Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
Анализ рисков и оценка
⇐ ПредыдущаяСтр 6 из 6
Мы используем метод FMEA, чтобы получить анализ рисков и оценку. Матрица ниже содержит таблицу анализа рисков, используемую для изучения рисков, связанных с устройством.
| ID | Опасность | Прогнозируемая последовательность событий | Эффект сбоя | Причина сбоя (вреда) | Риск | Мера снижения | R.A. M.A. | Остаточный риск |
| Ссылка к ISO149712007 Приложение Е Таблица Е.1 | ||||||||
| Электромагнитная энергия (утечка тока) | Ограждение легко проломить | Пользователь или пациент может коснуться пальцами оголенных заряженных компонентов | Электрический шок Серьезные ожоги | - Выбор материала корпуса должен оцениваться в соответствии с UL94. - Конструкционный корпус должен соответствовать требованию прочности и плотности. - Соответствие проверяется инспекцией. | Нет данных | |||
| Металлические штифты выходной розетки оголены для внешней среды. | Пользователь или пациент может коснуться пальцами оголенных металлических штифтов | Электрический шок | Конструкционная розетка должна соответствовать требованию по структуре дизайна, а также испытательный стержень не должен коснуться металлических штифтов. | Нет данных | ||||
| Соединительный штифт вводного провода и электрода оголены снаружи. | Пользователь или пациент может коснуться пальцами оголенных металлических штифтов. | Электрический шок | - Пластиковая структура подключения штифта должна испытываться вместе, это не оголенный металл, к которому не следует прикасаться. - Соответствие проверяется инспекцией. | Нет данных | ||||
| Расстояние длины пути утечки и очистки воздуха слишком короткое | Короткое замыкание | Электрический шок, серьезные ожоги | - Аппаратный дизайн должен соответствовать стандарту (IEC60601-1, IEC60601-1-2). - Соответствие проверяется проверкой. | Нет данных | ||||
| Нефункциональный ток направлен прямо на пациентов | Ток утечки на пациента превышает стандарт. | Электрический шок | - Цепь питания и приложенная цепь отделены изолированным трансформатором. - Трансформатор должен соблюдать требования стандарта (IEC60601-1). - Соответствие проверяется инспекцией. | |||||
| Когда начнется лечение, устройство начнет производить быстрое напряжение на выход. | Максимальная выходная интенсивность прямого действия на пациентов. | Электрический шок Паника Неудобство | - Контроль амплитуды выхода должен непрерывно находиться от минимума до максимума. - Выходной контроль должен соответствовать требованиям стандарта (IEC60601-2-10 / IEC60601-2-40). - Соответствие оценивается проверкой. | Нет данных | ||||
| Тепловая энергия | Расстояние от воздушного зазора или пути утечки тока слишком короткое. | Вызывает разряд компонентов, высокую температуру. Короткое замыкание. | Электрический шок Ожоги Пожар | - Аппаратный дизайн должен соответствовать требованиям стандарта (IEC60601-1). - Соответствие оценивается проверкой. | Нет данных | |||
| Пользователь во время лечения использует меньшее количество электродов. | Интенсивность избыточного тока действует на кожу пациента. | Электролиз кожи Ожоги кожи Физиологическое влияние . | - Добавить минимальный размер электрода в руководство. - Соответствие оценивается инспекцией. | Нет данных | ||||
| Потеря липкости электродов | Интенсивность избыточного тока действует на кожу пациента. | Электролиз кожи Ожоги кожи | - Совет пользователю чередовать электроды своевременно. - Соответствие оценивается инспекцией. | Нет данных | ||||
| Неправильная цепь конструкции, утечка нескольких энергетических компонентов слишком большая | Вызывает высокую температуру компонентов | Электрический шок Ожоги Пожар | - Аппаратный дизайн должен соответствовать требованиям стандарта (IEC60601-1). - Добавить PTC в схему аппаратной конструкции. - PTC должен соответствовать требованиям стандарта (IEC60730‐1). - Максимальная температура корпуса должна быть меньше, чем 41 ℃. - Соответствие оценивается проверкой. | |||||
| Температура рабочей среды чрезмерно высокая | Вызывает перегрев устройства, руки пользователя начинают потеть | Электрический шок Ожоги Пожар | - Рабочая среда прописывается в руководстве. - Соответствие оценивается инспекцией. | Нет данных | ||||
| Температура рабочей среды очень низкая | Вызывает выход устройства из строя, делает пальцы пользователя одереневшими и уменьшает чувствительность. | Неправильная работа, неправильное лечение и / или диагностика | - Рабочая среда прописывается в руководстве. - Соответствие оценивается инспекцией. | Нет данных | ||||
| Температура прикладных частей во время работы более чем 41 ℃. | Вызывает ожоги кожи | Ожоги | Если температура контактной поверхности более 45 ℃, то долгий контакт с кожей может вызвать некроз ткани, максимальная температура прикладных частей не выше 43 ℃. - Существует лимит по времени использования. Это прописано в руководстве. | Нет данных | ||||
| Механическая энергия (Гравитация) | Падение с высоты | Нарушение корпуса, Устройство не работает или повреждено. | Неправильная выработка Неправильное лечение и / или диагностика Ожоги кожи | - Дизайн конструкции должен соответствовать требованиям стандарта (IEC60601-1). - Соответствие оценивается проверкой. | Нет данных | |||
| Механическая энергия (Вибрация) | Вибрация в работе и транспортировке | Вызывает свободную сварку электронных компонентов или проводящих материалов (например, отбросы) | Короткое замыкание Неправильный выход Ожоги кожи | Структурная надежность механического продукта должна соответствовать требованиям стандарта (IEC60601-1, IEC60601-1-11). | Нет данных | |||
| Неправильно прикрепленное соединение вызывает свободу компонентов в PCB цепи. | Вызывает разрядку компонентов , высокую температуру. Короткое замыкание. | Электрический шок Ожоги Пожар | - Компоненты должны быть зафиксированы в PCB, что соответствует требованиям стандарта (IEC60601-1, IEC60601-1-11). - Соответствие оценивается проверкой. | Нет данных | ||||
| Механическая энергия (Движущиеся части) | Кнопка включения / выключения не работает | Вне контроля. Стимуляция постоянно выходит после нажатия кнопки. | Электрический шок Ожоги кожи | - Кнопка конструкции должна соответствовать с требованиям стандарта (IEC60601-1). - Символ ON / OFF должен быть отмечен рядом с кнопкой. - Соответствие оценивается проверкой. | Нет данных | |||
| Электродные проволочные выводы соединяют выход устройства и / или падение при движении | Проволочные выводы выключены, пользователю можно прикасаться к оголенному металлу. | Электрический шок Возможно ранение | - Структурная надежность механического продукта должна соответствовать требованиям стандарта (IEC60601-1). - Соответствие оценивается проверкой. | Нет данных | ||||
| Базовый проволочный вывод соединяет выход устройства при движении | Базовый проволочный вывод выключен | Неправильный диагноз Ошибка лечения | - Структурная надежность механического продукта должна соответствовать требованиям стандарта (IEC60601-1). - Соответствие оценивается проверкой. | Нет данных | ||||
| Потеря или выпадение электродов при движении | Избыточная интенсивность тока доставлена пациенту, неправильное лечение или диагностика, сигналов. | Электрический шок Недостаток лечения | - Добавить схему выявления нагрузки в аппаратное обеспечение. - Совет пользователю своевременно менять электроды. - Соответствие оценивается проверкой и инспекцией. | Нет данных | ||||
| Механическая энергия (Скручивание, сдвиг и усилие растяжения) | Корпус имеет острый край или угол | Появление царапин при использовании или очистке | Порезы кожи Ранение кожи | - Рациональное проектирование конструкции для обеспечения безопасности продукта. - Соответствие оценивается инспекцией. | Нет данных | |||
| Недостаточная твердость или сопротивление корпуса | Корпус легко поломать | Электрический шок | - Структурная надежность должна соответствовать требованиям стандарта (IEC60601-1, IEC60601‐1‐11). | Нет данных | ||||
| Одинаковая структура розетки | Проводящие и базовые провода имеют неправильный штепсель для другой розетки | Неправильное лечение или диагноз | - Различные функции имеют разную сетевую структуру розетки. - Проводящие и базовые провода должны соответствовать IEC60601-1 и определяться как TYPE BF. - Прикладные части оцениваются, соответственно, во время проверки безопасности продукта. - Соответствие оценивается проверкой. | Нет данных | ||||
| Оголенные части конца проводника и базовые провода, удаленные от пациента, могут быть подключены в розетку. | Сетевые токи появляются в теле пациента. | Электрический шок | - Конец структуры приводящих и базовых проводов должен обернуть оголенные части, которые не касаются сетевой розетки. - Длина пути утечки тока и диэлектрическая прочность должна соответствовать стандарту (IEC60601-1). - Соответствие оценивается инспекцией. | Нет данных | ||||
| Неправильная форма электрода | Острые края вызывают чрезмерную интенсивность тока, доставляя до пациента. | Электрический шок | - Размер электрода является регулярным, и не существует размера острого края. - Электрод должен соответствовать IEC60601-1 и определяться как TYPE BF прикладных частей. - Соответствие оценивается инспекцией. | Нет данных | ||||
| Структура зонда имеет острый край | Причина царапин или кровотечение при использовании | Царапины или кровотечение вагины и ануса | - Рациональное проектирование конструкции для обеспечения безопасности изделия. - Соответствие оценивается инспекцией. | Нет данных | ||||
| Размер зонда слишком большой или маленький | Трудно добраться до правильного местоположения или плохой контакт | Неправильный диагноз и / или лечение Электрический шок | - Размер зонда должен быть эргономичным и отличаться по размеру для разных пациентов. - Зонд должен соответствовать IEC60601-1 и определяться как TYPE BY прикладной части. - Соответствие оценивается инспекцией. | Нет данных | ||||
| Длина зонда слишком длинная или короткая | Трудно добраться до правильного местоположения или плохой контакт | Неправильный диагноз и / или лечение Электрический шок | - Длина зонда должна быть эргономичной и отличаться по размеру для разных пациентов. - Соответствие оценивается инспекцией. | Нет данных | ||||
| Акустическая энергия | Децибел звукового оповещения слишком большой | Пациенту поступает слишком большой уровень звука | Потеря слуха и звон в ушах | - Уровень звука менее 80 дБ и должен соответствовать требованиям стандарта (IEC60601-1). - Соответствие оценивается инспекцией и проверкой. | Нет данных | |||
| Децибел звукового оповещения слишком маленький | Звуковое оповещение не доходит или плохая чуткость у пациента | Неправильный диагноз и / или лечение | Уровень звука должен соответствовать требованиям стандарта (IEC60601-1). - Соответствие оценивается инспекцией и проверкой. | Нет данных | ||||
| Биологический (Бактерии) | Зонд грязный и не продезинфецирован до или после использования. | Вызывает появление бактерий | Бактериальная инфекция Аллергия кожи | - Добавить правило по очистке в руководство. - Соответствие оценивается инспекцией. | Нет данных | |||
| Множественная чистка зонда, приводящих проводов и блока. | Ускоренное старение | Срок эксплуатации меньше, чем заявлено | - Гарантийный срок составляет 2 года, пользователь может изменить состояние компонентов. - Соответствие оценивается инспекцией. | Нет данных | ||||
| Биологический (Повторная или кросс-инфекция) | Многие пациенты разделяют зонд | Вызывает инфекционность патогенных бактерий,которыми заражаются пользователи между собой. | Аллергия кожи Дерматоз | - Зонд используется один раз для одного пациента! - Добавить положение в руководство. - Соответствие оценивается инспекцией. | Нет данных | |||
| Стр 26 | ||||||||
|