Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
Асептическое производство
|
|
Операции с компонентами первичной упаковки и другими материалами после мойки должны проводиться, по крайней мере, в зоне D. Операции со стерильными исходными материалами и компонентами, если на последующих стадиях процесса не предусмотрена их стерилизация или фильтрация через фильтры, удерживающие микроорганизмы, должны проводиться в зоне A, находящейся в зоне B.
Приготовление растворов, которые в ходе технологического процесса подлежат стерилизующей фильтрации, должно проводиться в зоне C. Если фильтрация не предусмотрена, приготовление материалов и продуктов должно проводиться в зоне A, находящейся в зоне B.
Операции по переработке и наполнению приготовленных в асептических условиях продуктов следует проводить в зоне A, находящейся в зоне B.
Транспортирование частично закрытых первичных упаковок, например, при лиофильной сушке, должно до завершения укупорки проводиться либо в зоне A, находящейся в зоне B, либо выполняться в герметичных передаточных устройствах, перемещаемых в зоне B.
Приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий должно проводиться в зоне A, находящейся в зоне B, в том случае, когда продукт находится в открытом виде и не подлежит последующей фильтрации.
| Зона | Примеры операций для продукции, подлежащей финишной стерилизации(разделы 28 - 30) |
| A | Наполнение продуктом, когда его нельзя подвергать риску загрязнения |
| C | Приготовление растворов, когда их нельзя подвергать риску загрязнения. Наполнение продуктом |
| D | Приготовление растворов и подготовка первичной упаковки, материалов и др. для последующего наполнения |
| Зона | Примеры операций для асептического приготовления (разделы 31 - 35) |
| A | Асептическое приготовление и наполнение |
| C | Приготовление растворов, подлежащих фильтрации |
| D | Операции с материалами после мойки |
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П Р А В И Л А производства и контроля качества лекарственных средств
Good Manufacturing Practice For Medicinal Products (GMP)
ГОСТ Р 52249-2009
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П Р А В И Л А производства и контроля качества лекарственных средств
Good Manufacturing Practice For Medicinal Products (GMP)
ГОСТ Р 52249-2009
Date: 2015-07-27; view: 636; Нарушение авторских прав