Участники Системы, их функции, взаимодействие.

3.1.1 Участники Системы.

Участниками Системы являются:

- организации оптовой торговли ЛС, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, аптечные организации, другие организации и физические лица, осуществляющие ввоз ЛС на территорию Российской Федерации (субъекта Российской Федерации) (далее - владелец ЛС);

- аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю ЛП, хранение, изготовление и отпуск ЛП для медицинского применения (далее - аптечная организация);

- медицинские организации, другие организации (учреждения дошкольного и общего образования, начального, среднего, высшего профессионального образования, учреждения социального обеспечения и др.), осуществляющие применение ЛС (далее - организация, осуществляющая применение ЛС);

- медицинские организации и их обособленные подразделения /амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики/, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее – медицинские организации сельских поселений);

- организация, имеющая лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение ЛС);

-уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ).

3.1.2 Функции и взаимодействие участников Системы.

Владелец ЛС:

- осуществляет анализ информации о выявленных НМИЛС;

- проводит проверку наличия НМИЛС;

- приостанавливает реализацию НМИЛС;

- информирует покупателей о прекращении реализации НМИЛС и необходимости их возврата владельцу;

- информирует поставщика (производителя ЛС) о выявленных НМИЛС в поставленной им продукции;

- проводит инвентаризацию нереализованных остатков НМИЛС;

- организует сбор от покупателей остатков нереализованных НМИЛС;

- осуществляет изолированное хранение НМИЛС; проводит внутренние проверки на наличие ЛС с истекшим сроком годности, а также утративших качество в результате нарушения условий хранения, транспортировки, обеспечивает их изолированное хранение и передачу для уничтожения организации, осуществляющей уничтожение НМИЛС;

- передает НМИЛС для уничтожения организации, осуществляющей

уничтожение НМИЛС (либо возвращает поставщику /производителю ЛС);

отчитывается об уничтожении НМИЛС перед УФО.

Аптечная организация:

- осуществляет анализ информации о выявленных НМИЛС;

- проводит проверку наличия НМИЛС;

- приостанавливает реализацию НМИЛС;

- проводит инвентаризацию нереализованных остатков НМИЛС;

- информирует покупателей (организации, осуществляющие применение ЛС) о выявленных НМИЛС, приостановлении их использования и необходимости возврата аптечной организации;

- организует сбор от покупателей остатков НМИЛС;

- осуществляет изолированное хранение НМИЛС;

- возвращает владельцу/поставщику НМИЛС для передачи на уничтожение;

- организует внутренние проверки на наличие ЛС с истекшим сроком годности, а также утративших качество в результате нарушения условий хранения, транспортировки, изготовления, обеспечивает их изолированное хранение и передачу для уничтожения организации, осуществляющей уничтожение НМИЛС.

Организация, осуществляющая применение ЛС:

- осуществляет анализ информации о выявленных НМИЛС;

- проводит проверку наличия НМИЛС;

- прекращает применение НМИЛС;

- проводит инвентаризацию неиспользованных остатков НМИЛС;

- организует сбор от структурных подразделений остатков НМИЛС;

- осуществляет изолированное хранение НМИЛС;

- возвращает НМИЛС поставщику/владельцу для передачи на уничтожение;

- организует внутренние проверки на наличие ЛС с истекшим сроком годности, а также утративших качество в результате нарушения условий хранения, изготовления обеспечивает их изолированное хранение и передачу для уничтожения организации, осуществляющей уничтожение НМИЛС.

Медицинская организация сельского поселения:

осуществляет анализ информации о выявленных НМИЛС;

- проводит проверку наличия НМИЛС;

- прекращает реализацию и применение НМИЛС;

- проводит инвентаризацию НМИЛС (включая нереализованные остатки НМИЛС в обособленных структурных подразделениях);

- организует изолированное хранение НМИЛС (в т.ч. в обособленных структурных подразделениях, осуществляющих розничную торговлю ЛП); возвращает поставщику/владельцу НМИЛС для передачи на уничтожение;

- организует внутренние проверки на наличие ЛС с истекшим сроком годности, а также утративших качество в результате нарушения условий

хранения, транспортировки, изготовления, обеспечивает их изолированное хранение и передачу для уничтожения организации, осуществляющей уничтожение НМИЛС.

Организация, осуществляющая уничтожение НМИЛС:

- принимает от владельца НМИЛС;

- организует хранение НМИЛС;

- проводит сортировку НМИЛС по значимым для уничтожения признакам;

- осуществляет транспортировку НМИЛС к месту уничтожения;

- осуществляет уничтожение НМИЛС в соответствии с установленными требованиями.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (УФО):

- принимает решение, обязывающее владельца недоброкачественных ЛС и (или) фальсифицированных ЛС осуществить их изъятие, уничтожение, либо вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации;

- контролирует изъятие из гражданского оборота и уничтожение НМИЛС;

- обращается в суд в случае невыполнения владельцем ЛС решения об изъятии из гражданского оборота и уничтожении НМИЛС.

Основные процессы системы управления движением непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств, их регламентация, порядок осуществления, документирование процедур, учет, отчетность.

Система управления движением НМИЛС основывается на применении процессного подхода (приложение А).

К основным процессам Системы относятся:

- выявление НМИЛС, принятие решения об изъятии НМИЛС из гражданского оборота, информирование субъектов обращения ЛС;

- анализ субъектами обращения ЛС информации о выявленных НМИЛС;

- проверка наличия НМИЛС;

- сбор, изолированное хранение НМИЛС;

- передача НМИЛС для уничтожения (возврат поставщику/ владельцу/производителю);

- уничтожение НМИЛС;

- контроль, мониторинг.

Последовательность взаимодействия процессов в системе управления движением НМИЛС, находящихся в гражданском обороте, осуществляется в соответствии с жизненным циклом НМИЛС (приложение Б).

Содержание основных процессов жизненного цикла НМИЛС, находящихся в гражданском обороте, представлено в приложении В.

3.2.1 Выявление НМИЛС, принятие решения об изъятии НМИЛС из гражданского оборота, информирование субъектов обращения ЛС.

Выявление НМИЛС в соответствии с существующей системой выявления и изъятия из обращения ЛС, качество которых не соответствует установленным требованиям осуществляется должностными лицами уполномоченного федерального органа исполнительной власти на основании информации, поступающей от производителей ЛС, центров контроля качества ЛС (испытательных лабораторий), экспертных организаций, субъектов обращения ЛС и др.

При обнаружении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных и (или) фальсифицированных ЛС уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение, обязывающее владельца указанных ЛС осуществить их изъятие, уничтожение, либо вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение содержит:

- сведения о лекарственных средствах;

- основание изъятия и уничтожения лекарственных средств;

- срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

- сведения о владельце лекарственных средств;

- сведения о производителе лекарственных средств.

Указанное решение доводится до сведения субъектов обращения ЛС путем размещения его на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти, либо иным способом, обеспечивающим доступность информации для всех субъектов обращения ЛС.

Порядок процедур по выявлению НМИЛС, принятию решений об изъятии НМИЛС из гражданского оборота, информированию субъектов обращения ЛС утверждается в установленном порядке.

Результативность процесса обеспечивается соблюдением регламентированных процедур.

3.2.2 Анализ информации о выявленных НМИЛС.

Для изучения и систематизации информации о НМИЛС руководителем организации из числа сотрудников организации назначается уполномоченное

лицо, в обязанности которого входит ежедневное проведение сбора и анализа информации о выявленных НМИЛС.

Основными источниками информации о выявленных НМИЛС являются решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти и сведения о НМИЛС, полученные от поставщиков / владельцев/ производителей ЛС.

По результатам изучения и систематизации информации уполномоченное лицо организации формирует базу данных (перечень) выявленных НМИЛС, где должна быть отражена информация, необходимая для идентификации ЛС с целью проведения проверки наличия НМИЛС.

Владелец недоброкачественных и (или) фальсифицированных ЛС в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об их изъятии, уничтожении или вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Результативность процесса обеспечивается соблюдением установленных сроков выполнения предусмотренных мероприятий.

3.2.3 Проверка наличия НМИЛС.

Проверка наличия НМИЛС осуществляется поэтапно.

На первом этапе уполномоченным лицом организации на основании перечня выявленных НМИЛС проводится документарная проверка поступления и реализации (отпуска) НМИЛС, по результатам которой оформляется «Акт документарной проверки для выявления НМИЛС» (приложение Г).

При обнаружении фактов поступления и реализации (отпуска) НМИЛС информация незамедлительно доводится до сведения руководителя организации, который издает распоряжение о проведении инвентаризации, об оповещении покупателей, структурных подразделений, сборе остатков и организации изолированного хранения НМИЛС.

На следующем этапе, на основании распоряжения руководителя организации и акта документарной проверки для выявления НМИЛС, специальной комиссией в составе уполномоченного лица (по качеству), должностных (материально-ответственных) лиц, бухгалтера в течение одного рабочего дня проводится инвентаризация остатков НМИЛС в организации и всех подразделениях. По результатам инвентаризации составляется «Акт результатов инвентаризации остатков НМИЛС» (приложение Д). Данные заносятся в «Журнал учета движения выявленных НМИЛС» (приложения Е-1, Е-2).

Для выявления ЛС с истекшим сроком годности, а также утративших качество в результате нарушения условий хранения, транспортировки и др., на основании распоряжения руководителя в организации и всех подразделениях не реже одного раза в месяц проводится внутренняя плановая/внезапная проверка уполномоченным по качеству лицом (должностным лицом организации), по результатам которой оформляется

«Акт обследования для выявления НМИЛС» (приложение Ж) с занесением данных в «Журнал учета выявленных НМИЛС» (приложение Е).

Критерием результативности процесса является своевременное подтверждение проведенных мероприятий соответствующими записями.

3.2.4 Сбор, изолированное хранение НМИЛС.

На основании распоряжения руководителя должностным лицом организации незамедлительно осуществляется оповещение покупателей, структурных подразделений о выявленных НМИЛС и в течение 3-10 дней осуществляется сбор НМИЛС.

Прием НМИЛС оформляется возвратной накладной и «Актом приемки-передачи остатков НМИЛС» (приложение З).

НМИЛС размещаются в помещении (зоне) изолированного хранения и регистрируются в «Журнале регистрации операций по сбору остатков НМИЛС» (приложение И).

НМИЛС (ЛС с истекшим сроком годности, а также утратившие качество в результате нарушения условий хранения, транспортировки), выявленные в результате внутренних проверок, размещаются в помещении (зоне) изолированного хранения и регистрируются отдельно от остальных НМИЛС.

По результатам инвентаризации, внутренних проверок, сбора нереализованных (неиспользованных) остатков НМИЛС руководитель организации издает распоряжение об изъятии НМИЛС из товарного запаса, и передаче для уничтожения (возврата поставщику/ владельцу/производителю).

Результативность процесса обеспечивается надлежащим оформлением документов и подтверждается отсутствием НМИЛС в товарных запасах организации и у покупателей.

3.2.5 Передача НМИЛС для уничтожения (возврат поставщику/ владельцу/производителю).

Размещенные в помещении (зоне) изолированного хранения НМИЛС упаковываются, маркируются уполномоченным лицом организации и в срок, не превышающий 7-14 дней, передаются для уничтожения в организацию, имеющую лицензию на осуществление деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I - IV класса опасности, либо возвращаются поставщику/владельцу/ производителю ЛС для принятия дальнейших действий по изъятию НМИЛС из гражданского оборота.

Результативность процесса обеспечивается соблюдением установленных сроков выполнения предусмотренных мероприятий и надлежащим оформлением документов.

3.2.6 Уничтожение НМИЛС.

Уничтожение принятых от владельца НМИЛС осуществляется на договорной основе в соответствии с установленными требованиями должностными лицами организации, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I - IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Организация, осуществляющая уничтожение НМИЛС,принимает от владельца НМИЛС, организует их хранение, проводит сортировку НМИЛС, осуществляет транспортировку НМИЛС к месту уничтожения, осуществляет уничтожение НМИЛС в соответствии с установленными требованиями.

Сортировка ЛС для целей уничтожения зависит от способа уничтожения и осуществляется по следующим критериям:

- агрегатное состояние;

- растворимость в воде;

- особые свойства (взрывоопасность, огнеопасность и пр.);

- класс опасности для окружающей природной среды.

При необходимости химической инактивации НМИЛС должна учитываться химическая структура их компонентов.

Критерии «агрегатное состояние» и «растворимость в воде» используются при выборе способа уничтожения «разбавление водой с

последующим сливом в промышленный коллектор» для жидких и твердых лекарственных форм, содержащих растворимые в воде лекарственные

вещества. При выборе данного способа необходимо учитывать значения ПДК лекарственных веществ в воде. Особые свойства (взрывоопасность, огнеопасность) НМИЛС исключают их термическое обезвреживание.

Критерий «класс опасности НМИЛС для окружающей природной среды» является основным при размещении НМИЛС на санитарных полигонах.

Расходы, связанные с уничтожением НМИЛС, возмещаются их владельцем.

Факт уничтожения оформляется актом об уничтожении ЛС, форма которого утверждается организацией, осуществляющей уничтожение ЛС, и содержит следующие сведения:

- дата и место уничтожения ЛС;

- фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении ЛС, их место работы и должность;

- обоснование уничтожения ЛС;

- сведения об уничтоженных ЛС (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

- наименование производителя ЛС;

- сведения о владельце ЛС;

- способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении ЛС составляется в день уничтожения НМИЛС, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных ЛС, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение НМИЛС. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных ЛС.

Акт об уничтожении ЛС или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных ЛС в УФО. В случае, если уничтожение

осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных ЛС, акт об уничтожении ЛС или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение ЛС, их владельцу.

Результативность процесса обеспечивается соблюдением установленных требований по уничтожению НМИЛС, сроков выполнения

предусмотренных мероприятий и отчетности, а также надлежащим оформлением документов.

3.2.7 Контроль и мониторинг.

Контроль и мониторинг осуществляется УФО путем проведения плановых и внеплановых проверок наличия в гражданском обороте НМИЛС.

Внутренний контроль отсутствия в организации НМИЛС осуществляется уполномоченным лицом организации путем проведения проверок в соответствии с установленным в организации порядком.

Результаты проверок отражаются в соответствующих актах, форма которых утверждается проверяющей стороной (организацией).

Критериями результативности процесса являются: отсутствие в гражданском обороте ранее выявленных НМИЛС, соблюдение установленных сроков, надлежащее оформление документов. Ключевым критерием результативности контроля и мониторинга является снижение показателей выявления в гражданском обороте НМИЛС.

Документация.

Все действия организации по изъятию и передаче для уничтожения НМИЛС подлежат документированию.

Форма и содержание документации, в зависимости от ее категории и вида, регламентируются руководителем организации, настоящим Стандартом и иными, утвержденными в установленном порядке нормативными правовыми актами.

Правильно составленная документация является важной частью системы обеспечения качества. Четкое оформление документации позволяет предотвратить ошибки, возможные при устном общении, и проследить все этапы изготовления конкретной продукции. Первичная учетная документация должна быть оформлена надлежащим образом и не должна содержать ошибок.

Хранение документов осуществляется на бумажных и (или) электронных (магнитных) носителях.

Документ не должен допускать двусмысленного толкования. Название, вид и назначение документа должны быть четкими и ясными. Документ должен иметь логичную структуру, обеспечивающую простоту его проверки.

Документы должны быть доступны УФО для проверок в течение сроков, установленных действующим законодательством Российской Федерации. Документация предоставляется по запросу УФО в полном объеме.

Документы должны храниться в условиях, обеспечивающих их сохранность в течение срока, установленного законодательством Российской Федерации и номенклатурой дел организации.

Документы следует регулярно пересматривать и актуализировать. При пересмотре документа необходимо исключить использование устаревшей версии.

При необходимости дополнительные данные в документ вносят четким, разборчивым почерком таким образом, чтобы их нельзя было удалить. Для внесения данных в документе должно быть предусмотрено достаточно свободного места. Необходимые исправления вносятся с соблюдением установленных требований для учетных документов.

Следует разработать и утвердить рабочие инструкции на основные операции, связанные с изъятием и передачей для уничтожения НМИЛС. Перечень необходимых рабочих инструкций зависит от специфики и объема работы организации и утверждается руководителем в рамках документации системы качества организации.

Перечень основных и рекомендуемых документов для оформления движения НМИЛС:

1. Перечень (база данных) выявленных НМИЛС

2. Акт документарной проверки для выявления НМИЛС

3. Журнал учета движения выявленных НМИЛС (Журнал учета движения в подразделениях выявленных НМИЛС)

4. Акт результатов инвентаризации остатков НМИЛС

5. Акт обследования для выявления НМИЛС

6. Акт приемки-передачи остатков НМИЛС

7. Журнал регистрации операций по сбору остатков НМИЛС

8. Возвратная накладная.

9. Акт об уничтожении НМИЛС.

10. Рабочие инструкции на основные операции, связанные с изъятием и передачей для уничтожения НМИЛС.

Формы основных документов приведены в приложениях к настоящему стандарту.