Главная Случайная страница


Полезное:

Как сделать разговор полезным и приятным Как сделать объемную звезду своими руками Как сделать то, что делать не хочется? Как сделать погремушку Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами Как сделать идею коммерческой Как сделать хорошую растяжку ног? Как сделать наш разум здоровым? Как сделать, чтобы люди обманывали меньше Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили? Как сделать лучше себе и другим людям Как сделать свидание интересным?


Категории:

АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника






Для практических занятий





 

 

Тема № 1: Понятийный и терминалогический аппарат фармацевтической химии

 

Цель: Ознакомление студентов с основными терминами и определениями, используемыми в фармацевтической химии. Номенклатура «Государственного реестра лекарственных средств» РК

 

Задачи обучения: Изучить термины фармацевтической химии: лекарственные вещества (ЛВ), лекарственная форма (ЛФ), лекарственные препараты (ЛП), биологически активные добавки (БАД), вспомогательные вещества. Знать определения: стандартный образец; рабочий стандартный образец; «уполномоченный орган»; «государственный орган».

.

 

Основные вопросы темы:

1. Понятие субстанции, лекарственные вещества, лекарственные средства.

2. Понятие лекарственные препараты, лекарственные формы, вспомогательные вещества.

3. Понятие гомеопатические лекарственные средства, биологически активные добавки.

4. Термины и понятия, изложенные в законе «О лекарственных средства».

5. Понятие стандартный образец и рабочий стандартный образец.

6. Номенклатура «Государственного реестра лекарственных средств» РК.

 

 

Методы обучения и преподавания: презентация основных вопросов по теме занятия.

 

 

Основная:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпрессинформ, 2008. – 616 с.

2. Коржавых Э.А. Упорядочение фармацевтической терминологии. Технология и практические примеры – М.: Максипресс, 2004. – 118 с.

3. Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б., Галымов Е.Г., Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008. – 167 с.

4. Закон РК «О лекарственных средствах» № 522-II, 2008. – 500 с.

 

 

Дополнительная:

 

1. Государственный реестр лекарственных средств РК – Мин-во здравоохранения РК, РГКП «Центр лекарственных средств», «Дәрі-дәрмек», 2002. – 591 с.

Контроль (вопросы, ситуационные задачи и тесты):

 

1. Методологические основы классификации лекарственных средств. Какие основные термины сформулированы и изложены в Законе «О лекарственных средствах»?

2. Какие основные термины используются в фармацевтическом анализе?

3. Что подразумевается под термином «Лекарственное вещество»? Как понимать термин «Лекарственные средства»?

4. В чем отличие термина «Лекарственные препараты» и «Биологически активные вещества»?

5. Объяснить термин GLP, GDP, GMP, GPP, GEP.

6. Что означает термин «уполномоченный орган в области здравоохранения», «государственный орган в сфере обращения лекарственных средств»?

7. Что включает в себя понятие «Государственный реестр лекарственных средств»?

 

Тесты:

1. Термин «Лекарственное вещество» означает ЛС, представляющее …

А) вещество, входящее в список А

Б) наркотическое вещество

В) индивидуальное химическое соединение +

Г) удобное для применение состояние

Д) ЛС в виде определенной лекарственной формы

2. Термин «Лекарственная форма», придаваемое ЛС …

А) входящее в список А

Б) наркотическое вещество

В) индивидуальное химическое соединение

Г) удобное для применение состояние +

Д) в виде определенной лекарственной формы

3. Термин «Лекарственный препарат» означает ЛС …

А) входящее в список А

Б) наркотического содержания

В) индивидуального химического строения

Г) удобное для применение состояние

Д) определенной лекарственной формы +

4. Термин «Сильнодействующее лекарственное средство» означает …

А) вещество, входящее в список А

Б) наркотическое вещество

В) вещество, входящее в список Б +

Г) удобное для применение состояние

Д) ЛС в виде определенной лекарственной формы

5. Сокращение ГФ означает…

А) государственная фармакопея +

Б) британская фармакопея

В) японская фармакопея

Г) фармакопея США

Д) европейская фармакопея

6. Сокращение ЕФ означает…

А) государственная фармакопея

Б) британская фармакопея

В) японская фармакопея

Г) фармакопея США

Д) европейская фармакопея +

7. Сокращение USP означает…

А) государственная фармакопея

Б) британская фармакопея

В) японская фармакопея

Г) фармакопея США

Д) европейская фармакопея

8. Good Clinical Practice означает…

А) надлежащая лабораторная практика +

Б) надлежащая производственная практика

В) надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика

Г) надлежащая образовательная практика

9. Good Manufacturing Practice означает…

А) надлежащая лабораторная практика

Б) надлежащая производственная практика +

В) надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика

Г) надлежащая образовательная практика

Д) надлежащая практика оптовой торговли

10. Good Pharmacy Practice означает…

А) надлежащая лабораторная практика

Б) надлежащая производственная практика

В) надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика +

Г) надлежащая образовательная практика

Д) надлежащая практика оптовой торговли

 

ПРИЛОЖЕНИЕ

Задание № 1. Изучить термины:

Лекарственные вещества (ЛВ) – (субстанции) индивидуальные вещества (substantia pharmacon) растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью. Субстанции предназначены для получения лекарственных средств.

 

Лекарственные средства (ЛС) – неорганические и органические соединения (medicamentum, i, n, remedium, i, n, греч. pharmacon), обладающие фармакологической активностью, полученные путем синтеза, из растительного сырья, минералов, крови, плазмы крови, органов, тканей человека или животного, а также с примнением биотехнологических технологий. К ЛВ относятся биологически активные вещества (БАВ) синтетического, растительного или животного происхождения, предназначенные для производства или изготовления лекарственных средств.

Лекарственная форма (ЛФ) - forma medicamentorum – придаваемое ЛС или ЛРС удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.

Лекарственные препараты (ЛП) – praeparatum – дозированные ЛС в определенной ЛФ, готовые к применению.

Действующее (активное) вещество – компанент(ы) лекарственного средства, оказывающий (е) терапевтическое, профилактическое или диагностическое действие.

 

Все указанные ЛВ, ЛС, ЛФ и ЛП могут быть как отечественного, так и зарубежного производства, разрешенные для применения в РК. Приведенные термины и их аббревиатуры являются официальными.

Объектами фармацевтической химии являются готовые лекарственные средства (ГЛС) заводского и лекарственные формы аптечного изготовления (ЛФ), лекарственное растительное сырье (ЛРС). К их числу относятся: таблетки, гранулы, капсулы, порошки, суппозитории, настойки, экстракты, аэрозоли, мази, пластыри, глазные капли, различные инъекционные ЛФ, глазные лекарственные пленки (ГЛП).

Задание № 2. Изучить термины:

Биодоступность – полнота и скорость всасывания лекарственного вещества, которые характеризуются его количеством, поступившим в организм, после применения лекарственного препарата.

Биоэквивалентность – равенство биодоступности в допустимых пределах одних и тех же лекарственных препаратов, приготовленных разными производителями.

Валидация – оценка и документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции утвержденным требованиям.

Вспомогательное вещество – относительно индифферентное в химическом и биологическом отношении вещество, разрешенное к медицинскому применению в целях получения лекарственной формы, придания или сохранения определенных свойств лекарственного препарата.

Качество лекарственного препарата – совокупность свойств, которые придают лекарственному препарату способность соответствовать своему назначению и отвечают требованиям, установленным стандартом.

Лекарственная форма – состояние, придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью, удобное для применения, обеспечивающее необходимый лечебный эффект.

Лекарственное (фармацевтическое) сырье – лекарственные средства, лекарстственное растительное сырье, вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению для производства лекарственных препаратов или фармацевтической продукции, или полуфабрикатов. Фактически понятие «сырье» включает все исходные материалы, поступающие в производство для переработки с целью получения готового продукта или полуфабриката.

Наркотическое средство – ядовитое или сильнодействующее средство, требующее ограниченного применения и отнесенное к наркотическим в соответствии с законодательством.

Радиактивное средство – лекарственное средство, применяемое в медицинской практике в связи с его способностью к ионизирующему излучению.

Сертификат – письменное свидетельство (гарантия), что качество лекарства (эффективность, безопасность) отвечает установленным требованиям спецификаций, а производственный процесс – правилам GMP.

Сильнодействующее средство – лекарственное средство с высокой биологической активностью, прописывание, отпуск, хранение и учет которого производится по особым правилам, установленным РК.

Задание № 3. Изучить сокращения и термины:

БФ – Британская Фармакопея

ГФ – Государственная Фармакопея

ЕФ – Европейская Фармакопея

JP – Японская Фармакопея

USP - Фармакопея США

GLP (Good Clinical Practice) – надлежащая лабораторная практика

GDP (Good Distribution Practice) – надлежащая практика оптовой торговли

GMP (Good Manufacturing Practice) надлежащая производственная практика

GPP (Good Pharmacy Practice) - надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика

GEP (Good Education Practice) - надлежащая образовательная практика

 

Термин «компетентный уполномоченный орган» означает национальный, наднациональный или международный орган (организацию), уполномоченный принимать решения по соответствующим вопросам. Это может быть, например, национальный фармакопейный орган, лицензирующая инстанция или официальная контрольная лаборатория.

 

 

Тема № 2: Термины, используемые при работе с ГФ РК

 

Цель: Ознакомление студентов с основными терминами и определениями, используемыми в ГФ РК, государственных стандартах качества лекарственных средств (общих фармакопейных статьях, фармакопейных статьях, фармакопейных статьях предприятия).

 

Задачи обучения: Изучить термины, используемые для физических и физико-химических методов в ГФ РК. Рассмотреть единицы международной системы (СИ), используемые в Фармакопее, и их соответствие другим единицам.

 

Основные вопросы темы:

1. Понятие терминов: «Относительная плотность», «Вязкость» в фармацевтическом анализе.

2. Понятие терминов: «Показатель преломления» (индекс рефракции), «Оптическое вращение», «Осмоляльность».

3. Понятие: «Температура плавления», «Температура кипения», «Температура затвердевания».

4. Определение понятия терминов физико-химических методов: «Флуориметрия», «Атомно-эмиссионная спектрометрия»,Атомно-абсорбционная спектрометрия», «Тонкослойная хроматография», «Газовая хроматография», «Жидкостная хроматография»,

5. Сокращения и аббревиатуры, принятые в ГФ РК?

6. Единицы международной системы (СИ), используемые в фармакопее ГФ РК и их соответствие другим единицам.

 

 

Методы обучения и преподавания: презентация основных вопросов по теме занятия.

 

Литература:

Основная:

 

1. Государственная фармакопея Республики Казахстан: первое издание. – Астана: Изд.дом «Жибек жолы», 2008. – 519 с.

 

 

Дополнительная:

 

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпрессинформ, 2008. – 616 с.

 

Контроль (вопросы, ситуационные задачи и тесты):

 

1. Дайте определение терминам: «Относительная плотность», «Вязкость», используемых в фармацевтическом анализе?

2. Дайте определение терминам: «Показатель преломления» (индекс рефракции), «Оптическое вращение», «Осмоляльность» используемых в фармацевтическом анализе?

3. Дайте определение терминам: «Температура плавления», «Температура кипения», «Температура затвердевания»?

4. Какие классы единиц измерений физических величин включает СИ?

Тесты:

1. Отношение массы определенного объема вещества при температуре к массе равного объема воды к температуре означает термин…

А) «Относительная плотность»; +

Б) «Плотность вещества»;

В) «Вязкость»;

Г) «Показатель преломления»;

Д) «Температура кипения».

2. Приходящаяся на единицу поверхности тангенциальная сила, выраженная в паскалях означает понятие термина…

А) «Температура затвердевания»

Б) «Оптическое вращение»

В) «Показатель преломления»;

Г) «Динамическая вязкость»; +

Д) «Плотность вещества»

3. Свойства вещества вращать плоскость поляризации поляризованного света означает понятие термина …

А) «Вязкость»

Б) «Оптическое вращение» +

В) «Плотность вещества»

Г) «Температура кипения»

Д) «Температура затвердевания»

4. Метод анализа, основанный на измерении коэффициента преломления света исследуемым веществом, определяется понятием термина

А) «Температура плавления»;

Б) «Показатель преломления»; +

В) «Температура затвердевания»

Г) «Вязкость»

Д) «Оптическое вращение»

5. Температура, при которой давление насыщенного пара над жидкостью равна 101,3 кПа определяет понятие термина…

А) «Температура затвердевания»

Б) «Температура плавления»

В) «Температура каплепадения»

Г) «Температура кипения»;+

Д) «Вязкость».

6. Температура, при которой первая капля расплавленного испытуемого вещества падает из чашечки в определенных условиях, определяет понятие термина…

А) «Температура плавления»;

Б) «Температура затвердевания»;

В) «Температура каплепадения»;+

Г) «Температура кипения»

Д) «Показатель преломления»

7. Максимальная температура, при которой происходит затвердевание переохлажденной жидкости, определяет понятие термина…

А) «Температура плавления»;

Б) «Температура затвердевания»; +

В) «Температура каплепадения»;

Г) «Температура кипения»;

Д) «Оптическая плотность».

8. Свойства текучих тел оказывать сопротивление перемещению одной из части их относительно другой, определяет понятие термина …

А) «Температура плавления»;

Б) «Температура затвердевания»;

В) «Вязкость»; +

Г) «Температура кипения»;

Д) «Показатель преломления».

9. Температура, при которой давление насыщенного пара над жидкостью равна атмосферному давлению, определяет понятие термина…

А) «Температура перегонки»

Б) «Температура затвердевания»

В) «Температура каплепадения»

Г) «Температура плавления»

Д) «Температура кипения» +

10. Показатель, позволяющий оценить суммарный вклад различных растворенных веществ в осмотическое давление раствора, определяет понятие термина…

А) «Тонкослойная хроматография»

Б) «Показатель преломления»

В) «Осмоляльность» +

Г) «Жидкостная хроматография»

Д) «Вязкость»

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ

 

Задание № 1. Изучить терминологию, используемую в статьях: 2.2.5. «Относительная плотность», 2.2.8. «Вязкость», изложенные в Государственной фармакопеи Республики Казахстан: первое издание. – Астана: Изд.дом «Жибек жолы», 2008 – с. 44 – 48, с. 91. Оформить протокол.

 

Задание № 2. Изучить терминологию, используемую в статьях: 2.2.6. «Показатель преломления (индекс рефракции)», 2.2.7. «Оптическое вращение», изложенные в Государственной фармакопеи Республики Казахстан: первое издание. – Астана: Изд.дом «Жибек жолы», 2008 – с. 44 – 48, с. 91. Оформить протокол.

Задание № 3. Изучить терминологию, используемую в статьях: 2.2.12. «Температуры кипения», 2.2.16. «Температуры плавления», 2.2.17. «Температуру каплепадения», 2.2.18. «Температуру затвердевания», изложенные в Государственной фармакопеи Республики Казахстан: первое издание. – Астана: Изд.дом «Жибек жолы», 2008 – с. 52 - 58. Оформить протокол.

 

Задание № 4. Изучить символы и аббревиатуру в статье 1.5 «Сокращения и обозначения», в статье 1.6 «Единицы международной системы (СИ), изложенные в Государственной фармакопеи Республики Казахстан: первое издание. – Астана: Изд.дом «Жибек жолы», 2008 – с. 27.

Задание № 5. Изучить терминологию терминов физико-химических методов: «Флуориметрия», «Атомно-эмиссионная спектрометрия», «Атомно-абсорбционная спектрометрия», изложенные в Государственной фармакопеи Республики Казахстан: первое издание. – Астана: Изд.дом «Жибек жолы», 2008 – с. 60 - 62, с. 71, с. 74, с. 79,

 

Задание № 6. Изучить терминологию терминов физико-химических методов: «Тонкослойная хроматография», «Газовая хроматография», «Жидкостная хроматография», изложенные в Государственной фармакопеи Республики Казахстан: первое издание. – Астана: Изд.дом «Жибек жолы», 2008 – с. 60 - 62, с. 71, с. 74, с. 79,

 

Тема № 3: Унификация специальных терминов в области фармацевтического анализа

 

Цель: Ознакомление студентов с основными терминами и определениями, используемыми в ГФ РК для проведения разделов: «Описание», «Растворимость», «Подлинность», определение доброкачественности лекарственных средств.

 

Задачи обучения: Изучить термины используемые для проведения «Растворимости» и «Подлинности» лекарственных веществ. Ознакомление с понятием терминов общих статей: «Определение прозрачности и степени опалесценции жидкостей», «Определение степени окраски жидкостей». «Установление кислотности и щелочности», «Посторонние (специфические примеси).

 

Основные вопросы темы:

1. Понятие термина «Описание» и его значение для правильного вывода о соответствии внешнего вида лекарственного средства требованиям ГФ.

2. Значение термина «Подлинность», осуществляемое на основе требований Фармакопеи в фармацевтическом анализе.

3. Какие термины вводятся в общую статью «Идентификация» ГФ РК для установления подлинности ЛС?

4. Какой комплекс испытаний используется для установления подлинности лекарственных средств в ГФ РК?

5. Какие условные термины приняты в ГФ РК для обозначения «Растворимости» и для каких соотношений препарата и растворителя определяет данное понятие?

6. Влияние содержание термина «Растворимость» на значение содержания термина «Хранение».

7. Понятие терминов общих статей: «Определение прозрачности и степени опалесценции жидкостей», «Определение степени окраски жидкостей», «Установление кислотности и щелочности», «Посторонние (специфические примеси)".

 

Методы обучения и преподавания: презентация основных вопросов по теме занятия.

 

Основная:

1. Государственная фармакопея Республики Казахстан: первое издание. – Астана: Изд.дом «Жибек жолы», 2008 с

2. Арзамасцев А.П. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 3-е изд., испр. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. – 640 с.

 

Дополнительная:

1. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии: Э.Н. Аксенова, О.П. Андрианова, А.П. Арзамасцев и др. – М.: Медицина, 2001. – 384 с.

2. Коржавых Э.А. Упорядочение фармацевтической терминологии. Технология и практические примеры – М.: Максипресс, 2004. – 118 с.

 

Контроль (вопросы, ситуационные задачи и тесты):

 

1. Что определяется под понятием термина «Описание» для лекарственного вещества?

2. Что определяется под понятием термина «Растворимость» для лекарственного вещества?

3. Чем обусловлена необходимость объединения в одной общей статье ГФ РК методик испытания анионов и катионов?

4. Чем обусловлена необходимость объединения в одной общей статье ГФ РК методик испытания на функциональные группы?

5. Почему для правильного вывода о соответствии внешнего вида лекарственного средства требованиям ГФ РК важно понятие термина «Хранение»?

6. Дайте определение понятиям терминов: «Определение прозрачности и степени опалесценции жидкостей», «Определение степени окраски жидкостей».

7. Дайте определение понятиям терминов: «Установление кислотности и щелочности», «Посторонние (специфические примеси)».

 

 

1. Термин «очень легко растворим» при проведении испытаний обозначает, что для растворения 1 г вещества растворителя необходимо:

А) от 100 до 1000 мл

Б) от 30 до 100 мл

В) более 1 мл до 10 мл

Г) до 1 мл +

Д) от 1000 до 10000 мл

2. Термин «легко растворим» при проведении испытаний обозначает, что для растворения 1 г вещества растворителя необходимо:

А) от 1000 до 10000 мл

Б) от 100 до 1000 мл

В) от 10000 мл

Г) от 30 до 100 мл

Д) более 1 мл до 10 мл+

3. Термин «умеренно растворим» при проведении испытаний обозначает, что для растворения 1 г вещества растворителя необходимо:

А) от 30 до 100 мл +

Б) от 1000 до 10000 мл

В) от 100 до 1000 мл

Г) до 1 мл

Д) более 1 мл до 10 мл

4. Термин «растворим» при проведении испытаний обозначает, что для растворения 1 г вещества растворителя необходимо:

А) от 100 до 1000 мл

Б) от 30 до 100 мл

В) более 1 мл до 10 мл

Г) до 1 мл +

Д) от 1000 до 10000 мл

5. Термин «мало растворим» при проведении испытаний обозначает, что для растворения 1 г вещества растворителя необходимо:

А) от 30 до 100 мл

Б) от 100 до 1000 мл +

В) более 1 мл до 10 мл

Г) от 1000 до 10000 мл

Д) до 1 мл

6. Термин «очень мало растворим» при проведении испытаний обозначает, что для растворения 1 г вещества растворителя необходимо:

А) от 30 до 100 мл

Б) от 100 до 1000 мл

В) более 1 мл до 10 мл

Г) от 1000 до 10000 мл +

Д) от 10000 мл

7. Термин «Практически не растворим» при проведении испытаний обозначает, что для растворения 1 г вещества растворителя необходимо:

А) от 30 до 100 мл

Б) от 100 до 1000 мл

В) от 10000 мл

Г) от 1000 до 10000 мл

Д) до 1 мл

 

ПРИЛОЖЕНИЕ

Задание № 1, № 2. Изучить понятие термина: «Описание»; «Идентификация», используя критерии, изложенные в Государственной фармакопеи Республики Казахстан: первое издание. – Астана: Изд.дом «Жибек жолы», 2008 – с. 112- 119. Оформить протокол.

Понятие термина «Описание» определяет показатели внешнего вида (физическое состояние, цвет, запах), возможные изменения при хранении на воздухе, на свету (указание гигроскопичности, отношение к действию света и воздуха). Для лекарственных средств ядовитых и сильнодействующих запах не указывается.

Понятие термина «Подлинность» или «Идентификация» указываются характеристики УФ- и ИК-спектров поглощения и другие физические константы и при необходимости 2-3 химические реакции, наиболее специфичные для данного лекарственного вещества. Сочетание групповых и специфических реакций, характерных для каждого лекарственного средства, наряду с учетом всех физических и химических свойств позволяет надежно идентифицировать лекарственные вещества. Большое количество лекарственных средств содержит один и тот же ион или одну и ту же фукциональную группу. Это позволило создать унифицированные методики на ионы или фукциональные группы и объединить их в общую статью ГФ РК «Идентификация» - реакции идентификации на ионы и функциональные группы.

 

Задание № 3, № 4. Изучить понятие термина «Растворимость», используя критерия, изложенные в Государственной фармакопеи Республики Казахстан: первое издание. – Астана: Изд.дом «Жибек жолы», 2008 – с. 24 - 26. Оформить протокол.

Термин «Растворимость» - определяет примерное количество растворителя (мл), необходимое для растворения 1 г вещества. Для обозначения термина «Растворимость» лекарственного вещества приняты условные термины («очень легко растворим», «легко растворим», «растворим», «умеренно растворим», «мало растворим», «очень мало растворим», «практически нерастворим», «частично растворим»).

Например: сульфацил-натрия – растворимость обозначается уловным термином - «легко растворим в воде», что означает растворимость 1 г препарата в воде объемом от 1 до 10 мл.

Для характеристики растворимости некоторых веществ ГФ РК приводит соотношение вещества и растворителя. Например: натрия хлорид – «раствори в 3 частях воды».

Характеризуется «Растворимость» лекарственного средства в воде; в спирте, хлороформе, эфире (органических растворителях); реже в кислотах и щелочах. Так растворимость и в кислотах, и щелочах характерна для таких амфотерных соединений, как цинка оксид, большинства сульфаниламидов, кислота глютаминовая и, таким образом, является одним из характерных показателей для них.

 

Задание № 5, № 6. Изучить понятие терминов общих статей: «Определение прозрачности и степени опалесценции жидкостей», «Определение степени окраски жидкостей», «Установление кислотности и щелочности», «Посторонние (специфические примеси)", используя критерии, изложенные в Государственной фармакопеи Республики Казахстан: первое издание. – Астана: Изд.дом «Жибек жолы», 2008 – с. 54 -55, с. 52. Оформить протокол.

«Прозрачность и цветность растворов» приводятся для определенной концентрации, в случае окрашенных растворов указываются номер эталона цветности и буквы шкалы или соответствующие характеристики спектров поглощения этих растворов.

При установлении пределов «кислотности и щелочности растворов» с помощью индикаторов пользуются растворами кислот и щелочей с концентрацией от 0,01М до 0,1 М, рН определяют потенциометрически.

«Посторонние (специфические примеси)» приводятся методики обнаружения и допустимые нормы отношении соединений технологического характера или образующихся в последствии их хранения.

«Остаточные органические растворители» должны быть указаны эталоны цветности, нормирующие допустимое количество органических примесей или другие современные методы, например хроматографические.

Понятие разделов «Хлориды, «Сульфаты» и др. указываются допустимые пределы этих примесей, связанных с технологией производства.

Понятие разделов «Потеря в массе при высушивании» и «Вода» указываются навеска лекарственного вещества, методика определения конца титрования по К Фишеру, условия сушки и нормы потери в массе при высушивании или содержание влаги.

 

Date: 2015-09-02; view: 736; Нарушение авторских прав; Помощь в написании работы --> СЮДА...



mydocx.ru - 2015-2024 year. (0.006 sec.) Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав - Пожаловаться на публикацию