Основні принципи і методи дослідження нових лікарських засобів

Незалежно від того, яким способом отримано новий лікарський препарат, перед початком широкого клінічного застосування він підлягає всебічному ретельному дослідженню, яке проводиться у два етапи доклінічні випробовування та клінічна апробація.

У процесі доклінічного вивчення встановлюють специфічну лікувальну дію, побічні ефекти, механізм дії, фармакокінетику препарату, враховуючи, що його вплив на здоровий і хворий організм може відрізнятися, необхідно проводити дослідження на моделях захворювань, при яких потім планується використовувати цей засіб (експериментальні пухлини, атеросклеротичний, інфекційний, запальний процеси та ін.). Вивчають також гостру та хронічну токсичність препарату, наявність у нього специфічної токсичності: канцерогенної, мутагенноі, ембріотоксичноі, тератогенної дії, негативного впливу на імунну систему тощо

На основі проведених досліджень оформляється первинна документація на лікарський препарат, яка подається у Фармакологічний комітет МОЗ України, що видає дозвіл на його клінічну апробацію. Остання проводиться на значному контингенті хворих із залученням великої кількості відповідних методик Для об'єктивної оцінки результатів використовують "плацебо", "сліпий" і "подвійний сліпий" методи. ″Плацебо″ - це індиферентна речовина, яка застосовується замість лікарського засобу При "сліпому" методі хворий не знає, що замість ліків він вживає "плацебо" При "подвійному сліпому" методі про це не знає також лікуючий лікар, а знає третя особа (інший лікар, наприклад, завідуючий відділенням). Такий підхід дозволяє об'єктивно оцінити ефективність нового препарату, оскільки досить часто, наприклад при больових відчуттях, "плацебо" проявляє лікувальну властивість у 20 - 40% хворих, що пов'язано з ефектом навіювання.

Звіт про клінічну апробацію препарату знову подається у Фармакологічний комітет МОЗ України. Останній дає рекомендацію до широкого клінічного застосування препарату за умови, що його ефективність вища, а токсичність менша, ніж в існуючих засобів цієї групи, або він є представником принципово нової групи лікувальних агентів.

У процесі вивчення фармакології студенти постійно зустрічаються з такими термінами, як лікарські засоби, препарати, речовини, ліки, лікарські форми. Тому виникає потреба в поясненні різниці між цими визначеннями.

Лікарські засоби - це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функції організму. До лікарських засобів належать: а) діючі речовини (субстанції); б) готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); в) гомеопатичні засоби; г) засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також для боротьби зі збудниками хвороб або паразитами, лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до продуктів.

Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - це дозовані лікарські засоби у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують.

Діючі речовини (субстанції) - біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів.

Лікарська сировина – це сировина, з якої одержують діючі речовини (субстанції). Вона може бути органічного або мінерального походження. Лікарська сировина має відповідати вимогам стандартів і використовується для первинної переробки або для одержання лікарських субстанцій та лікарських препаратів. Наприклад:лікарська рослинна сировина (ЛРС) — переважно цілі, здрібнені або різані лікарські рослини, частини рослин, водорості, гриби, лишайники, зазвичай у висушеному, іноді свіжому вигляді. Монографії ДФУ обов’язково містять латинську назву сировини; на першому місці.

Лікарські форми - це форми випуску лікарських засобів, які найкращим чином відповідають меті їх застосування і найбільш вигідні для використання з лікувальною і профілактичною метою.