Указание результатов исследования эффективности медикаментов на этикетках и в рекламе

(а) (1) Национальная академия наук, в состав которой входят Национальный исследовательский совет, группа обзора эффективности медикаментов, завершила обширное исследование заявлений, помещаемых на этикетках на медикаментах, продаваемых в соответствии с процедурой, предусмотренной для новых медикаментов и антибиотиков, с 1938 по 1962 год. Результаты проделанной работы представлены в труде под названием «Исследование эффективности медикаментов. Доклад Комиссару по вопросам пищевых продуктов и медикаментов, представленный Национальной академией наук (1969 г.)». В докладе отмечается, что этот обзор был посвящен анализу состояния дел с использованием медикаментов, который был уникален по охвату и уникально сжатым по времени, и что он относится к более чем 80 процентам медикаментов, поступающих в настоящее время на рынок. Далее в докладе отмечается, что качество информации относительно эффективности, а также качество утверждений, помещаемых на этикетках, является низким. Этикетки и другие рекламные утверждения получили следующие оценки: «эффективные», «вероятно эффективные», «возможно эффективные», «неэффективные», «неэффективные в данном сочетании» и «эффективные, но...». Доклад по каждому препарату, подвергнутому обследованию, был представлен Комиссару.

(2) Управление пищевых продуктов и медикаментов занято обработкой представленных докладов, стремясь побудить производителей и продавцов устранить или изменить необоснованные рекламные утверждения, и приступило к принятию административных мер, необходимых для изменения товаров и их маркировки.

(3) Были встречены задержки в доведении до сведения лиц, выписывающих медикаменты, выводов группы экспертов, занимавшихся анализом рекламных утверждений.

(б) Комиссар по вопросам пищевых продуктов и медикаментов пришел к следующим выводам:

(1) Отсутствие на этикетке медикамента или в других рекламных материалах заключений академии о том, что утверждение является «неэффективным», «возможно эффективным», «неэффективным в данном сочетании» при использовании маркировки и рекламного материала, содержащих любое такое утверждение,

является сокрытием фактов, которые являются существенными в свете сделанных представлений, и в результате медикамент рассматривается как несущий неправильную маркировку.

(2) Классификация академией медикамента как-либо иначе, чем «эффективный», по заявке, на которую данный препарат рекомендуется, устанавливает тем самым, что эксперты придерживаются мнения, которое противоположно представлению, делаемому или подразумеваемому в маркировке, а отсутствие упоминания этого факта делает маркировку вводящей в заблуждение.

(в) Следовательно, после опубликования в Федеральном реестре извещения о результатах исследования эффективности препарата относительно выписываемого лекарства, если извещение не содержит в себе исключений или иных указаний, все этикетки на упаковке... рекламные этикетки и реклама должны содержать в качестве компонента информации, предназначенной для практикующих врачей, в соответствии с которой данный препарат может безопасно и эффективно применяться, соответствующую оценку всех заявлений, оцененных иначе, чем «эффективный», комиссией Национальной академии наук, Национального исследовательского совета и группой обзора эффективности медикаментов, если такие утверждения по-прежнему включаются в маркировку или рекламу.

Б. ПОЛОЖЕНИЯ КОМИССИИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ РАВНЫХ ВОЗМОЖНОСТЕЙ ПРИ НАЙМЕ (Свод федеральных положений, раздел 29)