Стандартные и нормативные ссылки

Стр 1 из 6Следующая ⇒

Отчет анализа рисков

Наименование: EMG и нервно-мышечные стимуляторы

Модель: LE3100 / LT2051A

Оценочная группа:

No	Имя	Должность	Специальность
	Jianping Kang	Менеджер службы контроля качества	Создание и корректировка проверки анализа риска
	fengxi Cui	Главный инженер	Полная ответственность за процесс управления
	Qilian Liu	R.A. директор	Независимый обзор файла Управления рисками
	Jeff ou	Материаловед	Создание и корректировка материала анализа риска
	Jianping Gong	PE директор	Создание и корректировка анализа риска производственного процесса
	Feng Yan	Специалист по программному обеспечению	Создание и корректировка программного обеспечения анализа риска
	Xianzhi Zhou	Электронщик	Создание и корректировка аппаратуры анализа риска
	Sunna	Специалист по испытаниям	Подтверждение низкой степени риска, создание и корректировка отчета анализа риска

Подписано: Проверено:

Siping Yuan Qilian Liu

Дата: 2014-1-7 Дата: 2014-1-7

Должность: R.A. специалист Должность: R.A.директор

Введение

Обзор документа

Этот документ охватывает анализ рисков для ЭМГ и нервно-мышечных стимуляторов

(LE3100, LT2051A), разработанных в проекте разработки устройств ЭМГ и нервно-мышечных стимуляторов.

Он содержит:

• анализ рисков,

• Отчет по оценке рисков,

Ссылки

Ссылки на проекты

Идентификатор документа	Название документа
LE3100,LT2051A	Проектирование и разработка плана
LE3100,LT2051A	Технические условия
LE3100,LT2051A	Руководство по эксплуатации
	Похожие неблагоприятные результаты продукта, рекламация, клинический отчет

Стандартные и нормативные ссылки

Идентификатор документа	Название документа
EN ISO 13485:2012	Медицинские приборы - Системы менеджмента качества - Требования к управляющим целям
EN ISO 14971:2012 /ISO 14971:2007	Медицинские приборы-Приложение менеджмента рисков для медицинских устройств
EN ISO 15223-1:2012	Медицинские приборы – Обозначения, которые используются в этикетке медицинского устройства, маркировка и информация, которая дается в части 1: Общие требования
EN 1041:2008	Информация, которая дается производителем медицинского изделия
ISO 10993‐1:2009	Биологическая оценка медицинских устройств - часть 1: Оценка и тестирование
ISO 10993‐5:2009	Биологическая оценка медицинских устройств - часть 5: Испытания на цитотоксичность в пробирке
ISO 10993‐10:2010	Биологическая оценка медицинских устройств - часть 10: Тесты на раздражение и задержку - тип гиперчувствительности
IEC 60601‐1:2005/EN 60601‐1:2006	Медицинское электрооборудование Часть 1.Общие требования для безопасности
EN 60601‐1‐ 2:2007/IEC 60601‐1‐ 2:2007	Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие требования к безопасности – Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания
IEC 62304:2006/ EN 62304:2006	Медицинские приборы - Процессы цикла программного обеспечения
EN 60601‐2‐10:2000/A1:2001/IEC 60601‐2‐ 10:2000+A1:2001	Медицинское электрооборудование - часть 2-10: Частные требования к безопасности по работе с нервно -мышечными стимуляторами
EN 60601‐2‐ 40:1998/IEC 60601‐2‐ 40:1998	Медицинское электрооборудование-Часть 2-40: Частные требования по безопасности электромиографии и ответа, полученного от оборудования
EN 60601‐1‐ 6:2010/IEC 60601‐1‐ 6:2010	Медицинское электрооборудование - Часть 1-6: Общие требования по общей безопасности и основной производительности -Вспомогательный стандарт: Удобство использования
EN 62366:2008/IEC 62366:2007	Медицинские приборы- Удобство применения медицинского устройства
EN 60601‐1‐11:2010/ IEC 60601‐1‐11:2010	Общие требования по безопасности и основной производительности - Вспомогательный Стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электрическим системам, которые используются в домашнем здравоохранении.

12 3 4 5 6 Следующая ⇒

Date: 2015-09-24; view: 322; Нарушение авторских прав

mydocx.ru - 2015-2024 year. (0.006 sec.) Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав - Пожаловаться на публикацию