователя дополняют в ходе клинического исследования, исследователь, медицинская организация обязаны предоставить НЭК, СЭ новую редакцию брошюры исследователя.

45.3. В течение клинического исследования исследователь, медицинская организация должны предоставлять НЭК, СЭ все подлежащие рассмотрению документы.

46. Соблюдение протокола клинического исследования.

46.1. Исследователь, медицинская организация должны проводить исследование в соответствии с протоколом клинического исследования и другими материалами такого исследования, рассмотренными и одобренными в рамках процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы.

46.2. Исследователь не должен отклоняться от протокола или вносить в него изменения без решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о внесении изменений в протокол клинического исследования, кроме тех случаев, когда необходимо устранить непосредственную угрозу участникам клинического исследования или когда изменения касаются только административных или технических аспектов исследования.

46.3. Исследователь или назначенное им лицо должен объяснять и документально оформлять любые отклонения от утвержденного протокола клинического исследования.

46.4. Исследователь может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы испытуемым без предварительного утверждения НЭК, СЭ. В кратчайшие сроки описание отклонений или изменений с указанием их причин и, при необходимости, предлагаемые поправки к протоколу должны быть направлены:

а) НЭК, СЭ для рассмотрения и утверждения, одобрения;

б) организацию, осуществляющую организацию проведения клинического исследования для согласования.

47. Исследуемые лекарственные препараты.

47.1. Ответственность за учет исследуемых лекарственных препаратов и препаратов сравнения в медицинской организации возложена на исследователя. При необходимости исследователь может передать некоторые или все обязанности по учету исследуемых лекарственных препаратов в медицинской организации аптечному работнику или иному лицу, подконтрольному исследователю, организации.

47.2. Лицо, ответственное за учет исследуемых лекарственных препаратов и препаратов сравнения в медицинской организации должно вести учет поставок исследуемых лекарственных препаратов и препаратов сравнения в медицинскую организацию, их фактического количества в медицинской организации, использования каждым участником исследования, а также возврата организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования либо иного распоряжения неиспользованными лекарственными препаратами и препаратами сравнения.

47.3. Записи по учету должны включать в себя даты, количество, номера партий, серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых лекарственных препаратов и препаратов сравнения и участников клинического исследования. Исследователь должен вести записи, подтверждающие, что участники клинического исследования получали исследуемые лекарственные препараты и (или) препараты сравнения в дозах, предусмотренных протоколом клинического исследования, в количествах, согласующихся с общим количеством исследуемых лекарственных препаратов и препаратов сравнения, полученным от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования.

47.4. Исследуемые лекарственные препараты следует хранить в соответствии с инструкциями разработчика лекарственного препарата, правилами хранения лекарственных средств, иными нормативными требованиями.

47.5. Исследователь должен обеспечить, чтобы исследуемые лекарственные препараты были использованы только в соответствии с протоколом клинического исследования.

47.6. Исследователь или уполномоченное им лицо должно объяснить каждому пациенту правила применения исследуемых лекарственных препаратов и проверять соблюдение этих инструкций каждым пациентом.

48. Исследователь должен соблюдать предусмотренную в исследовании методику рандомизации, и обеспечить раскрытие кода только в соответствии с протоколом. Если исследование проводится слепым методом, исследователь должен незамедлительно документально оформить и объяснить организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования любое преждевременное раскрытие кода исследуемых продуктов (например, случайное раскрытие кода, раскрытие кода в связи с серьезным нежелательным явлением).

49. Информационный листок пациента, включающего добровольное информированное согласие участников клинического исследования.

49.1. При получении и документальном оформлении информационного листка пациента, включающего добровольное информированное согласие, исследователь должен соблюдать действующее законодательство, придерживаться требований настоящих Правил и этических принципов, заложенных в Хельсинкской декларации ВМА.

49.1. До начала исследования исследователь должен получить письменное утверждение, одобрение НЭК, СЭ информационного листка пациента с письменной формой информированного согласия и любых других письменных материалов, предоставляемых участникам клинического исследования.

49.2. Информационный листок пациента с письменной формой информированного согласия и любые другие письменные материалы, предоставляемые участникам клинического исследования, следует дополнять/исправлять по мере появления новой важной информации, которая может оказаться существенной для согласия участника клинического исследования. Любые дополнения, исправления информационного листка пациента с письменной формой информированного согласия и любые другие дополненные/исправленные письменные материалы, предоставляемые участникам клинического исследования, должны быть утверждены, одобрены НЭК до их использования в клиническом исследовании. Участник клинического исследования или его законный представитель должен быть своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание участника клинического исследования продолжать участие в этом клиническом исследовании. Факт передачи этой информации должен быть документально оформлен.

49.3. Ни исследователь, ни другие занятые в исследовании лица не должны принуждать участника клинического исследования или его законного представителя или использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить участника клинического исследования к участию либо продолжению участия в клиническом исследовании.

49.4. Ни устная, ни письменная информация, касающаяся клинического исследования, включая информационный листок пациента с письменной формой информированного согласия, не должна содержать формулировок, прямо или косвенно склоняющих участника клинического исследования или его законного представителя отказаться от законных прав, а также формулировок, прямо или косвенно освобождающих исследователя, медицинскую организацию, разработчика лекарственного препарата или их представителей от ответственности за халатность.

49.5. Исследователь или назначенное им лицо должно в полной мере проинформировать участника клинического исследования или его законного представителя обо всех значимых аспектах клинического исследования, в том числе ознакомить с письменной информацией о клиническом исследовании, одобрением/положительным заключением НЭК, СЭ и разрешением уполномоченного федерального органа исполнительной власти на проведение клинического исследования исследуемого лекарственного препарата.

49.6. Устная и письменная информация о клиническом исследовании, включая информационный листок пациента, письменную форму информированного согласия, должна содержать как можно меньше специальных терминов и быть понятна участнику клинического исследования или его законному представителю и незаинтересованному свидетелю.

49.7. Перед получением информированного согласия, информационного листка пациента исследователь или назначенное им лицо должно предоставить участнику клинического исследования или его законному представителю достаточное количество времени и возможность для получения более подробной информации о клиническом исследовании и принятия решения об участии в нем или отказе от такого участия. Участник клинического исследования или его законный представитель должен получить исчерпывающие ответы на все вопросы о клиническом исследовании.

49.8. До начала участия в клиническом исследовании участник клинического исследования или его законный представитель, а также лицо, проводившее разъяснительную беседу, должны подписать и собственноручно датировать информационный листок пациента с письменной формой информированного согласия.

49.9. Если участник клинического исследования или его законный представитель не способен читать, то в течение всей разъяснительной беседы должен присутствовать незаинтересованный свидетель. После того, как участнику клинического исследования или его законному представителю прочитали и разъяснили информационный листок пациента с письменной формой информированного согласия и другие предоставляемые участнику клинического исследования письменные материалы и после того, как участник клинического исследования или его законный представитель дал устное согласие на участие пациента в исследовании и, если способен, подписал и собственноручно датировал информационный листок пациента с письменной формой информированного согласия, независимый свидетель должен также подписать и собственноручно датировать информационный листок пациента с письменной формой информированного согласия. Подписывая информационный листок пациента с письменной формой информированного согласия, независимый свидетель подтверждает, что информация, содержащаяся в информационном листке пациента с письменной формой информированного согласия и всех других письменных материалах, была точно разъяснена и понята участником клинического исследования или его законным представителем и что согласие на участие в клиническом исследовании дано пациентом или его законным представителем добровольно.

49.10. Как в ходе разъяснительной беседы, так и в информационном листке пациента, письменной форме информированного согласия, а также любых других письменных материалах, предоставляемых участникам клинического исследования, должно быть разъяснено следующее:

а) клиническое исследование носит экспериментальный характер;

б) цель клинического исследования;

в) варианты лечения в процессе клинического исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения;

г) процедуры клинического исследования, включая все инвазивные процедуры;

д) обязанности участника клинического исследования;

е) те аспекты клинического исследования, которые носят экспериментальный характер;

ж) ожидаемый риск или неудобства для участника клинического исследования; а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка.

з) ожидаемые выгода и/или польза. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, то участник клинического исследования должен быть поставлен об этом в известность;

и) иные, помимо предусмотренных в клиническом исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны участнику клинического исследования, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск;

к) компенсация и (или) лечение, доступные участнику клинического исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании;

л) планируемые выплаты участнику клинического исследования за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены;

м) планируемые расходы участника клинического исследования, если таковые ожидаются, связанные с его участием в клиническом исследовании;

н) участие пациента в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из клинического исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод;

о) мониторы, аудиторы, НЭК, СЭ и уполномоченные органы в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям участника клинического исследования для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных участника клинического исследования, и что участник клинического исследования или его законный представитель, подписывая информационный листок пациента с письменной формой информированного согласия, дает разрешение на такой доступ;

п) записи, идентифицирующие участника клинического исследования, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством Российской Федерации. При публикации результатов клинического исследования конфиденциальность данных участника клинического исследования будет сохранена;

р) участник клинического исследования или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание пациента продолжать участие в клиническом исследовании;

с) лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах участников клинического исследования, а также в случае причинения вреда пациенту в результате его участия в клиническом исследовании;

т) возможные обстоятельства и (или) причины, по которым участие пациента в клиническом исследовании может быть прекращено;

у) предполагаемая длительность участия пациента в клиническом исследовании;

ф) приблизительное количество участников клинического исследования, которое предполагается включить в клиническое исследование.

49.11. Перед включением в клиническое исследование участник клинического исследования или его законный представитель должен получить подписанный и датированный экземпляр информационного листка пациента с письменной формой информированного согласия и все другие предоставляемые пациентам письменные материалы. Во время участия пациента в клиническом исследовании участник клинического исследования или его законный представитель должен получать подписанные и датированные экземпляры всех последующих редакций информационного листка пациента с письменной формой информированного согласия и копии всех поправок к другим письменным материалам, предоставляемым пациентам.

49.12. Если в клиническом исследовании (связанном либо не связанном с лечением) участвуют пациенты, которые могут быть включены в исследование только на основании согласия их законных представителей (несовершеннолетние лица, лица с психическими заболеваниями, пациенты с выраженным слабоумием), то участник клинического исследования должен быть проинформирован о клиническом исследовании в соответствии с его способностью понять эту информацию и, если участник клинического исследования в состоянии, он должен подписать и собственноручно датировать информационный листок пациента с письменной формой информированного согласия.

49.13. При неотложных состояниях, когда до включения в исследование невозможно получить согласие самого участника клинического исследования, оно должно быть запрошено у его законного представителя.

49.14. Если предварительное согласие самого участника клинического исследования невозможно и отсутствует его законный представитель, то для включения его в исследование должны быть предприняты предусмотренные протоколом и утвержденные, одобренные СЭ, НЭК меры, направленные на защиту прав, безопасности и благополучия пациента. Пациент или его законный представитель должен быть в кратчайшие сроки поставлен в известность об исследовании, и у него должно быть запрошено согласие на продолжение участия в исследовании.

50. Записи и отчеты.

5.1. Исследователь обеспечивает четкое ведение документации, точность, полноту, достоверность, разборчивость и своевременность предоставления разработчику лекарственного препарата данных по индивидуальным регистрационным картам и другой отчетной документации.

50.2. Данные в индивидуальной регистрационной карте должны соответствовать первичной документации, из которой они перенесены; имеющиеся расхождения должны быть письменно объяснены.

50.3. Любые дополнения или исправления в индивидуальной регистрационной карте должны быть письменно объяснены (при необходимости), датированы и подписаны, и не должны скрывать первоначальную запись, то есть должен быть сохранен «документальный след», это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям. Разработчик лекарственного средства должен предоставить исследователям и (или) их уполномоченным представителям инструкцию о порядке оформления таких исправлений. Разработчик лекарственного средства должен иметь стандартные операционные процедуры, предусматривающие, что изменения или исправления в индивидуальной регистрационной карте, вносимые его уполномоченными представителями, документально оформляются, являются необходимыми и одобряются исследователем. Исследователь должен хранить записи об этих изменениях и исправлениях.

50.4. Исследователь, медицинская организация должны вести документацию по исследованию согласно требованиям настоящих Правил и иных нормативным требованиям. Исследователь/медицинская организация должны принимать меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение этих документов.

50.5. Основные документы о клиническом исследовании должны храниться не менее двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и до тех пор, пока не будет планироваться новых заявлений на получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, или не менее двух лет после официального прекращения клинической разработки исследуемого лекарственного препарата. Эти документы могут храниться более длительный срок в случае, если это предусматривается действующим законодательством или договором с организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования.

50.6. По запросу монитора, аудитора, НЭК, СЭ или уполномоченного органа исследователь, организация должны обеспечить прямой доступ ко всем записям, относящимся к клиническому исследованию.

51. Финансовые аспекты клинического исследования, в том числе определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям, соисследователям, должны быть отражены в договоре, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования.

52. Отчеты о ходе клинического исследования.

52.1. Исследователь должен представлять НЭК, СЭ краткие письменные отчеты о ходе клинического исследования ежегодно или чаще, если этого требует НЭК, СЭ.

52.2. Исследователь должен незамедлительно предоставлять письменные отчеты организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, руководителю медицинской организации и НЭК, СЭ о любых изменениях, существенно влияющих на проведение клинического исследования и (или) увеличивающих риск для пациентов.

53. Отчетность по безопасности.

53.1. Обо всех серьезных СНЯ исследователь обязан немедленно сообщать организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, за исключением тех СНЯ, которые в протоколе клинического исследования или в другом документе (например, в брошюре исследователя) определены как не требующие немедленного сообщения.

53.2. После первичного немедленного сообщения о серьезных СНЯ исследователю необходимо в кратчайшие сроки представить подробный письменный отчет. Первичный и последующие отчеты должны идентифицировать пациентов клинического исследования по присвоенным им уникальным кодам.

53.3. Обо всех НЯ и (или) отклонениях лабораторных показателей от нормы, определенных протоколом как критические для оценки безопасности, необходимо сообщать разработчику лекарственного препарата в сроки, определенные в протоколе.

53.4. При сообщениях о смерти исследователь обязан по запросу организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, НЭК/СЭ и уполномоченного федерального органа исполнительной власти предоставить любую дополнительную информацию (например, протокол вскрытия и посмертный эпикриз).

54. Преждевременное прекращение или приостановка исследования.

54.1. Если по какой-либо причине клиническое исследование преждевременно прекращено или приостановлено, исследователь и медицинская организация должны незамедлительно информировать пациентов, здоровых добровольцев, участвующих в клиническом исследования, обеспечить им соответствующее лечение и наблюдение; проинформировать организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на проведения этого клинического исследования, НЭК, СЭ и уполномоченные органы с предоставлением подробного письменного объяснения причины приостановки или прекращения исследования

Date: 2015-09-02; view: 517; Нарушение авторских прав