Доказательная медицина - определение, основные положения и применение в клинической практике и лабораторной диагностике

Доказательная медицина в отношении клинической практики - это новый подход, направление или технология сбора, анализа, получения, обобщения и интерпретации информации о методах обследования и лечения пациента. В клинической лабораторной диагностике касательно непосредственно проведения лабораторных исследований доказательная медицина - это неукоснительное соблюдение требований международных и отечественных стандартов, которые содержат научно обоснованные оптимальные критерии выполнения технологических операций производства результатов анализов.
Главный постулат доказательной медицины состоит в том, что каждое клиническое решение или выполнение определенной технологической операции при производстве результатов лабораторных анализов должно базироваться на строго доказанных научных фактах. Этот постулат получил название "evidence-based medicine", в буквальном переводе - "медицина, основанная на фактах" либо, что более точно отражает значение термина, "научно обоснованная медицинская практика", или "научно-доказательная медицина". Доказательная медицина предусматривает добросовестное, объяснимое и основанное на обработке с применением статистических методов, использование наилучших современных достижений для обследования и лечения каждого пациента, а также производства результатов лабораторных анализов.
Основная цель внедрения принципов доказательной медицины в клиническую практику - оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности, стоимости и других значимых факторов.
В отношении клинической лабораторной диагностики их применение означает использование объективных научно обоснованных критериев по всем аспектам ее деятельности:
1. на преаналитическом этапе - обеспечение оптимального выбора лабораторных тестов, гарантирующих минимально достаточный, но максимально эффективный объем обследования больных; соблюдение технологии взятия крови и сбора биоматериала, а также научно-обоснованных сроков и условий их доставки в лабораторию;
2. на аналитическом этапе - индустриальный подход к повышению качества результатов анализов на основе неукоснительного соблюдения требований международных и отечественных стандартов для той или иной технологической операции;
3. на постаналитическом - правильную оценку и эффективное использование результатов исследований для оказания пациенту качественной медицинской помощи.
Разработка и внедрение принципов доказательной медицины в современное здравоохранение имеет достаточно короткую историю. В 1987 году в Финляндии возникла идея создания справочного руководства с описанием методов диагностики и лечения широкого диапазона заболеваний, встречающихся в деятельности врачей общей практики. Первая электронная версия такого руководства - Клинические рекомендации для практикующих врачей (Evidence Based Medicine Guidelines) - появилась в 1989 г., а печатное издание - в 1992 г. Издание обобщало опыт протоколов ведения больных, существовавших в США, Великобритании и других странах относительно 1000 заболеваний и синдромов. Содержание базы данных обновлялось 3 раза в год. Члены редакционной коллегии, задача которых - критически оценивать медицинскую литературу, тесно сотрудничали приблизительно с 300 авторами. Руководство было создано совместно с Update Software (Оксфорд) - издателем Кохрановской библиотеки, гарантирующим своевременное обновление данных и высокое качество статей. Материалы изучались и редактировались в соответствии с принципами доказательной медицины. В электронной версии руководства, доступной на английском языке, показатели достоверности аргументированы ссылкой на научные исследования, результаты которых положены в основу рекомендаций.
В начале 90-х годов ХХ века во многих западных странах были созданы специализированные учреждения, сотрудники которых, с учетом степени достоверности диагностических, лечебных вмешательств и их экономической эффективности, разрабатывают и внедряют в практику клинические рекомендации, формируют критерии для аудита медицинских учреждений, составляют рекомендации относительно разработки новых диагностических методов и фармакологических препаратов. Клинические рекомендации (Институт медицины США) - это систематически обновляемые положения, созданные для того, чтобы помочь вpачу и пациенту в пpинятии pешений относительно вpачебной тактики в опpеделенных клинических ситуациях. К клиническим рекомендациям относится документ, отвечающий следующим требованиям:
содержит перечень основных этапов и элементов оказания медицинской
дает характеристику степени эффективности используемых способов диагностики, лечения и профилактики, основанную на результатах оценки их в многоцентровых контролируемых исследованиях
ранжирует применяемые мероприятия при оказании помощи по трем классам:
класс I - обязательные (с доказанной эффективностью)
класс II - необязательные (при отсутствии убедительных доказательств эффективности в контролируемых исследованиях)
класс III - противопоказанные или непоказанные (на основе результатов контролируемых исследований при наличии доказательств ухудшения течения заболевания при их использовании или при отсутствии контролируемых исследований и использовании в практике только на основе "мнения эксперта")
систематически обновляется в соответствии с полученными новыми данными многоцентровых исследований по проверке эффективности новых методов диагностики и лечения;
принимается и утверждается авторитетным международным или национальным профессиональным сообществом врачей после об-суждения и согласования на международных форумах и конгрессах.

При выборе методов обследования и лечения пациента из клинических рекомендаций должны браться лишь те элементы, которые относятся к I-II классу по степени доказанности эффективности.
В последние годы редакторы медицинских журналов, встречаясь ежемесячно, интенсивно обновляли клинические рекомендации, включая в них все новые доказательные данные, комментарии экспертов и отзывы практикующих врачей. Судя по публикациям, врачи общей практики все чаще находят нужную им информацию в клинических рекомендациях. По опросу 1996 г. врачи общей практики в Великобритании до 80 % клинических решений принимают в соответствии с принципами доказательной медицины. В ряде ведущих медицинских школ Европы и США существуют международные программы подготовки врачей по отдельным отраслям доказательной медицины.

В настоящее время определение понятия "доказательная медицина" включает:
гарантирование наиболее эффективного, безопасного и экономичного лечения, основанного на самых надежных из доступных доказательствах;
сбор, интерпретация и интеграция надежных клинических данных, полученных в результате проведении исследований;
технология поиска, анализа, обобщения и применения медицинской информации, позволяющая принимать оптимальные клинические решения;
процесс непрерывного самоуправляемого обучения, позволяющий интегрировать наиболее надежные из существующих доказательств с индивидуальным опытом;
новая парадигма клинической медицины, отличающаяся от прежней меньшим воздействием субъективного фактора на выбор критериев диагностики и терапии и требующая от врача критической оценки мнений различных экспертов и результатов клинических исследований;
информационная технология выбора оптимальных вариантов медицинской деятельности;
сознательное и адекватное использование лучших доказанных результатов клинических исследований в лечение конкретного пациента.

Для оптимального выбора диагностических тестов в рамках доказательной лабораторной медицины применяют следующие подходы:
1. составление перечня лабораторных анализов для обследования пациента на основании известных операционных характеристик тестов (диагностическая чувствительность и специфичность, прогностическая ценность положительного и отрицательного результата, общая точность или диагностическая эффективность). Обычно такой подход используют для проведения дифференциальной диагностики при обращении пациента за медицинской помощью;
2. для пациентов с установленным диагнозом на основе клинических рекомендаций международных врачебных ассоциаций должны быть разработаны клинические пути (технологические карты, клинические протоколы) обследования и ведения, из которых необходимо взять элементы, проверенные в контролируемых многоцентровых исследованиях.

В отношении технологических операций, связанных непосредственно с производством лабораторных анализов, принципы доказательной медицины получили распространение не в форме клинических рекомендаций, а в виде стандартов. Например, в США - это национальные стандарты (National Committee for Clinical Laboratory Standards - NCCLS) разработанные National Academy of Clinical Biochemistry Standards of Laboratory Practice США, в Западной Европе - стандарты Международной Федерации Клинической Химии (International Federation of Clinical Chemistry), в России - отраслевые стандарты для клинико-диагностических лабораторий.
Обычно под стандаpтом понимают обpазец, ноpмативный документ, запpещающий отклонение от него. В странах Западной Европы и США приняты стандарты в отношении различных технологических операций, происходящих в лаборатории: взятие биоматериала и его доставка в лабораторию, прием биоматериала, подготовка его к исследованиям, центрифугирование, внутрилабораторный контроль качества, ведение документации и т.д. Принятие таких стандартов в отношении производства результатов лабораторных анализов вполне оправдано, так как они содержат научно обоснованные критерии правильного выполнения той или иной технологической операции, разработанные на основании большого числа контролируемых исследований по той или иной проблеме (например, влияние условий взятия биоматериала на результаты анализов, влияние времени доставки проб крови или гемолиза на результаты анализов и т.д.).
На постаналитическом этапе главная цель доказательной медицины - это внедрение методов анализа лабораторных данных, обеспечивающих принятие верных клинических решений. Основными направлениями деятельности в рамках этого направления являются:
1. использование предсказательной ценности результата анализа, отношений правдоподобия для оценки результатов исследований при постановке диагноза, определении прогноза и целей лечения, выбора метода лечения и оценки его эффективности;
2. внедрение научно обоснованных алгоритмов оценки результатов анализов;
3. регулярный мета-анализ влияния результатов анализов на качество оказания медицинской помощи;
4. оценка экономической эффективности использования результатов анализов.