Главная Случайная страница



Полезное:

Как сделать разговор полезным и приятным Как сделать объемную звезду своими руками Как сделать то, что делать не хочется? Как сделать погремушку Как сделать неотразимый комплимент Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами Как сделать идею коммерческой Как сделать хорошую растяжку ног? Как сделать наш разум здоровым? Как сделать, чтобы люди обманывали меньше Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили? Как сделать лучше себе и другим людям Как сделать свидание интересным?


Категории:

АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника







Потеря в массе при высушивании





7. Микробиологическая чистота (ОФС 42-0067-07).

ЛП для приема внутрь:

• общее число аэробных бактерий не более 103 в 1 г или в 1 мл;

• общее число грибов не более 102 в 1 г или в 1 мл;

• отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл.

Субстанции для производства:

А. Стерильных лекарственных препаратов, которые не подвергаются стерилизации:

• субстанции должны быть стерильными;

Стерильных лекарственных препаратов, которые подвергаются стерилизации:

• общее число аэробных бактерий и грибов (суммарно) не более

102 в 1 г или в 1 мл;

• отсутствие энтеробактерий в 1 г или в 1 мл;

• отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл;

• отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл.

8. Остаточные органические растворители (ОФС 42-0057-07).

Остаточные органические растворители – это растворители, которые используются на любой стадии производства лекарственного средства и полностью не удаляются после завершения технологического процесса.

Предельно допустимое содержание органических растворителей в лекарственных средствах определяется степенью их возможного риска для здоровья человека. Эти факторы положены в основу классификации органических растворителей:

• 1 класс – высокотоксичные растворители (генотоксичные канцерогены), применяемые в фармацевтическом производстве в исключительных случаях, когда нельзя избежать их использования:

бензол; 1,1-дихлорэтан; 1,2-дихлорэтан; 1,1,1-трихлорэтан, четыреххлористый углерод.

• 2 класс – негенотоксичные растворители. Нормирование их в лекарственных средствах обусловлено максимально допустимым количеством, принимаемым в составе суточной дозы лекарственного средства: ацетонитрил; гексан; N,N-диметилацетамид; N,N-диметилформамид; 1,2-диметоксиэтан; 1,4-диоксан и др.

• 3 класс – растворители низкой токсичности, содержание которых до
0,5 % не требует подтверждения. Содержание таких растворителей допускается и в более высоких пределах, если это регламентировано правилами Надлежащей производственной практики или иными стандартами производства: ацетон; 1-бутанол; 2-бутанол; бутилацетат; гептан; диметилсульфоксид; диэтиловый эфир и др.

Наиболее часто для этих целей используетсяметод газовой хроматографии.








Date: 2015-08-06; view: 1499; Нарушение авторских прав



mydocx.ru - 2015-2021 year. (0.013 sec.) Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав - Пожаловаться на публикацию