Прав-е рег-е обращения ЛС

ФЗ 3 61 от 12.04.02 «Об обращении ЛС»

Лек.ср-тво – это вещ-тво или комбинация вещ-тв, отвечающая трем признакам:

1-вещ-тва, вступающие в контакт с орг-мом ч-ка или животного, проникающие в органы или ткани,

2-цель исп-ния таких вещ-тв для проф-ки, диагностики, лечения заболеваний, для реабилитации, а также для предотвращения, сохранения или прерывания беременности,

3-сп-б получения – эти вещ-тва д.б.получены их крови, из плазмы крови, из органов и тканей орг-зма ч-ка или животного, из растений, минералов методами синтеза или с применением биологич.технологий.

К ЛС относятся фармацевт.субстанция или лекарст.препарат.

По цели своего применения ЛС делятся на: для мед и ветеринарного применения.

По содержанию выделяются: радиофармацевтич, психотропные, наркотические, растительные.

По СП-бу изготовления ЛС:

1-обычные, традиц-ные,

2-гомеопатические.

У каждого ЛС есть торговое и международное патентованное наименование, то как обозначается его субтанция, а торговое, то, как он выходит в продажу.

Сущ-ет два направления гос.рег-ния и обращения ЛС:

1.гос.контроль и надзор в сфере обращ-я ЛС

2.гос.рег-ция ЛС.

гос.контроль и надзор в сфере обращ-я ЛС вкл-ет:

- лиценз.контроль в сфере пр-тва ЛС и в сфере фармац.деяят-сти,

- фед.гос.надзор в сфере обращ-я ЛС.

Осн.оганом, осущ-щим контроль и надзор – Фед. служба по конр и надзору в сфере здравоохр-ния (росздравнадзор).

гос.рег-ция ЛС – оборот любого ЛС допускается т-ко после его госрег-ии.

Исключения:

– препараты, предназначенные на экспорт, не подлежат гос.рег-ции, + ЛС, к-е приобретены гр-нами за границей и ввезены в РФ для личных нужд. Не подлегат гос.рег-ции препараты, к-е изготавливаюся фармацевтич.орг-циями (по рецепту изготавливаемые), радиофармацевтич-е ЛС, к-е изготовлены непоср-но в МО, лекарственное и растит.сырье.

Рег-цией занимается Минздрав. Сроки рег-ции не д.превышать 210 раб.дней со дня принятия заявления со всеми необх=ми док-тами по день выдачи и по день выдачи регистр.удостоверения. в этот срок не вкл-тся время для проведения клинич.исслед-ний.

Гос.рег-ция осущ-тся по итогам двух экспертиз:

1-эксп-за ЛС,

2-этическая экс-за возможности проведения клинич.исслед-ния ЛС.

На втором этапе проводится эксп-за отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛС по рез-там клин.исслед-ния, + эксп-за м-дов контроля кач-тва ЛС, предлагаемых производителем. И с помощью этих м-дов проводится контроль кач-тва неск-ких представленных производителем образцов.

Заканчивается процедура рег-ции выдачей рег..удостоверения Л.препарата, а также вкл-нием ЛС в гос.реестр ЛС.

Рег.удост-ние выдается бессрочно, за искл-ние впервые зарег-ным препаратам оно выдается на 5 лет.

41. Реализация ЛС – это по сути и есть фармац.деят-сть, в к-ю входит + изготов-е.

Субъекты, к-е вправе осущ-ть фарм.деят-сть:

1-орг-ции оптовой торговли ЛС-вами,

2-аптечные орг-ции,

3-ИП, к-е имеют лиц-зию на фарм.деят-сть,

4-мед.орг-ции, к-е имеют лиц-зию на фарм.деят-сть,

5-обособленные подразделения мед.орг-ций, имеющих лиц-зию на фарм.деят-сть, расположенные в сельских поселениях, в к-х отсутствуют аптечные орг-ции. по общему правилу лиц-зия выдается органом исп.власти субъекта РФ, за искл-нием орг-ций оптовой торговли, аптечных орг-ций к-е подведомственны фед.органам и гос.академиям наук – им выдает Росздравнадзор.

Орг-ции оптовой торговли м.продавать ЛП только опр-ным субъектам

можно продавать 1) др.производителям ЛП-тов; 2)орг-циям оптовой торговли ЛП-тами; 3) аптечным орг-циям; 4) научно-исслед-ким орг-циям и 5) мед.орг-циям.

Правила розн.торговли ЛП:

1-сущ-ет опр.перечень ЛП, к-й д.иметь каждая фарм.орг-ция, этот перечень утвержден приказом Миндравсоцразвития № 805Р от 15 сент 2010.

2 -Сущ-ют препараты рецептурные и безрецептурные.

Ценообраз-е:

1) УТВЕРЖДАЕТСЯ Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП – Правит-вом РФ. по м/д непатентованным наимен (по действ вещ-ву);

2) На каждый ЛП, включенный в Перечень, Минздравом РФ регистрируется предельная отпускная цена для производителя + ведется Реестр предельных отпускных цен.

+ оптовая и розничная надбавка к фактической отпучкной цене произв-ля.

Максимальные размеры надбавок устан в суб РФ – Приказ региональной энергетич комиссии в Ом обл от 2010г. – предельный размер надбавки зависит от цены препарата.