Параметры качества воды для инъекций

•Оценка качества по ГФ (ФС 42-2519-97)

•Технологический контроль

по удельной электропроводности (0,2-0,5 См/см²)

по удельному сопротивлению (2-5 Ом·см²)

Хранение воды для инъекций

Ø при температуре от 3 град.С до 7 град.С или от 80 град.С до 95 град.С

Ø в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, обеспечивающих

сохранение свойств воды (сталь 02Х17Н 13М2, м/н обозначение AISI 316L), поверхность электрополированная с шероховатостью (Ra) не более 0,8 мкм.

Ø оборудованных

- мешалкой,
- рубашкой для подачи пара и охлаждающей воды,
- системой душирования для обеспечения непрерывного смачивания всей внутренней поверхности сосуда,
- системой термостатирования,
- гидрофобным воздушным фильтром,
- взрывной мембраной,
- манометром,
- системой регулирования уровня

- санизационный порт

Длительность хранения устанавливается после валидации

Неводные растворители

1- одноатомные спирты (этиловый, бензиловый)

2 - многоатомные спирты (пропиленгликоль, бутиленгликоль, полиэтиленгликоли, глицерин)

3 - простые эфиры (моноэтиловый эфир гликоля)

4 - сложные эфиры (этилолеат, бензилбензоат, изопропилмиристат)

5 - амиды (N-метилацетамид, N1N- диметилацетамид, N-β -гидроксилэтиллактамид)

6 - гетероциклическое соединение (оксимазон)

7 - сульфоксиды (димексид)

8 - растительные масла (оливковое, персиковое, миндальное, абрикосовое).

Фильтрующие материалы

бумага, вата, ткани (марля, фланель, бязь, сукно, специальная фильтрующая ткань – бельтинг, шелк, капрон, ФПП, лавсан, миткаль), стеклянные и керамические плитки (Диатомит, перлит, фарфор), густые металлические сетки

Фильтрование глубинное

Механизм фильтрования:

• ситовой,

• адсорбционный,

• инерционный.

Меньшая склонность к забиванию, особенно если размеры пор мембраны близки к размерам частиц фильтруемой жидкости.