Условия хранения медицинских иммунобиологических препаратов

Вакцины являются биологическими веществами белковой природы, легко теряющими специфические свойства при хранении. В наибольшей мере вакцины подвержены повреждающему действию температурного фактора. Хранение живых вакцин при повышенной температуре приводит к ускоренному отмиранию микробных клеток или вирусных частиц, являющихся действующим началом живых вакцин, что означает потерю активности препарата. При замерзании с последующим оттаиванием препаратов, адсорбированных на геле гидроксида алюминия, происходит хлопкование и денатурация геля с десорбцией препарата, а это значительно снижает его иммуногенность и повышает реактогенность. Замораживание и оттаивание вакцинных препаратов, содержащих убитые микробные клетки, сопровождается повышением их реактогенности вследствие лизиса микробных клеток и выхода растворимых антигенов в жидкую фазу препарата.

Большинство вакцинных препаратов должно храниться при температуре +2+8°С. Указанная температура должна поддерживаться на всех этапах транспортировки, хранения и применения вакцин.

Систему, обеспечивающую условия, при которых вакцинные препараты сохраняют свою активность на всех этапах их хранения и транспортировки от предприятия-изготовителя до вакцинируемого, называют «холодовой цепью».

Система холодовой цепи включает в себя три главных элемента: 1) персонал, обеспечивающий транспортировку, хранение и использование вакцин, обслуживающий холодильное оборудование и предоставляющий медицинские услуги; 2) оборудование для хранения и транспортировки вакцин; 3) процедуры контроля за доставкой, хранением и использованием вакцин.

Персонал представляет собой чрезвычайно важный компонент холодовой цепи. Даже при наличии самого высококачественного и современного оборудования холодовая цепь не будет эффективной, если медицинские работники будут неправильно обращаться с вакцинами и оборудованием.

Оборудование, обеспечивающее функционирование холодовой цепи, включает: а) холодильники и морозильники; б) термоконтейнеры; в) термометры и индикаторы.

Холодильники и морозильники. На национальном уровне в качестве холодильного оборудования используют: холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники-прилавки (открывающиеся сверху); морозильные комнаты (камеры) или большие морозильники-прилавки (фризеры); морозильники для холодильных элементов.

На областном уровне используют: холодильные комнаты (камеры), большие холодильники с верхним расположением двери, холодильники с дополнительной ледяной защитой; большие морозильники-прилавки с верхним расположением двери; морозильники для холодильных элементов.

На районном уровне используют: холодильники с дополнительной ледяной защитой среднего размера; горизонтальные морозильники-прилавки среднего размера; бытовые двухкамерные холодильники и морозильники.

На уровне амбулаторно-поликлинических организаций звенья холодовой цепи составляют: небольшие холодильники с дополнительной ледяной защитой; бытовые двухкамерные холодильники/морозильники; небольшие морозильники-прилавки с верхним расположением двери.

Общими правилами хранения вакцин в холодильнике амбулаторно-поликлинической организации являются:

При транспортировке ИЛС со склада и проведения профилактических прививок на выезде организация должна иметь: не менее одного термоконтейнера (термосумки); два комплекта хладоэлементов для каждого термоконтейнера (термосумки).

При хранении и транспортировке ИЛС в организацию должны соблюдаться следующие требования: соблюдаться температурный режим - от +2 до +8°С, если иное не установлено инструкцией к их применению; использоваться термоконтейнеры (термосумки) полностью укомплектованные хладоэлементами; в термоконтейнере (термосумке) должен находиться термометр для контроля температуры; температура в термоконтейнере (термосумке) должна сохраняться в течение 48 часов в пределах +2°С - +8°С при температуре внешней среды до + 43°С; использоваться термоиндикаторы; загрузка и разгрузка термоконтейнеров (термосумок) должна проводиться в течение не более 5 - 10 минут.

Хранение и транспортировка ИЛС в организации здравоохранения должна проводиться медицинскими работниками прошедшими специальное обучение и аттестацию на уровне организации здравоохранения по соблюдению системы «холодовой цепи».

В организации ИЛС должны храниться в специально выделенном холодильнике.

Хранение иных лекарственных средств (за исключением раствора адреналина для оказания скорой (неотложной) медицинской помощи) и продуктов питания в холодильнике для хранения ИЛС запрещено.

Холодильники для хранения ИЛС должны соответствовать следующим требованиям: снабжаться двумя спиртовыми термометрами, с наличием отрицательной шкалы температур, расположенными на верхней и средней полке; на дне должны находиться хладоэлементы с водой объемом 1/3 объема камеры холодильника; должны устанавливаться на расстоянии не менее 10 см от стены, на расстоянии 20 см от источников тепла; разморозка должна производиться не реже 1 раза в месяц. Слой инея на стенках морозильных и холодильных камер не должен превышать 5 мм.

На каждый холодильник ежегодно должно быть заключение специалиста с обязательным составлением акта о техническом состоянии и возможности поддержания необходимой для хранения ИЛС температуры +2°С – +8°С, среднем проценте износа, годе выпуска, дате и характере ремонта.

При хранении ИЛС в холодильнике должны соблюдаться следующие требования: количество доз должно соответствовать числу запланированных профилактических прививок на текущий месяц; длительность хранения в организации не должна превышать 1 месяца; порядок расположения упаковок с ИЛС должен предусматривать доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке; ИЛС одного наименования должны храниться по сериям, с учетом срока годности; хранение ИЛС на дверной панели или дне холодильника запрещено; объем хранящихся ИЛС не должен превышать половины объема холодильника.

При расположении морозильной камеры сверху в холодильнике ИЛС должны располагаться в следующем порядке: на верхней полке холодильника – живые вакцины (полиомиелитная, коревая, краснушная, паротитная, БЦЖ, туляремийная, бруцеллезная); на средней полке холодильника – адсорбированные вакцины, анатоксины, вакцина против гепатита В, Хиб-инфекции; на нижней полке холодильника – растворители к лиофилизированным ИЛС.

При расположении морозильной камеры в холодильнике снизу, ИЛС должны располагаться в следующем порядке: на верхней полке холодильника – растворители к лиофилизированным ИЛС; на средней полке холодильника – адсорбированные вакцины, анатоксины, вакцина против гепатита В, Хиб-инфекции; на нижней полке холодильника – живые вакцины (полиомиелитная, коревая, краснушная, паротитная, БЦЖ, туляремийная, бруцеллезная).

ИЛС не должны использоваться для проведения профилактических прививок в организации и должны быть утилизированы в следующих случаях: хранившиеся с нарушением температурного режима; с истекшим сроком годности; с неясной или отсутствующей маркировкой на ампуле (флаконе); с нарушением целостности ампул (флаконов); с изменившимися физическими свойствами (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности).

При утилизации ампул (флаконов), содержащих инактивированные ИЛС (живую коревую, паротитную и краснушную вакцины, иммуноглобулины человека и гетерологические сыворотки или их остатки) должны соблюдаться следующие требования: дезинфекционная обработка ампул (флаконов) с остатками ИЛС не проводится; содержимое ампул (флаконов) выливается в канализацию; стекло от ампул (флаконов) собирается в непрокалываемые контейнеры.

Ампулы (флаконы) с живыми ИЛС должны быть обеззаражены физическим или химическим способом.

При использовании физического способа обеззараживания ИЛС должны соблюдаться следующие требования: должно проводиться автоклавирование ампул (флаконов) с ИЛС при давлении 0,11МПа и температуре 120° С или 0,20МПа и температуре 132°С в течение 15 минут; ампулы (флаконы) с ИЛС перед автоклавированием не должны вскрываться; после автоклавирования ампулы (флаконы) от ИЛС должны быть собраны и утилизированы в соответствии с требованиями.

При использовании химического способа обеззараживания ИЛС должны соблюдаться следующие требования: должны использоваться средства дезинфекции в концентрациях и при экспозиции, установленных инструкцией к их применению; перед обеззараживанием ампулы (флаконы) с ИЛС должны вскрываться и полностью погружаться в раствор средства для дезинфекции; после экспозиции раствор средства для дезинфекции должен выливаться в канализацию; стекло от ИЛС должно выбрасываться в емкость для мусора и утилизироваться в соответствии с требованиями.

Термоконтейнеры. Для обеспечения защиты вакцин при транспортировке существуют термоконтейнеры и сумки для переноски вакцин (иногда их называют сумками-холодильниками).

Термоконтейнеры предназначены для: сбора и перевозки больших партий вакцин при температуре от 0 до +8°С; хранения вакцин во время уборки, размораживания холодильника; хранения вакцин в экстренных случаях – например, во время поломки холодильного оборудования, при временном отсутствии электроэнергии.

Сумка для вакцин – это небольшой контейнер с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой. Оптимальный температурный режим обеспечивается с помощью замороженных холодильных элементов. Сумки используют для: транспортировки небольших партий вакцин при температуре от 0 до +8°С в течение одного рабочего дня; хранения небольшого количества вакцин, необходимых в течение рабочего дня во избежание частого открывания холодильника; хранения небольшого количества вакцин в экстренных случаях (поломка холодильного оборудования, перебои в подаче электроэнергии и т.п.).

Термометры и индикаторы. Для контроля температурного режима работы холодильного оборудования используются: термометры; контрольная карточка-индикатор; индикатор замораживания; индикатор на флаконе с вакциной.

Параметры постпрививочного иммунитета

Важными характеристиками постпрививочного иммунитета являются скорость выработки иммунитета после вакцинации и длительность его сохранения (табл. 1).

Установлено, что при введении различных вакцин у большей части привитых развивается полноценный иммунитет, но в ряде случаев постпрививочный иммунитет характеризуется слабой напряженностью и непродолжительными сроками сохранения антител. Выраженность иммунного ответа в значительной мере зависит от характера используемых вакцин. Значение имеют размеры молекул, химический состав и физическое состояние антигена. Иммуногенность тем выше, чем крупнее и сложнее молекулы введенных антигенов. Слабый и непродолжительный иммунитет нередко развивается в ответ на введение растворимых антигенов, а также при применении вакцин, включающих один или очень мало компонентов микроорганизмов. В этих случаях для создания полноценного иммунитета вакцину вводят несколько раз, а при конструировании подобных вакцин применяют адъюванты.

Адъювантами называют факторы различного происхождения, стимулирующие деятельность иммунной системы. Основная роль адъювантов состоит в том, что они удерживают антиген вблизи места введения и активируют антиген-представляющие клетки. В качестве адъювантов преимущественно используют гидроксид алюминия и фосфат алюминия.

На качестве выработки иммунитета в большинстве случаев не сказываются отрицательно такие факторы как нарушение питания, частые заболевания детей острыми респираторными заболеваниями, загрязнение окружающей среды. Только в случаях очень резкого истощения установлено снижение выработки антител в ответ на введение вакцин. Отсутствуют убедительные научные данные и о том, что под влиянием неблагоприятных климатических и/или антропогенных факторов происходит снижение иммунного ответа при введении вакцинных препаратов.

Таблица 1

Скорость выработки и длительность

сохранения поствакцинального иммунитета

o Календарь профилактических прививок

· Календарь профилактических прививок

· Календарь профилактических прививок – это инструктивно-методический документ, который определяет перечень прививок, эпидемиологически оправданных на период действия соответствующего приказа Министерства здравоохранения, регламентирует сроки, последовательность и схемы применения иммунобиологических препаратов.

· Обоснованием для включения вакцин в национальный календарь профилактических прививок являются следующие обстоятельства:

· 1. Актуальность инфекционного заболевания. Значимость инфекционной болезни определяется уровнем и структурой заболеваемости с учетом возрастных групп населения, тяжести клинических проявлений и т.д.

· 2. Эффективность существующих вакцин, скорость выработки и продолжительность поствакцинального иммунитета, необходимость ревакцинаций в определенные периоды.

· 3. Способность детей определенного возраста к активной выработке антител (особенно это необходимо учитывать при установлении сроков первичной иммунизации).

· 4. Особенности возрастной реактивности ребенка и, в первую очередь, способность детей раннего возраста к реакциям аллергического характера. Известно, что по мере развития организма и его созревания вслед за способностью вырабатывать антитела развивается способность отвечать повышенной реакцией на повторное введение антигена, т.е. аллергическая реактивность.

· 5. Возможная совместимость вакцин. В настоящее время установлено, что введение ассоциированных вакцин является более рациональным, чем частое введение моновакцин, которое может повлечь за собой, с одной стороны, снижение степени иммунитета, а с другой – изменение реактивности организма в сторону его аллергизации.

· 6. Опасность осложнений. Назначение прививок тесно связано с правильным отбором прививаемых с учетом противопоказаний. Стремление прививать всех без учета противопоказаний опасно возникновением осложнений у прививаемых, а чрезмерное расширение противопоказаний приводит к снижению иммунной прослойки коллектива и распространению инфекционного заболевания. В результате от возникающих инфекций здоровью непривитых наносится большой ущерб.

· В настоящее время в Беларуси календарь профилактических прививок утвержден Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь 18 июля 2012 г. № 106 «Об установлении Национального календаря профилактических прививок, перечня профилактических прививок по эпидемическим показаниям, порядка и сроков их проведения и признании утратившими силу постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29 сентября 2006 г. № 76 и от 8 августа 2011 г. № 78».

·

· Таблица 1

· Национальный календарь профилактических прививок

·

· * профилактические прививки против туберкулеза детям в возрасте 7 лет с отрицательным результатом внутрикожной пробы Манту и относящимся к группе повышенного риска заболевания туберкулезом проводятся следующим их категориям: дети из очага туберкулезной инфекции; дети, не имеющие поствакцинального рубца после вакцинации против туберкулеза; дети, находящиеся в социально опасном положении, а также из семей, проживающих в общежитии, беженцев, мигрантов; дети из учреждений дошкольного образования, учреждений общего среднего образования с круглосуточным режимом пребывания, учреждений специального образования, социально-педагогических учреждений, специальных учебно-воспитательных учреждений, специальных лечебно-воспитательных учреждений; дети-инвалиды; дети, за которыми установлено диспансерное наблюдение в связи с хроническими и рецидивирующими заболеваниями органов дыхания (кроме бронхиальной астмы), мочеполовой системы, заболеванием соединительной ткани, сахарным диабетом и другими заболеваниями;

· ** профилактические прививки против пневмококковой и гемофильной инфекций проводятся детям в соответствии с возрастом,которые имеют одно из следующих заболеваний или состояний: хронический гепатит; цирроз печени; хронические заболевания почек, сердца и легких; иммунодефицитные состояния; муковисцидоз;

· ***профилактические прививки против гриппа проводятся следующим группам населения Республики Беларусь: дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет; дети в возрасте от 3 лет и взрослые с хроническими заболеваниями; лица с иммуносупрессией; лица в возрасте старше 65 лет; беременные; медицинские работники; дети и взрослые, находящиеся в учреждениях с круглосуточным режимом пребывания; работники государственных органов, обеспечивающие безопасность государства и жизнедеятельность населения.

· Профилактические прививки в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок проводятся в определенные сроки жизни человека независимо от эпидемиологической ситуации для создания специфической невосприимчивости организма человека к соответствующим инфекционным заболеваниям; профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводятся: лицам, находящимся в контакте с пациентом, страдающим инфекционным заболеванием, в отношении которого также проводятся профилактические прививки; лицам, имеющим при осуществлении профессиональной деятельности риск инфицирования возбудителями инфекционных заболеваний, против которых проводятся профилактические прививки; лицам, имеющим в условиях неблагополучной санитарно- эпидемиологической обстановки в Республике Беларусь или на территории ее отдельных административно-территориальных единиц риск инфицирования возбудителями инфекционных заболеваний, против которых проводятся профилактические прививки; лицам, имеющим при возможном заносе инфекционных заболеваний на территорию Республики Беларусь риск инфицирования возбудителями данных инфекционных заболеваний, против которых проводятся профилактические прививки; лицам, инфицирование которых возбудителями инфекционных заболеваний, против которых проводятся профилактические прививки, может привести к осложненному течению данных заболеваний или летальному исходу.

·
Организация прививочной работы

· Профилактические прививки проводятся в организациях здравоохранения, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, выданное в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь о лицензировании. Информация о проведении профилактической прививки вносится в медицинские документы пациента медицинским работником, непосредственно ее выполнившим. При отказе пациента (в случаях, предусмотренных законодательством Республики Беларусь, – его законного представителя) от проведения профилактической прививки медицинским работником должны быть разъяснены в доступной для понимания форме возможные последствия отказа от профилактической прививки. Отказ от профилактической прививки оформляется записью в медицинских документах пациента и подписывается пациентом (его законным представителем) и медицинским работником. В случае отказа пациента (его законного представителя) от подписи данный факт удостоверяется медицинским работником в медицинских документах пациента. Профилактические прививки осуществляются с учетом показаний и противопоказаний к их проведению, в строгом соответствии с инструкцией, прилагаемой к иммунобиологическому лекарственному средству. Перед проведением профилактической прививки врач проводит медицинский осмотр лица и фиксирует его результаты в медицинских документах. Медицинский работник организации здравоохранения, проводивший лицу профилактическую прививку, осуществляет наблюдение за ним в течение 30 минут.

· Для иммунизации используются медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), зарегистрированные и разрешенные к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

· Ответственность за организацию проведения прививок несет руководитель лечебно-профилактической организации. Ответственность за обоснованность допуска к профилактическим прививкам, их своевременное проведение несет врач-терапевт или педиатр, назначивший прививку; за технику выполнения профилактических прививок – медицинский работник, непосредственно их выполняющий.

· Профилактические прививки проводятся медицинскими работниками, обученными технике выполнения прививок, а также оказанию первой медицинской помощи в случае развития поствакцинальных осложнений и реакций, в специально оборудованных прививочных кабинетах поликлиник, стационаров, сельских участковых больниц, сельских врачебных амбулаторий. При наличии врача-терапевта (педиатра) профилактические прививки могут проводиться по согласованию с территориальным центром гигиены и эпидемиологии в специально оборудованных кабинетах по месту работы, учебы, воспитания прививаемых, фельдшерско-акушерских пунктах (ФАП) при возможности соблюдения в них в полном объеме правил асептики. При отсутствии возможности выделения отдельного прививочного кабинета допускается совмещение его с процедурным кабинетом. Проведение профилактических прививок на ФАП, здравпунктах средним медицинским персоналом без врачебного осмотра запрещается. В организациях здравоохранения, осуществляющей иммунизацию на выезде, формируются прививочные бригады с ежегодным пересмотром их состава, составляется годовой план работы бригад и утверждается главным врачом.

· Обучающие семинары по иммунизации с обязательной сдачей зачета проводятся специалистами территориальных центров гигиены и эпидемиологии совместно со специалистами организаций здравоохранения не реже 1 раза в год. Ответственность за правильность ведения прививочной документации несет медицинский персонал прививочного кабинета. Прививки против туберкулеза и туберкулинодиагностику проводит специально обученный средний медицинский персонал, имеющий справку-допуск из противотуберкулезного диспансера к проведению иммунизации с использованием БЦЖ (БЦЖ-М) и постановке пробы Манту.

· Качество и эффективность иммунопрофилактики инфекционных болезней во многом зависит от организационных мероприятий, своевременности и полноты их проведения. По времени проведения прививочные мероприятия подразделяются на мероприятия, проводимые: 1) в подготовительный период; 2) в период проведения прививок; 3) в постпрививочный период.

· 1. Подготовка к проведению иммунизации предполагает: сбор сведений о численном и возрастном составе населения; составление планов по проведению прививок; снабжение ЛПУ прививочными препаратами; оснащение прививочных кабинетов необходимым оборудованием, инструментарием, медикаментами, документацией; укомплектование штатов и подготовка персонала; санитарно-просветительная работа среди населения.

· 2. Период проведения иммунизации предусматривает: медосмотр подлежащих прививкам; проведение прививок и наблюдение за привитыми; определение частоты и интенсивности прививочных реакций; индивидуальный учет проведенной иммунизации; инактивация остатков неиспользованных препаратов и обработка инструментария.

· 3. Постпрививочный период предназначен для: анализа иммунопрофилактики (определение иммунологической и эпидемиологической эффективности иммунизации; оценки безвредности, рентабельности иммунопрофилактики); составления отчетов.

Планирование прививок

С целью планирования профилактических прививок в организациях здравоохранения проводится учет детей в возрасте до 18 лет в разрезе по каждому году рождения 2 раза в год (в июне и декабре), с учетом миграции детского населения и регистрации новорожденных, а также вновь прибывших и выбывших детей. Учет взрослого населения проводится 1 раз в год (в декабре). Данные учета детского и взрослого населения фиксируются в «Журнале учета детского населения» или «Журнале учета взрослого населения» организации здравоохранения. Даты проведенных переписей и количество детей проставляются в конце страницы, отведенной для учета населения каждого года рождения.

· Организация работы прививочного кабинета

· Медицинский осмотр перед прививкой

· Наблюдение за привитыми

· Медицинские противопоказания к проведению прививок

· Поствакцинальные реакции и осложнения

Перспективный план профилактических прививок на год (приложение 1) составляется участковыми педиатрами (терапевтами) один раз в год (в декабре) согласно возрастному составу населения и карт профилактических прививок (форма №063-у) в соответствии с действующим календарем профилактических прививок и представляется в районные (городские) центры гигиены и эпидемиологии (далее ЦГЭ) до 5 января. ЦГЭ представляют план профилактических прививок в областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья (далее облЦГЭиОЗ) и Минский городской центр гигиены и эпидемиологии (далее Минский горЦГЭ) до 10 января, которые, в свою очередь, представляют план в ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» (далее – ГУ РЦГЭиОЗ) до 15 января ежегодно.

План профилактических прививок в течение года корректируется с учетом родившихся детей на 1 июля текущего года и 1 января следующего года и с учетом количества детей и подростков, прибывших в школы и другие учреждения образования на 1 сентября текущего года и представляется в вышестоящие организации в течение 15 дней.

Перспективный план профилактических прививок является основой для составления годовой заявки на МИБП, которая формируется из соответствующих заявок нижестоящих территориальных организаций здравоохранения. Расчет потребности МИБП проводится с учетом численности контингентов, подлежащих прививкам, нормативов расхода препаратов на 1 прививку, резерва МИБП на 1 квартал следующего года (25% от годовой потребности).

Обоснование заявки на МИБП заверяется руководителем организации здравоохранения. Годовая заявка на МИБП формируется согласно приложения 2 и представляется в сроки, установленные действующими нормативно-правовыми документами Министерством здравоохранения.

Даты проведения профилактических прививок конкретным лицам определяются участковым врачом-педиатром (терапевтом) в конце каждого месяца согласно индивидуальным картам профилактических прививок (форма №063-у). Фамилии детей (взрослых), которые подлежат очередной прививке, заносятся в «Журнал месячного планирования и учета профилактических прививок» в соответствии с календарным сроком прививки.