ТАБЛЕТКИ. Таблетки - дозированная лекарственная форма, получаемая

Таблетки - дозированная лекарственная форма, получаемая

прессованием лекарственных или смеси лекарственных и

вспомогательных веществ, предназначенная для внутреннего,

наружного, сублингвального, имплантационного или парентерального

применения.

Таблетки, покрытые оболочкой, получают наращиванием или

прессованием.

Таблетки должны иметь круглую или иную форму, с плоскими или

двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Если в частных

статьях нет других указаний, поверхность таблетки должна быть

гладкой, однородной, на поверхности могут быть надписи и

обозначения; таблетки диаметром 9 мм и более должны иметь риску

(насечку).

Таблетки для парентерального применения должны полностью

растворяться и отвечать требованиям стерильности.

В зависимости от физико - химических свойств лекарственных

веществ, их дозировки и метода получения применяют связующие

вещества, разбавители, разрыхлители, скользящие и смазывающие

вещества, красители, корригенты и другие группы вспомогательных

веществ, разрешенные к медицинскому применению.

Связующие вещества применяют для грануляции и обеспечения

необходимой прочности таблеток при прессовании.

Для обеспечения необходимой массы таблеток, если в их состав

входят малые количества лекарственных веществ, применяют

разбавители. С целью улучшения биодоступности труднорастворимых и

гидрофобных лекарственных веществ применяют в основном

водорастворимые разбавители.

Разрыхлители применяют для обеспечения необходимой

распадаемости таблеток или растворения лекарственных веществ.

Скользящие и смазывающие вещества применяют для улучшения

текучести таблетируемых смесей и уменьшения прилипания таблеток к

прессующим поверхностям.

Красители и корригенты применяют для придания таблеткам

необходимого цвета и вкуса.

В качестве вспомогательных веществ используют альгиновую

кислоту и ее натриевую соль, ацетилцеллюлозу,

ацетилфталилцеллюлозу и ее натриевую соль, аэросил, воду, воск,

гликоколь, глюкозу, декстрин, желатин, индигокармин, какао,

кальция карбонат, кальция фосфат двузамещенный, каолин,

карбоксиметилцеллюлозу и ее натриевую соль, кислотный красный 2С,

кислоту винную, кислоту лимонную, кислоту стеариновую и ее

кальциевую и магниевую соли, крахмал, магния карбонат, магния

окись, маннит, масло вазелиновое, масло растительное,

метилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, муку пшеничную,

натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, оксипропилцеллюлозу,

оксипропилметилцеллюлозу, поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль,

природные камеди, руберозум, сахар, сахар молочный, сорбит,

твин-80, титана двуокись, тропеолин 0, флаворозум, церулезум,

этиловый спирт, этилцеллюлозу, шеллак и другие вещества.

В частных статьях должен быть приведен перечень применяемых

вспомогательных веществ и средняя масса таблетки.

Количество твина-80, стеариновой кислоты, кальция или магния

стеарата не должно превышать 1%, талька 3%, аэросила 10% от массы

таблетки, за исключением отдельных случаев, указанных в частных

статьях.

Определение талька и аэросила проводят согласно приложению 1.

Таблетки должны обладать достаточной прочностью при

механических воздействиях в процессе упаковки, транспортировки и

хранения. Прочность на истирание должна быть не менее 97% при

испытании согласно приложению 2. Для таблеток, покрытых

оболочкой, прочность на истирание не проверяется.

Таблетки, предназначенные для внутреннего применения, должны

распадаться или растворяться в желудочно - кишечном тракте.

Распадаемость определяют согласно приложению 3. Время

распадаемости должно быть указано в частных статьях. При

отсутствии этих указаний таблетки должны распадаться в течение не

более 15 мин, таблетки, покрытые оболочкой, - не более 30 мин.

Кишечно - растворимые таблетки не должны распадаться в течение

1 ч в растворе кислоты хлористоводородной (0,1 моль/л) и после

промывания водой должны распадаться в растворе натрия

гидрокарбоната (рН от 7,5 до 8,0) в течение не более 1 ч, если нет

других указаний в частной статье.

Растворение. Определяют согласно приложению 4. Количество

растворенного за 45 мин в воде лекарственного вещества должно быть

не менее 75 %, если нет других указаний в частных статьях.

Средняя масса таблеток. Определяют взвешиванием 20 таблеток с

точностью до 0,001 г. Массу отдельных таблеток определяют

взвешиванием порознь 20 таблеток с точностью до 0,001 г.

Отклонение в массе отдельных таблеток (за исключением таблеток,

покрытых оболочкой методом наращивания) допускается в следующих

пределах:

- для таблеток массой 0,1 г и менее +/-10%;

- массой более 0,1 г и менее 0,3 г +/-7,5%;

- массой 0,3 г и более +/-5% от средней массы таблеток;

- масса отдельных покрытых таблеток, полученных методом

наращивания, не должна отличаться от средней массы более чем на

+/-15%.

Только две таблетки могут иметь отклонения от средней массы,

превышающие указанные пределы, но не более чем вдвое.

Определение содержания лекарственных веществ в таблетках.

Берут навеску растертых таблеток (не менее 20 штук); для таблеток,

покрытых оболочкой, испытания проводят из определенного числа

таблеток, указанного в частных статьях. Отклонения в содержании

лекарственных веществ должны составлять при дозировке

лекарственных веществ до 0,001 г +/-15%; от 0,001 до 0,01 г

+/-10%; от 0,01 до 0,1 г +/-7,5% и от 0,1 и более +/-5%; если нет

других указаний в частных статьях.

Испытание однородности дозирования. Проводят для таблеток без

оболочки с содержанием 0,05 г и менее лекарственного вещества и

для таблеток, покрытых оболочкой, с содержанием лекарственного

вещества 0,01 г и менее. От серии, подлежащей испытанию, отбирают

пробу таблеток в количестве 30 штук. В каждой из 10 таблеток

определяют содержание лекарственного вещества. Содержание

лекарственного вещества в одной таблетке может отклоняться не

более чем на +/-15% от среднего содержания, и ни в одной таблетке

не должно превышать +/-25%. Если из 10 испытанных таблеток 2

таблетки имеют отклонения содержания лекарственного вещества более

чем на +/-15% от среднего, определяют содержание лекарственного

вещества в каждой из оставшихся 20 таблеток. Отклонение в

содержании лекарственного вещества ни в одной из 20 таблеток не

должно превышать более чем +/-15% от среднего.

Упаковка. Таблетки должны выпускаться в упаковке,

предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей

стабильность в течение установленного срока годности.

Хранение. В сухом и, если необходимо, прохладном, защищенном

от света месте.

Приложение 1