Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
Розробка
| 2.1. Технологічні і біофармацевтичні дослідження |
| Обґрунтування складу лікарського засобу |
| Розробка технології лікарської форми |
| Розробка методів контролю якості |
| Підготовка техніко-економічного обгрунтування |
V
2.2. Доклінічні дослідження
| Оцінка біодоступності, фармакокінетики, токсичності лікарського засобу |
| Розробка проекту аналітичного нормативного документу (АНД) |
| Розробка технологічного регламенту |
| Затвердження нормативно-технологічної документації і надання її в уповноважений орган для одержання дозволу на проведення клінічних досліджень ЛЗ. |
V
| 2.3. Клінічні дослідження |
| Експертиза матеріалів |
| Аналіз ефективності і безпечності ЛЗ |
| Узагальнення результатів клінічних досліджень |
| Одержання дозволу на промисловий випуск |
V
Освоєння, промислове виробництво, маркетинг і збут ЛЗ
| v |
| 3.1. Дослідження потреби в ЛЗ |
| 3.2. Підготовка виробництва |
| 3.3. Формування попиту на ЛЗ |
| 3.4. Виробництво ЛЗ |
| 3.5. Стимулювання збуту |
3. Постмаркетингові дослідження ЛЗ (ІУ фаза клінічних випробувань)
Рис. 1.2. Алгоритм розробки і виводу на ринок ГЛЗ.
Розробка
| 1.1. Технологічні і біофармцевтичні дослідження |
| Обгрунтування складу лікарського препарату |
| Розробка технології і лікарської форми |
| Розробка методів контролю якості |
| Підготовка техніко-економічного обгрунтування |
V
| 1.2. Спрощені доклінічні дослідження |
| Проведення обмежених фармакологічних досліджень (гостра токсичність, специфічна активність) |
| Розробка проекту аналітичного нормативного документу (АНД) |
| Розробка технологічного регламенту |
| Затвердження нормативно-технічної документації і надання її в уповноважений орган для одержання дозволу на проведення клінічних досліджень ЛЗ |
1.3. Обмежені клінічні дослідження або доведення біоеквівалентності ЛЗ
Середні показники вартості і тривалості окремих етапів процесу створення ОЛЗ і ГЛЗ згідно досліджень О.В.Посилкіної наведено в табл.. 1 і 2.
Date: 2016-01-20; view: 397; Нарушение авторских прав; Помощь в написании работы --> СЮДА... |