Капсулы

Капсулы - дозированная лекарственная форма, состоящая из

лекарстенного средства, заключенного в оболочку.

Капсулы предназначены для приема внутрь, а также для

ректального и вагинального способов введения.

Различают два типа капсул: твердые, с крышечками (Сарsulae

durae operculatae) и мягкие, с цельной оболочкой (Capsulae

molles).

Для получения капсульной оболочки используют желатин, воду, а

также различные вспомогательные вещества (глицерин, сорбит, сахар,

двуокись титана, кислотный красный 2С, тропеолин 0, метабисульфит

натрия или калия, нипагин и др.), разрешенные к медицинскому

применению.

Содержимое капсул может состоять из одного или более

лекарственных веществ с возможным введением различных

вспомогательных веществ, разрешенных к медицинскому применению и

указанных в частных статьях. Содержимое капсулы может быть

твердым, жидким или пастообразным.

Капсулы должны иметь гладкую поверхность без повреждений и

видимых воздушных и механических включений.

Твердые капсулы имеют форму цилиндра с полусферическими

концами и состоят из двух частей: корпуса и крышечки; обе части

должны свободно входить одна в другую, не образуя зазоров. Твердые

капсулы могут иметь специальные канавки и выступы для обеспечения

"замка".

Твердые капсулы в зависимости от вместимости изготавливают

восьми номеров - от 000 (наибольшего размера) до 5 (наименьшего

размера):

--------------------T-----T-----T-----T-----T----T-----T----T----

¦ Номер ¦000 ¦ 00 ¦ 0 ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦

+-------------------+-----+-----+-----+-----+----+-----+----+----+

¦Средняя вместимость¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦капсулы, мл ¦1,37 ¦0,95 ¦0,68 ¦ 0,5 ¦0,37¦ 0,3 ¦0,21¦0,13¦

L-------------------+-----+-----+-----+-----+----+-----+----+-----

Мягкие капсулы имеют сферическую, яйцевидную, продолговатую

или цилиндрическую форму с полусферическими концами, со швом и без

шва. Капсулы могут быть различных размеров, вместимостью до 1,5

мл.

Оболочка мягких капсул может быть жесткой или эластичной в

зависимости от содержания пластификаторов.

Определение средней массы. Для определения средней массы

взвешивают вместе 20 невскрытых капсул и определяют среднюю массу

капсулы. Затем взвешивают каждую капсулу отдельно и сравнивают со

средней массой капсулы. Отклонение массы каждой капсулы не должно

превышать +/-10% от средней массы. Затем осторожно вскрывают те

же 20 капсул, удаляют как можно полнее содержимое и взвешивают

каждую оболочку. Для мягких капсул с жидким или пастообразным

содержимым оболочку перед взвешиванием промывают эфиром или другим

подходящим растворителем с последующим удалением растворителя на

воздухе. Определяют среднюю массу содержимого капсулы. Если нет

других указаний в частных статьях, отклонение массы содержимого

каждой капсулы от средней массы не должно превышать +/-10%, за

исключением двух капсул, в которых допускается отклонение до

+/-25%.

Если более 2 капсул, но не более 6, имеют отклонения от

средней массы в пределах от 10 до 25%, то определяют содержимое

каждой капсулы и среднюю массу содержимого 60 капсул, взяв 40

капсул дополнительно. Не более шести капсул из 60 могут иметь

отклонения от средней массы более +/-10% и не должно быть ни одной

капсулы, имеющей отклонение в массе содержимого более +/-25%.

Содержимое 20 или 60 капсул используют для количественного

определения лекарственных веществ и других показателей,

приведенных в частных статьях.

Определение однородности дозирования. Для капсул, содержащих

0,05 г и менее лекарственного вещества, проводят испытание

однородности дозирования согласно статье "Таблетки" (с. 154),

если нет других указаний в частных статьях.

Распадаемость. Капсулы, предназначенные для внутреннего

применения, должны распадаться или растворяться в

желудочно - кишечном тракте. Определение распадаемости проводят

согласно приложению 3 к статье "Таблетки". Если в частных статьях

нет других указаний, капсулы должны распадаться в течение не более

20 мин.

Растворение. Определяют согласно приложению 4 к статье

"Таблетки", если нет других указаний в частных статьях.

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение

установленного срока годности и, если необходимо, в прохладном

месте.

МАЗИ

Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для

нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из

основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных.

По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы,

растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные, а в

зависимости от консистентных свойств - собственно мази, пасты,

кремы, гели и линименты.

Для приготовления мазей используют разрешенные к медицинскому

применению основы: липофильные - углеводородные (вазелин, сплавы

углеводородов), жировые (природные, гидрогенизированные жиры и их

сплав с растительными маслами и жироподобными веществами),

силиконовые и др.; гидрофильные - гели высокомолекулярных

углеводов и белков (эфиры целлюлозы, крахмала, желатина, агара),

гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических

высокомолекулярных соединений (полиэтиленоксида,

поливинилпирролидона, полиакриламида) и др.; гидрофильно -

липофильные - безводные сплавы липофильных основ с эмульгаторами

(сплав вазелина с ланолином или с другими эмульгаторами),

эмульсионные основы типа вода/масло (сплав вазелина с водным

ланолином, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.) и масло/вода

(в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые,

триэтаноламинные соли жирных кислот, твин-80) и др.

В мази могут быть введены консерванты, поверхностно - активные

вещества и другие вспомогательные вещества, разрешенные к

медицинскому применению.

Мази изготовляют на основе, указанной в частных статьях.

При экстемпоральном изготовлении мази в случае отсутствия

указания в рецепте основу подбирают с учетом физико - химической

совместимости компонентов мази. При отсутствии указаний

концентрации лекарственного вещества следует готовить мазь 10%.

Если мазь содержит лекарственные вещества списка А или Б, то

указание их концентрации обязательно. Жирорастворимые

лекарственные вещества предварительно растворяют в расплаве

липофильной основы или в липофильных компонентах сложных основ.

Водорастворимые лекарственные вещества растворяют в воде,

являющейся составной частью мази, а затем смешивают с основой. При

приготовлении мази на безводной основе лекарственные вещества

растворяют в минимальном количестве воды, эмульгируют с равной

массой безводного ланолина и смешивают с основой. Нерастворимые в

основе лекарственные вещества предварительно измельчают в

наимельчайший порошок, растирая с половинным количеством от массы

лекарственных веществ предварительно расплавленной основы, если

количество твердой фазы превышает 5%, или с жидкостью, близкой по

составу к основе (вазелиновое или жирное масло, вода или

глицерин), если количество твердой фазы менее 5%. Летучие вещества

вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре не выше

40 град. С.

При отсутствии указаний для глазных мазей применяют основу,

состоящую из 10 частей безводного ланолина и 90 частей вазелина,

не содержащего восстанавливающих веществ.

Глазные мази должны быть стерильными.

Определение размера частиц в мазях проводят согласно

Приложению. Нормы размера частиц указывают в частных статьях.

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение

указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света

месте, если нет других указаний в частных статьях.

Приложение

Date: 2015-07-01; view: 842; Нарушение авторских прав