Общие требования к лекарственным средствам для парентарального применения

ИСТОРИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВ

•1851г. - подкожные впрыскивания (барометрические трубки с поршнем и серебряным наконечником), доктор А.П. Лазарев (Владикавказский военный госпиталь).

•1852 г. – чешский ученый К. Правац сконтструировал шприц с иглой (Шарль-Габриель, француз)

•1855 г. – A.Wood, injectiones subcutane (экстракты, настойки, растворы)

•1885 г. – ампулы в качестве сосудов для стерильных растворов предложил петербургский фармацевт проф. А.П.Пель (Фридлендер, Марпманн, Лютце, Бернатуик, Лимузин) А.Пель - внедрение асептики («сулемовая комната»)

Характеристика

Преимущества

•Быстрота действия

•Высокая биологическая доступность

•Точность и удобство дозирования

•Введение больным в любом состоянии

•Отсутствие влияния ЖКТ

•Крупносерийное производство

Недостатки

•вероятность постинъекционных осложнений (сепсис, эмболии и др.)

• болезненность введения

• сложность введения (умения и наличие приспособлений)

• высокие требования к производству

• высокая стоимость единицы продукции

Общие требования к лекарственным средствам для парентарального применения

•Стерильность

•Отсутствие механических включений

•Апирогенность

•Нетоксичность

•Стабильность

•Объем

•Содержание лекарственного вещества

• Изотоничность

• рН (изогидричность)

• Изоионичность

---

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ - стерильные лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, а также твердых лекарственных веществ (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Различают инъекции малого объема до 100 мл, и большого объема 100 мл и более (инфузии).

ПОРОШКИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ - стерильные твердые лекарственные средства, применяемые для приготовления растворов или суспензий для инъекций.

РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ - стерильные водные или неводные растворы лекарственных веществ в соответствующем растворителе.

СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ - стерильные высокодисперсные суспензии.

ЭМУЛЬСИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ - стерильные высокодисперсные эмульсии.

(ОСТ 91500.05.001-00 ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ