Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
Описание внешнего вида гранулята
Контроль описания внешнего
Вида твердых лекарственных средств
| Должность | Ф.И.О. | Подпись | Дата | |
| Составил | Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) | Конырбаева Ж.Ж. | ||
| Согласовал | Начальник отдела обеспечения качества | Темиржанова Д.С. | ||
| Согласовал | Начальник отдела контроля качества | Мотина Э.Е. | ||
| Утвердил | Руководитель департамента качества | Дубчева Э.П. | ||
| Введена в действие с: | ||||
| Действует до: |
ЦЕЛЬ
1.1 Описать порядок проведения описания внешнего вида твердых лекарственных средств при внутрипроизводственном контроле.
Область применения
2.1 Требования данной процедуры обязательны при описании внешнего вида твердых лекарственных средств при контроле качества производственного процесса
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
3.1 Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) несет ответственность за:
3.1.1 Своевременное и правильное описание внешнего вида испытуемых продуктов в процессе производства.
3.2 Аналитик испытательной лаборатории несет ответственность за:
3.2.1 Своевременное и правильное описание внешнего вида при проведении физико-химических испытаний в Испытательной лаборатории.
Определения, термины, сокращения
| Гранулы | – | Лекарственная форма, состоящая из твердых сухих, достаточно прочных агрегатов частиц порошка |
| Таблетки | – | Твёрдая лекарственная форма, содержащая одну дозу одного или более действующих веществ и полученная прессованием определенного объема частиц |
| Капсулы | – | Твердые лекарственные средства с твердой или мягкой оболочкой разной формы и вместимости, обычно капсула содержит одну дозу действующего вещества |
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
Методика
5.1.1 Описание внешнего вида осуществляется для контроля соответствия особенностей внешнего вида, указанных в спецификации качества на препарат.
Описание внешнего вида гранулята
5.2.1 Необходимо оценить цвет гранул. Тон цвета и его яркость должны соответствовать цвету, указанному в спецификации. В грануляте не должно быть лишних посторонних частиц, или комков различного цвета и тона.
Date: 2016-08-29; view: 661; Нарушение авторских прав; Помощь в написании работы --> СЮДА... |