Законодательное регулирование оборота лекарственных средств и лекарственных препаратов

Основной закон от 12 апр 2010 г «Закон об обращении л.с.»

Регулируют всю сферу обращения. В обращение входит:

-разработка

-доклинические и клинические исследования

-экспертиза

-государственная регистрация

-контроль качества

-производство

-изготовление

-хранение

-перевозка,ввоз и вывоз из РФ

-реклама,отпуск,реалзиация,уничтожение лекарственных средств

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики и т.д.

Лек.форма-состояние лекарственного препарата,соответствующее способами его введения и применения. Обеспечение достижения необходимого лечебного эффекта.

Еще 1-н з-н «Закон об охране здоровья граждан»

Право на охрану здоровья обеспечивается в том числе производством безопасных лекарственных препаратов.

«Закон о рекламе» 13 марта 2006г

Реклама л.с.не должны-обращаться к несовершеннолетнему, создавать ссылки на конкретные случая излечения, содержать благодарность физическим лицам в связи с использованием, создавать представление о преимуществах л.с., ненадобности обращения к врачу.

Все л.п. подлежат регистрацию, за исключением изготовленных организациями по рецептам(аптечные организации, ветеринария, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию)

В некоторых случаях требуется разрешение Минздрава

-л.с., вводимые на территорию РФ по жизненно важным показаниям конкретного пациента на основании разреш., вводимые в РФ, для проведения клинических экспертиз.

-л.п. производимые для экспорта

Еще 1-н закон «Уголовный кодекс»

ряд норматив,предусматривающих уголовную ответственность за обращение незарегистрированных, недоброкачественных л.п.

ст225 УК РФ-незаконное производство лекарственных средств.

Ст 238 УК РФ-обращение фальсифицированных,незарегистрированных л.с. и мед изделий и оборот фальсифицированных бад.

Ст 327 УК РФ-подделка документов на лекарственные средства,мед изделия.

Назначать и выписывать л.п. имеют право

-леч врач

-фельдшер-акушерка, на которую возложены обязанности лечащего врача

Общие положения государственной регистрации лекарственных средств.

1. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

3. Государственная регистрация осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

4. Государственная регистрация осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

5. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Не допускается государственная регистрация:

1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.