Максимально допустимое разведение испытуемого лекарственного средства

Максимально допустимое разведение (МДР) представляет собой наибольшее разведение испытуемого лекарственного средства, в котором возможно определение концентрации эндотоксина, соответствующей значению предельного содержания бактериальных эндотоксинов, установленному для данного лекарственного средства.

где:

предельное содержание бактериальных эндотоксинов – допустимое содержание бактериальных эндотоксинов в испытуемом лекарственном средстве, указанное в частной фармакопейной статье;

концентрация испытуемого раствора – концентрация лекарственного средства или действующего вещества, для которого указано предельное содержание бактериальных эндотоксинов;

λ – чувствительность ЛАЛ-реактива [ЕЭ/мл].

Для расчета предельного содержания бактериальных эндотоксинов используют следующую формулу:

Предельное содержание бактериальных эндотоксинов =,

где:

М – максимальная терапевтическая доза испытуемого лекарственного средства, вводимая в течение одного ч (в мг, мл, ЕД на 1 кг массы тела). Дозу, выраженную на 1 м2, пересчитывают с учетом того, что поверхность человека со средней массой тела 70 кг составляет 1,8 м2;

К – пороговая пирогенная доза, равная 5 ЕЭ/кг в 1 ч для испытуемого лекарственного препарата, если он вводится пациенту любым парентеральным путем, кроме интратекального. При интратекальном пути введения лекарственного препарата К составляет 0,2 ЕЭ/кг.

Для радиофармацевтических лекарственных препаратов, вводимых парентерально (внутривенно), предельное содержание бактериальных эндотоксинов рассчитывается, как 175/V, где V – максимальная рекомендованная доза в мл. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов, вводимых интратекально, предельное содержание бактериальных эндотоксинов равняется 14/V.

Для субстанций рассчитывают предельное содержание бактериальных эндотоксинов, используя величину М, выбранную для лекарственной формы.