Суппозитории

Суппозитории - твердые при комнатной температуре и

расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела

дозированные лекарственные формы. Суппозитории применяют для

введения в полости тела.

Различают суппозитории ректальные (свечи) - Suppositoria

rectalia; вагинальные - Suppositoria vaginalia и палочки -

bacilli.

Ректальные суппозитории могут иметь форму конуса, цилиндра с

заостренным концом или иную форму с максимальным диаметром 1,5 см.

Масса одного суппозитория должна находиться в пределах от 1 до

4 г. Если масса не указана, то суппозиторий изготавливается массой

3 г. Масса суппозитория для детей должна быть от 0,5 до 1,5 г.

Вагинальные суппозитории могут быть сферическими (шарики) -

globuli; яйцевидными (овули) - ovula или в виде плоского тела с

закругленным концом (пессарии) - pessaria. Масса их должна

находиться в пределах от 1,5 до 6 г. Если масса не указана, то

вагинальные суппозитории изготавливают массой не менее 4 г.

Палочки имеют форму цилиндра с заостренным концом и диаметром

не более 1 см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г.

В качестве липофильных основ для изготовления суппозиториев

применяют масло какао, сплавы масла какао с парафином и

гидрогенизированными жирами, растительные и животные

гидрогенизированные жиры, твердый жир, ланоль, сплавы

гидрогенизированных жиров с воском, твердым парафином и другие

основы, разрешенные для медицинского применения.

В качестве гидрофильных основ используют желатино -

глицериновые гели, сплавы полиэтиленоксидов с различными

молекулярными массами и другие вещества, разрешенные для

медицинского применения. Желатино - глицериновую основу

изготавливают из желатина медицинского, глицерина и воды.

При изготовлении суппозиториев могут применяться

бутилокситолуол, бутилоксианизол, лимонная кислота, эмульгатор N1;

эмульгатор Т-1, эмульгатор Т-2, твин-80, спирты шерстного воска,

аэросил и другие вспомогательные вещества, разрешенные для

медицинского применения.

Лекарственные вещества при необходимости измельчают,

просеивают, смешивают с основой непосредственно или после

растворения или растирания с небольшим количеством воды,

глицерина, вазелинового масла или другого подходящего

растворителя. Термолабильные вещества добавляют к полуостывшей

основе непосредственно перед формованием суппозиториев.

Суппозитории готовят выливанием расплавленной массы в формы,

выкатыванием или прессованием на специальном оборудовании. В

качестве связующего вещества при изготовлении суппозиториев

методом выкатывания применяют ланолин безводный.

Суппозитории должны иметь однородную массу, одинаковую форму и

обладать твердостью, обеспечивающей удобство применения.

Однородность определяют визуально на продольном срезе по

отсутствию вкраплений. На срезе допускается наличие воздушного

стержня или воронкообразного углубления.

Среднюю массу определяют взвешиванием 20 суппозиториев с

точностью до 0,01 г. Отклонение в массе суппозиториев не должно

превышать +/-5% и только два суппозитория могут иметь отклонение

+/-7,5%.

Для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах,

определяют температуру плавления по методу 2а (ГФ XI, вып. 1, с.

18), которая не должна превышать 37 град. С, если нет других

указаний в частных статьях. Если определение температуры плавления

затруднительно, то определяют время полной деформации согласно

приложению. Время полной деформации должно быть не более 15 мин,

если нет других указаний в частных статьях.

Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах,

определяют время растворения. Для этого один суппозиторий помещают

на дно сосуда вместимостью 100 мл, содержащего 50 мл воды с

температурой (37 +/-1) град. С. Сосуды через каждые 5 мин

взбалтывают таким образом, чтобы жидкость и проба приобрели

вращательное движение. Суппозиторий должен раствориться в течение

1 ч, если нет других указаний в частных статьях.

Определение количественного содержания и однородность

дозирования действующих веществ должны быть указаны в частных

статьях.

Упаковка. Суппозитории запечатывают в контурную упаковку из

полимерных материалов, комбинированных материалов с алюминиевой

фольгой и другие упаковочные материалы, разрешенные для

медицинского применения. На упаковках суппозиториев, изготовленных

на полиэтиленоксидных основах, должно содержаться указание о

необходимости увлажнения суппозиториев перед введением в полость

тела.

Хранение. В сухом прохладном месте, если нет других указаний в

частных статьях.

Приложение

Определение времени полной деформации

Определение времени полной деформации проводят в стеклянном

приборе (рис. 6) <*>, состоящем из открытой с обеих сторон трубки

с капиллярным переходом (г), стеклянного штока (в) и

металлического стержня (д) массой 7,5 г и диаметром 2 мм. Трубку

(г) с короткого конца закрывают пробкой и заполняют водой

температуры 37 град. С. Перед началом определения прибор помещают

в сосуд с циркулирующей водой при температуре (37 +/-1) град. С.

Суппозиторий, предварительно выдержанный на льду в течение 15 мин,

вводят в трубку (г) и закрепляют с помощью штока (в), затем тотчас

на суппозитории устанавливают металлический стержень (д) и

включают секундомер. Замеряют время от введения суппозитория в

трубку (г) до появления стержня (д) внизу сужения трубки. Это

время принимают за время полной деформации суппозитория.

--------------------------------

<*> Рис. 6. Прибор для определения времени полной деформации

суппозиториев.

а - стеклянный сосуд; б - термометр ГОСТ 215-57, цена деления

1 град. С; в - стеклянный шток; г - стеклянная трубка для проб;

д - металлический стержень. (Рисунок не приводится).

Date: 2015-07-01; view: 667; Нарушение авторских прав