Процесс управления риском

Мы обнаружили, что процесс разработки шлюза является наиболее естественным способом для осуществления процесса усовершенствования продукта в соответствии с ISO13485. Описание процесса управления рисками в ISO 14971 также последовательное. Это привычно для инженеров, которые владеют стандартом для реализации в том же направлении. Последовательное описание шагов – это на самом деле самый лучший способ оставаться точным и четким. Однако существуют подводные камни, которые делают процесс довольно сложным.

Далее идет короткое и упрощенное описание данного процесса:

1) Идентификация рисков

2) Оценка рисков

3) Определение действий по урегулированию последствий

4) Оценка риска после урегулирования

5) Оценка общего оставшегося риска

6) Осуществление действий по урегулированию последствий

7) Удостовериться, что действия по урегулированию последствий осуществляются

Диаграмма снизу отображает параллель между этими процессами. Действия риска обозначаются синими буквами.

DDX –EMG‐CE‐13

Версия: 1.0

Identification – идентификация

Specifications - технические характеристики

Assessment – оценка

Mitigation – уменьшение

General Conception - общая концепция

Residual Assess – определение остатка

Detailed Conception - подробная концепция

End DC Review – конечный обзор сбора данных

Implementation – реализация

Coding Unit Tests Integration- интеграция кодирования модульных испытаний

Test phase 1 – этап проверки 1

Verification – проверка

Test phase n- этап проверки n

Clinical assays - клинические анализы

Validation - аттестация

Эти процессы связаны датой замены друг друга, вводимая дата риска процесса управления является вводимой датой процесса развития продукции и наоборот.