Когортное исследование

Исследование, в котором определенная когорта пациентов прослеживается в течение некоторого времени. Обращается внимание на то, что основным способом оценки является регистрация новых случаев заболевания в течение определенного срока.

Таким образом, суть когортного испытания заключается в выявлении отличия в группе пациентов, подвергшихся и не подвергшихся данному воздействию.

Когортные или проспективные исследования схожи по своей концепции с экспериментальными исследованиями. Участников исследования разбивают на группы в зависимости от воздействия риска для наблюдения их состояния здоровья, в течение определенного времени. Отличие когортного исследования от экспериментального заключается в том, что при первом исследовании регистрируют воздействующий фактор без активного влияния на его уровень. В последующем сравнивается заболеваемость в группе, подвергшейся воздействию, с показателем заболеваемости в группе, не подвергавшейся воздействию. Продолжительность наблюдений может быть различной: от нескольких дней при острых заболеваниях до десятков лет при сердечно-сосудистых, онкологических заболеваниях. Для когортного исследования участники подбираются в зависимости от их приверженности патогенному воздействию, т.е. все потенциальные субъекты не должны иметь признаков анализируемого заболевания. Потом уже в ходе наблюдения за когортой регистрируются возникшие заболевания. Таким образом, в когортных исследованиях группы индивидуумов определяются на основе наличия или отсутствия патогенных воздействий, являющихся предполагаемыми факторами риска заболевания.

Исследование типа «случай-контроль»

Метод случай контроль отслеживает состояние пациента назад – от конечной точки испытаний к моменту начала. Проводятся ретроспективные исследования в группах пациентов, у которых имеется данное заболевание или его нет, пытаясь определить - сыграл ли роль предполагаемый фактор риска. В исследованиях типа «случай-контроль» изучается группа больных («случаи») и группа здоровых («контроль»). В указанных группах наблюдений сопоставляются частота предшествующего предполагающего патологического воздействия. Ключевым моментом при проведении данного исследования является подбор подходящей контрольной группы или группы сравнения, потому что она дает представление исследователям о фоновом воздействии фактора риска. Для исследования типа «случай-контроль» испытуемые подбираются по признаку присутствия или отсутствия интересующего исследователя заболевания, а затем обе группы изучаются с целью выявления у них факторов риска, действующие до возникновения заболевания. При этом следует учитывать, что в зависимости от того, из каких источников формируется группа «случаев» (например, больные, наблюдаемые в поликлинике; все больные района, города), будет зависеть и подход к формированию групп «контроля». Другими словами контрольные наблюдения должны представлять только тех членов популяции, у которых отсутствует заболевание и они потенциально могли быть включены в группы «случаи», если бы у них имелось это заболевание. Понятно, что сложность метода заключается в выборе эквивалентной контрольной группы.

Перекрестно-секциональные испытания исследуют распространенность того или иного состояния и воздействия тестируемого агента в конкретный момент времени. Например, при перекрестном дизайне испытания одни и те же больные вначале получают одно лечение, а затем другое. Можно проводить только у пациентов со стабильным течением болезни. Нельзя исключить влияние предшествующей терапии.

Описание отдельных случаев. Описательные исследования характеризуют лишь конкретные заболевания. При оценке эффективности представляет интерес только на начальном этапе изучения вмешательства, однако, могут источником информации о редких нежелательных явлениях. Если такие исследования приводят к формулировке гипотезы, то для выявления причинных закономерностей следует проводить более строгие испытания.

Ключевые особенности источников доказательной информации:

- регулярность обновления и пополнения новыми данными;

- основаны на всеобъемлющем поиске новой информации с помощью электронных баз данных и всех доступных публикаций;

- для них проводится тщательный отбор только достоверных фактов;

- производители лекарственных препаратов (оборудования), лишены, возможности влиять, на содержание информационного источника.

В рамках доказательной медицины разрабатываются и успешно внедряются новые методологические подходы к оценке качества применяемых решений.

Так традиционный описательный анализ медицинской информации часто приводит к искаженной оценке результатов. Чтобы свести до минимума подобные искажения, используются научно-систематизированный подход – мета-анализ.

Мета-анализ - количественный анализ объединенных результатов нескольких клинических испытаний одного и того же вмешательства. Данный анализ обеспечивает большую статистическую мощность, чем в каждом отдельном испытании за счет увеличения размера выборки. Для успешного поиска нужной информации по доказательной медицине и проведения мета-анализа имеет значение доступ к базе данных (Medline, Cochrane, Adonis и другие). Ассоциация «Кохрейн Коллаборейшн» (Cochrane Collaboration) объединяет более 3000 членов, которые активно занимаются проведением мета-анализов и составлением систематизированных обзоров, доступных для пользования по компьютерным сетям.

Мета-анализ используется для обобщенного представления результатов многих испытаний и для увеличения доказательности результатов испытаний.

Мета - анализ включает в себя 6 этапов:

1. определение основной цели анализа;

2. выбор способов оценки результатов;

3. систематизированный поиск информации;

4. обобщение количественной информации;

5. анализ ее с помощью статистических методов;

6. интерпретация результатов.

Кумулятивный мета-анализ позволяет построить кумулятивную кривую накопления оценок при появлении новых данных.

Перспективный-ретроспективный мета-анализ предполагает объединения новых результатов со старыми.

Мета-анализ индивидуальных данных – это анализ, основанный на изучении результатов лечения отдельных больных.

Преимущества мета-анализа в том, что данный метод позволяет обобщить информацию из различных источников, научно-обоснованным и воспроизводимым путем. Так объединение исследований данные, которых были статистически недостоверными, могут дать достоверный результат. Имеются возможности прогнозировать результаты терапии отдельных групп больных, проверить гипотезы в будущих исследованиях.

Проблемы мета-анализа: возможны искажения результатов мета-анализа, что связано со стремлением авторов публиковать положительные, а не отрицательные результаты. Другими причинами искажений могут быть следующие причины: незаконченность информационного поиска, неудачные критерии отбора источников.

Итак, доказательная медицина использует четкий и осмысленный сбор данных, их анализ, обобщение и интерпретацию полученной информации; дает, в частности, добросовестные рекомендации для выбора лечения конкретного больного, принципы ее применения в любой области медицины.

В таблице 5 приведены уровни доказательств, используемой Шотландской Межуниверситетской Сеть Рекомендаций (Scottish Intercollegiate Guidelines Network - SIGN)

Таблица 5 - Уровни доказательств, используемой Шотландской Межуниверситетской Сеть Рекомендаций (Scottish Intercollegiate Guidelines Network - SIGN)

Надёжность доказательств основаны на внутренней и внешней достоверности исследований.

Внутренняя достоверность – степень надежности, при которой изучаемый в исследовании эффект, может быть соотнесен с гипотетическим эффектом, являющимся целью научного изыскания. Обычно наивысшая степень достоверность в РКИ и уменьшается со снижением научной строгости исследования.

Внешняя достоверность – степень надежности, при которой результаты исследования справедливы для ситуаций в реальной клинической практике.

Уровни (категории) достоверности или доказательств, применяемых в клинической практике (Федеральное руководство по использованию лекарственных средств, М., 2006):