Основные термины, определения

Для целей настоящего стандарта применяются следующие определения:

Лекарственные препараты (ЛП) - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС (фармацевтические субстанции).

Непригодные к медицинскому использованию лекарственные средства – лекарственные средства с истекшим сроком годности; недоброкачественные лекарственные средства; фальсифицированные лекарственные средства; контрафактные лекарственные средства, а также иные лекарственные средства, подлежащие изъятию из гражданского оборота и уничтожению в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Фальсифицированное лекарственное средство– лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства.

Контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Обращение лекарственных средств – обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Субъекты обращения лекарственных средств – физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Медицинская организация сельского поселения - медицинская организация и ее обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку.

Организация, осуществляющая применение ЛС – медицинская организация, учреждение дошкольного и общего образования, начальногосреднего, высшего профессионального образования, учреждение социального обеспечения и др., осуществляющая хранение, применение ЛС.

Владелец лекарственных средств – организация оптовой торговли ЛС, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, аптечная организация, другие организации и физические лица, осуществляющие ввоз ЛС на территорию Российской Федерации (субъекта Российской Федерации).

Поставщик - организация оптовой торговли лекарственными средствами, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, аптечная организация, осуществляющие снабжение медицинских и других организаций лекарственными препаратами.