Главная Случайная страница


Полезное:

Как сделать разговор полезным и приятным Как сделать объемную звезду своими руками Как сделать то, что делать не хочется? Как сделать погремушку Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами Как сделать идею коммерческой Как сделать хорошую растяжку ног? Как сделать наш разум здоровым? Как сделать, чтобы люди обманывали меньше Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили? Как сделать лучше себе и другим людям Как сделать свидание интересным?


Категории:

АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника






Оценка результатов испытания





 

  Этап   Общее количество животных Оценка результатов испытания (Σ ∆t)
Лекарственное средство признают апирогенным Повторное испытание (перестановку) проводят   Лекарственное средство признают пирогенным, если Σ ∆t
    если Σ ∆t при числе животных с повышением ∆t > 0,5 оС не более     если Σ ∆t   при числе животных с повышением ∆t > 0,5 оС
             
I   ≤ 1,2 >1,2 ≥ 1
  II     ≤ 2,8   > 2,8, но < 4,3   > 1   > 4,3
  III     ≤ 4,5   > 4,5, но < 6,0   > 2   > 6,0
IV   ≤ 6,6   6,6*

 

* При индивидуальном повышении температуры свыше 0,5 оС более чем у трех кроликов из двенадцати, лекарственное

средство признают пирогенным.

 

 

27. БАКТЕРИАЛЬНЫЕ ЭНДОТОКСИНЫ (ОФС 42-0062-07)

 

Настоящая статья описывает метод определения бактериальных эндотоксинов в лекарственных препаратах, предназначенных для парентерального применения, и субстанциях, используемых для их изготовления.

Определение содержания бактериальных эндотоксинов проводят с помощью реактива, представляющего собой лизат клеток крови (амебоцитов) мечехвоста Limulus polyphemus (ЛАЛ-реактив) или Tachypleus tridentatus (ТАЛ-реактив). В результате реакции с эндотоксином происходит помутнение реакционной смеси и увеличение ее вязкости вплоть до формирования плотного геля, образование которого служит индикатором наличия в пробе бактериальных эндотоксинов. Проводимый таким образом анализ называется гель-тромб тест. Этот метод может быть использован для определения соответствия содержания бактериальных эндотоксинов предельному содержанию бактериальных эндотоксинов, указанному в частной фармакопейной статье («Метод А. Качественный анализ»), и для определения содержания бактериальных эндотоксинов в испытуемом лекарственном средстве («Метод В. Количественный анализ»).

Качественный анализ является основным методом проведения анализа на соответствие показателю «Бактериальные эндотоксины». Этот же метод является арбитражным.

Допускается использование других методов и/или модификаций ЛАЛ-теста, если они указаны в частной фармакопейной статье и валидированы для данного лекарственного средства.

Date: 2016-05-25; view: 433; Нарушение авторских прав; Помощь в написании работы --> СЮДА...



mydocx.ru - 2015-2024 year. (0.007 sec.) Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав - Пожаловаться на публикацию