Растворение

Под растворением подразумевают количество действующего

вещества, которое в стандартных условиях за определенное время

должно перейти в раствор из твердой дозированной лекарственной

формы.

Для оценки растворения используют прибор типа "Вращающаяся

корзинка" (рис. 9) <*>. Основной рабочей частью прибора является

цилиндрической формы сетчатая корзинка с отверстиями диаметром

0,25 мм, в которую помещают испытуемый образец. Допускается

использование прибора, содержащего большее число корзинок.

--------------------------------

<*> Рис. 9. Прибор типа "Вращающаяся корзинка". (Рисунок не

приводится).

При испытании корзинка вращается в среде растворения (объем

среды растворения до 1 л) со скоростью 50-200 об/мин. В процессе

определения с помощью термостата поддерживают температуру (37

+/-1) град. С. Ни одна составная часть прибора во время работы не

должна вызывать вибрации.

В качестве среды растворения используют воду или другие

растворители, указанные в частных статьях (растворы кислоты

хлористоводородной, буферные среды с различными значениями рН и

др.).

Испытуемый образец (одну таблетку или капсулу) помещают в

сухую корзинку, которую опускают в среду растворения так, чтобы

расстояние до дна сосуда было (20 +/-2) мм. Сосуд закрывают

крышкой, затем приводят корзинку во вращение, режим которого

обусловлен в частной статье или составляет 100 об/мин.

Через время, указанное в частных статьях, или через 45 мин

отбирают пробу раствора, которую фильтруют через фильтр "Владипор"

или "Миллипор" с диаметром пор 0,45 мкм. В фильтрате проводят

количественное определение действующего вещества соответствующим

аналитическим методом, приведенным в частной статье. Используемый

аналитический метод должен быть достаточно точен, однако он может

быть иным, чем метод, предусмотренный для количественного

определения действующего вещества в лекарственной форме.

Для каждой серии лекарственной формы рассчитывают количество

вещества, перешедшего в раствор (в процентах от содержания в

таблетке или капсуле, которое принимают за 100%), как среднее для

5 таблеток или капсул.

Если другие требования не предусмотрены в частных статьях,

серия считается удовлетворительной при растворении в воде за 45

мин при режиме перемешивания 100 об/мин в среднем не менее 75%

действующего вещества от содержания в лекарственной форме.