Органов государственной исполнительной власти и должностных лиц

Р о з д і л I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Законодательство о лечебных средствах

Законодательство о лечебных средствах состоит из этого Закона

и других актов законодательства, принятых согласно нему.

Статья 2. Определение сроков

В законодательстве о лечебных средствах сроки употребляются в

таком значении:

лечебные средства - вещества или их смеси естественного,

синтетического или биотехнологического происхождения, которые применяются

для предотвращения беременности, профилактики, диагностики и лечение

заболеваний людей или изменения состояния и функций организма.

К лечебным средствам принадлежат: действующие вещества (субстанции);

готовые лечебные средства (врачебные препараты, лекарство, медикаменты);

гомеопатические средства; средства, которые используются для выявления

возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или

паразитами; врачебные косметические средства и врачебные примеси к

пищевых продуктов;

готовые лечебные средства (врачебные препараты, лекарство,

медикаменты) - дозированные лечебные средства в том виде и состоянии,

в котором их применяют;

действующие вещества (субстанции) - биологически активные вещества,

которые могут изменять состояние и функции организма или имеют

профилактическое, диагностическое или лечебное действие и используются

для производства готовых лечебных средств;

вспомогательные вещества - дополнительные вещества, необходимые для

изготовление готовых лечебных средств;

наркотические лечебные средства - лечебные средства, отнесенные

наркотических согласно законодательству;

отравляющие лечебные средства - лечебные средства, отнесенные

отравляющих Министерством здравоохранения Украины;

сильнодействующие лечебные средства - лечебные средства, отнесенные

сильнодействующих Министерством здравоохранения Украины;

радиоактивные лечебные средства - лечебные средства, которые

применяются в медицинской практике благодаря их свойству к

ионизирующего излучения;

Государственный реестр лечебных средств Украины - нормативный

документ, который содержит ведомости о лечебных средствах, разрешенных

для производства и применение в медицинской практике;

фармакопейная статья - нормативно-технический документ, который

устанавливает требования к лечебному средству, его упаковке, условиям и

срока хранения и методов контроля качества лечебного средства;

технологический регламент изготовления лечебного средства(далее

- технологический регламент) - нормативный документ, в котором

определены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы

изготовление лечебного средства;

Государственная Фармакопея Украины - правовой акт, который содержит

общие требования к лечебным средствам, фармакопейные статьи, а

также методики контроля качества лечебных средств;

качество лечебного средства - совокупность свойств, которые

предоставляют лечебному средству способность удовлетворять потребителей

согласно своему назначению и отвечают требованиям,

установленным законодательством;

срок пригодности лечебных средств - время, на протяжении которого

лечебное средство не теряет своего качества при условии хранения

согласно требованиям нормативно-технической документации.

Значение других сроков определяется законодательством и

специальными словарями сроков Всемирной организации охраны

здоровье.

Статья 3. Государственная политика в сфере создания,

производства, контроля качества и реализации

лечебных средств

Государственная политика в сфере создания, производства, контроля

качества и реализации лечебных средств направляется на поддержку

научных исследований, создание и внедрение новых технологий, а

также развитие производства высокоэффективных и безопасных

лечебных средств, обеспечение нужд населения лекарством надлежащей

качества и в необходимом ассортиментах путем осуществления соответствующих

общегосударственных программ, приоритетного финансирования, предоставление

льготных кредитов, установление налоговых льгот и т.п..

С целью реализации права граждан Украины на здравоохранение

государство обеспечивает доступность найнеобхідніших лечебных средств,

защита граждан в случае причинения вреда их здоровью вследствие

применение лечебных средств за медицинским назначением, а также

устанавливает льготы и гарантии отдельным группам населения и

категориям граждан относительно обеспечения их лечебными средствами в

разе заболевания.

Статья 4. Государственное управление в сфере создания,

производства, контроля качества и реализации

лечебных средств

Верховная Рада Украины определяет государственную политику и осуществляет

законодательное регулирование отношений в сфере создания, производства,

контроля качества и реализации лечебных средств.

Кабинет Министров Украины через систему органов государственной

исполнительной власти проводит у жизнь государственную политику в сфере

создание, производства, контроля качества и реализации врачебных

средств, организует разработку и осуществление соответствующих

общегосударственных и других программ в пределах своих полномочий,

обеспечивает контроль за выполнением законодательства о врачебных

средства.

Управление в сфере создания, производства, контроля качества и

реализации лечебных средств в пределах своей компетенции осуществляют

Министерство здравоохранения Украины, Государственный комитет Украины с

медицинской и микробиологической промышленности и специально

уполномоченные ими государственные органы.

Р о з д і л II

СОЗДАНИЕ ЛЕЧЕБНЫХ СРЕДСТВ

Статья 5. Субъекты создания лечебных средств

Лечебные средства могут создаваться предприятиями,

учреждениями, организациями и гражданами.

Автором(соавтором) лечебного средства есть физическая

лицо(лица), творческой работой которой(которых) создано лечебное средство.

Она(они) имеет право на вознаграждение за использование созданного ею

лечебного средства. Вознаграждение может осуществляться в любой

форме, которая не запрещена законодательством.

Автор(соавторы) может подать заявку к столу Государственного комитета

Украины по вопросам интеллектуальной собственности на получение патента на

лечебное средство. Основанием для выдачи патента есть положительный

вывод Министерства здравоохранения Украины или уполномоченного

им на осуществление государственной регистрации лечебных средств органа

относительно его патентоспособности.

Имущественные и неимущественные права, связанные с созданием и

производством лечебного средства, регулируются согласно

законодательства.

Статья 6. Доклінічне изучение лечебных средств

Доклінічне изучение лечебных средств предусматривает химические,

физические, биологические, микробиологические, фармакологические,

токсикологические и другие научные исследования по целью изучения их

специфической активности и безопасности.

Порядок проводки доклінічного изучение лечебных средств,

требования к условиям проводки отдельных исследований, а также порядок

проводка экспертиз материалов доклінічного изучение врачебных

средств устанавливаются Министерством здравоохранения Украины с

учетом норм, которые применяются в международной практике.

Статья 7. Клинические испытания лечебных средств

Клинические испытания лечебных средств проводятся с целью

установление или подтверждение эффективности и безвредности

лечебного средства. Они могут проводиться в специализированных

лікувально-профілактичних учреждениях, которые определяются Министерством

здравоохранения Украины или уполномоченным им органом.

Для проводки клинических испытаний лечебных средств

предприятия, учреждения, организации или граждане подают

соответствующее заявление к Министерству здравоохранения Украины или

уполномоченного им органа.

К заявлению прибавляются материалы, которые содержат общую информацию

о лечебном средстве, результатах его доклінічного изучение,

образцы лечебного средства и проект программы клинических исследований.

Решение о клинических испытаниях лечебного средства

принимается при наличии:

положительных выводов экспертизы материалов доклінічного

изучение относительно эффективности лечебного средства и его безопасности;

убедительных даних о том, что риск побочного действия врачебного

средства будет значительно низшим за ожидаемый положительный эффект.

Порядок проводки экспертизы материалов клинических

испытаний устанавливается Министерством здравоохранения Украины

или уполномоченным им органом.

Заказчик клинических испытаний имеет право получать

информацию о ходе проводки клинических испытаний врачебного

средства, знакомиться с результатами клинической экспертизы,

возбуждать ходатайство о замене специализированного

лікувально-профілактичного учреждения, где проводятся клинические

испытание.

Клинические испытания лечебных средств проводятся после

обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы

клинических испытаний комиссиями по вопросам этики, которые создаются и

действуют при лікувально-профілактичних учреждениях, где проводятся

клинические испытания. Положение о комиссиях по вопросам этики

утверждается Министерством здравоохранения Украины или

уполномоченным им органом.

Решение об утверждении программы клинических испытаний и их

проводки принимается Министерством здравоохранения Украины или

уполномоченным им органом.

Клинические испытания лечебных средств отечественного или

иностранного производства проводятся за полной или сокращенной

программой по учетом норм, которые применяются в международной

практике. В отдельных случаях по решению Министерства охраны

здоровье Украины или уполномоченного им органа клинические

испытания могут не проводиться.

Статья 8. Защита прав пациента (добровольца)

Клинические испытания лечебных средств проводятся за

наличия письменного согласия пациента(добровольца) на участие в

проводке клинических испытаний или письменного согласия его

законного представителя на проводку клинических испытаний за

участием несовершеннолетнего или недееспособного пациента.

Пациент (доброволец) или его законный представитель должен

получить информацию относительно сути и возможных следствий испытаний,

свойств лечебного средства, его ожидаемой эффективности,

степени риска.

Заказчик клинических испытаний лечебного средства

обязанный перед началом клинических испытаний заключить договор

о страховании жизни и здоровье пациента(добровольца) в порядке,

предусмотренному законодательством.

Руководитель клинических испытаний обязан остановить клинические

испытание или отдельные их этапы в случае возникновения угрозы

здоровью или жизни пациента(добровольца) в связи с их

проводкам, а также по желанию пациента(добровольца) или его

законного представителя.

Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им

орган принимает решение о прекращении клинических испытаний

врачебного средства или отдельных их этапов в случае возникновения

угрозы здоровью или жизни пациента(добровольца) в связи с их

проводкам, а также в случае отсутствия или недостаточной

эффективности его действия, нарушение этических норм.

Статья 9. Государственная регистрация лечебных средств

Лечебные средства допускаются к применению в Украине после

их государственной регистрации, кроме случаев, предусмотренных этим Законом.

Государственная регистрация лечебных средств проводится на

основанию заявления, представленного в Министерство здравоохранения Украины

или уполномоченного им органа.

В заявлении о государственной регистрации лечебного средства

отмечаются: название и адрес производителя; название лечебного средства

и его торговое название; название действующего вещества (латинской

языком); синонимы; форма выпуска; полный состав лечебного средства;

показание и противопоказание; дозирование; условия отпуска; способы

применение; срок и условия хранения; информация об упаковке;

данные относительно регистрации лечебного средства в других странах.

К заявлению прибавляются: материалы доклінічного изучение,

клинического испытания и их экспертиз; фармакопейная статья или

материалы относительно методов контроля качества лечебного средства, проект

технологического регламента или ведомости о технологии

производства; образцы лечебного средства; его упаковка; документ,

что подтверждает уплату регистрационного сбора.

По результатам рассмотрения указанных материалов Министерство

здравоохранения Украины или уполномоченный им орган в месячный

срок принимает решение о регистрации или отказе в регистрации

лечебного средства.

Решением о государственной регистрации утверждаются фармакопейная

статья или методы контроля качества лечебного средства, осуществляется

согласование технологического регламента или технологии производства, а

также лечебному средству присваивается регистрационный номер, который

вносится в Государственный реестр лечебных средств Украины.

В Государственном реестре лечебных средств Украины отмечаются:

торговое название лечебного средства; производитель; международная

непатентованное название; синонимы; химическое название или состав;

фармакологическое действие; фармакотерапевтична группа; показание;

противопоказание; предупредительные меры; взаимодействие с другими врачебными

средствами; способы применения и дозы; побочное действие; формы

выпуска; условия и сроки хранения; условия отпуска.

Информация, которая содержится в заявлении о государственной регистрации

лечебного средства и приложениях к ней(далее - регистрационная

информация), согласно положениям этого Закона и других

нормативно-правовых актов Украины подлежит государственной охране от

разглашения и недобросовестного коммерческого использования.

Министерство здравоохранения Украины или уполномоченные им органы

обязаны предохранять такую информацию от разглашения и

предотвращать недобросовестное коммерческое использование такой

информации.

Если лечебное средство зарегистрировано в Украине, запрещается

на протяжении пяти лет с даты такой регистрации (независимо от срока

действия любого патента, который имеет отношение к врачебному

средства) использовать регистрационную информацию для представления заявления

о государственной регистрации другого лечебного средства, кроме случаев,

когда право ссылаться или использовать такая информация получена

в установленном порядке.

За разглашение, неправомерное использование регистрационной

информации виновные лица привлекают к дисциплинарной,

административной, гражданской и/или уголовной ответственности

согласно законам Украины.

Для государственной регистрации лечебных средств, которые базируются или

имеют отношение к объектам интеллектуальной собственности, на которые

согласно законам Украины выдан патент, заявитель подает копию

патента или лицензии, которой разрешается производство и продажа

зарегистрированного лечебного средства. Заявители подают письмо, в котором

указывается, что права третьей стороны, защищенные патентом, не

поднимаются в связи с регистрацией лечебного средства.

На зарегистрированное лечебное средство заявителю выдается

удостоверение, в котором отмечается срок действия, на протяжении которого

лечебное средство разрешается к применению в Украине.

Лечебное средство может применяться в Украине на протяжении

пяти лет со дня его государственной регистрации. По желанию лица,

которая подала заявление о государственной регистрации лечебного средства,

срок, на протяжении которого он разрешается к применению на

территории Украины, по решению реєструючого органа может быть

сокращенно.

В случае выявления неизвестных прежде опасных свойств

лечебного средства Министерство здравоохранения Украины или

уполномоченный им орган может принять решение о полной или

временный запрет на его применение.

После истечения срока, на протяжении которого зарегистрированный

лечебное средство было разрешено к применению в Украине,

лечебное средство может применяться при условии его

перерегистрации.

Решение об отказе в государственной регистрации лечебного средства

принимается, если не подтверждаются выводы относительно его

эффективности и безопасности.

В государственной регистрации может быть отказано в случае, если

вследствие такой регистрации будут возбужденные защищенные патентом действующие

имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при

производстве, использовании, продажи лечебных средств.

Об отказе в регистрации лечебного средства Министерство

здравоохранения Украины или уполномоченный им орган в

десятидневный срок присылает заявителю письменную мотивированную

ответ. Решение об отказе может быть обжаловано в установленному

законом порядка.

Порядок государственной регистрации (перерегистрации) врачебного

средства и размеры сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию)

лечебного средства определяются Кабинетом Министров Украины

(2005-п).

Не подлежат государственной регистрации лечебные средства, которые

изготовляются в аптеках за рецептами врачей и на заказ

лікувально-профілактичних учреждений из разрешенных к применению

действующих и вспомогательных веществ.

{ Статья 9 в редакции Закона N 362-V (362-16) от 16.11.2006 }

Р о з д і л III

ПРОИЗВОДСТВО ЛЕЧЕБНЫХ СРЕДСТВ

Статья 10. Условия производства лечебных средств

Производство лечебных средств осуществляется физическими или

юридическими лицами на основании лицензии, которая выдается в порядке,

установленному законодавством. (Часть первая статье 10 из

изменениями, внесенными согласно Закону N 3370-IV (3370-15) от

19.01.2006)

Основанием для выдачи лицензии на производство врачебных

средств есть наличие соответствующей материально-технической базы,

квалифицированного персонала (квалификации у отдельного гражданина в

разе индивидуального производства), а также условий относительно контроля за

качеством лечебных средств, которые будут производиться. (Часть друга

статьи 10 с изменениями, внесенными согласно Закону N 3370-IV

(3370-15) от 19.01.2006)

Общие требования к материально-технической базе для производства

лечебных средств, для проводки производственного контроля их качества,

а также технологических регламентов устанавливаются Государственным

комитетом Украины из медицинской и микробиологической промышленности.

Статья 11. Общие требования к производству лечебных средств

Для производства лечебных средств могут использоваться

действующие, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, разрешенные к

применение Министерством здравоохранения Украины или

уполномоченным им органом.

Производство лечебных средств осуществляется за технологическим

регламентом с соблюдением требований фармакопейных статей и других

государственных стандартов, технических условий с учетом международных

норм относительно производства лечебных средств.

В случае изменения действующего, вспомогательного вещества производитель врачебного

средства обязан осуществить регистрацию лечебного средства.

Статья 12. Маркирование лечебных средств

Маркирования, которые наносится на этикетку, внешнюю и внутреннюю

упаковку лечебного средства, должно содержать такие ведомости: название

лечебного средства; название и адрес его производителя; регистрационный

номер; номер серии; способы применения; дозу действующего вещества в

каждой единицы и их количество в упаковке; срок пригодности;

условия хранения; предупредительные меры.

На внешней упаковке лечебного средства, кроме ведомостей,

указанных в части первой этой статьи, должно быть шрифтом

Брайля указано: название лечебного средства, доза действующего вещества

и врачебная форма. { Статью 12 дополнено частью согласно

Законом N 1364-VI (1364-17) от 20.05.2009 }

Во время государственной регистрации(перерегистрации) могут

утверждаться дополнительные требования к маркированию и упаковке в

связи с особенностями применения лечебного средства.

Лечебные средства, предназначенные для клинических исследований,

должны иметь обозначения "Для клинических исследований".

К каждому лечебному средству, которое реализуется, прибавляется

инструкция о применении лечебного средства, которая должна

содержать: название лечебного средства; общую характеристику

(химическое название, основные физик-химические свойства, состав);

ведомости о фармакологических свойствах; показание для

применение; противопоказание; взаимодействие с другими врачебными

средствами; способы применения и дозы; побочное действие; предупредительные

мероприятия; формы выпуска; условия и сроки хранения; условия отпуска.

Р о з д і л IV

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕЧЕБНЫХ СРЕДСТВ

Статья 13. Понятие и задача государственного контроля

качества лечебных средств

Государственный контроль качества лечебных средств - это совокупность

организационных и правовых мероприятий, направленных на соблюдение

субъектами хозяйственной деятельности независимо от форм собственности

и подчинение требований законодательства относительно обеспечения качества

лечебных средств.

Государственный контроль качества лечебных средств осуществляется

органами государственной исполнительной власти в пределах полномочий,

определенных законодательством Украины.

Статья 14. Органы государственного контроля

Специальным органом государственного контроля качества врачебных

средств есть Государственная инспекция из контроля качества лечебных средств

Министерства здравоохранения Украины с непосредственно

подчиненными ей государственными инспекциями из контроля качества

лечебных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах

Кию и Севастополе.

Государственную инспекцию из контроля качества лечебных средств

возглавляет Главный государственный инспектор Украины из контроля качества

лечебных средств, который назначается на должность и освобождается с

должности Кабинетом Министров Украины по представлению Министра охраны

здоровье Украины. { Часть друга статьи 14 в редакции Закона

N 1034-V (1034-16) от 17.05.2007 }

Начальники государственных инспекций из контроля качества врачебных

средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и

Севастополе є одновременно главными государственными инспекторами, а их

заместители - соответственно заместителями главных государственных

инспекторов из контроля качества лечебных средств.

Другие специалисты государственных инспекций, на которые положено

осуществление государственного контроля за качеством лечебных средств,

одновременно являются государственными инспекторами из контроля качества врачебных

средств.

Положение о Государственной инспекции из контроля качества врачебных

средств (98-п) утверждается Кабинетом Министров Украины.

Государственный контроль за соблюдением условий производства врачебных

средств осуществляют Государственный комитет Украины с медицинской и

микробиологической промышленности и уполномоченные им государственные

органы.

Статья 15. Полномочие должностных лиц органов

государственного контроля

Должностные лица органов государственного контроля в пределах

компетенции, определенной законодательством, имеют право:

проверять соблюдение требований законодательства относительно качества

лечебных средств во время их виробництва, хранение,

транспортировка и реализации субъектами хозяйственной деятельности;

беспрепятственно проводить обзор любых производственных,

складских, торговых помещений субъектов хозяйственной

деятельности (с учетом установленного режима работы) за

наличия решения о проверке;

получать от субъектов хозяйственной деятельности необходимые

ведомости о соблюдении требований стандартов, технических условий,

фармакопейных статей и технологических регламентов, а также о

обеспечение качества лечебного средства во время производства,

транспортировка, хранение и реализации;

отбирать образцы лечебных средств для лабораторной

проверки их качества. Стоимость отобранных образцов и проводку

контроля их качества включается в производственные расходы субъектов, в

которых эти образцы отобраны. Порядок отбора образцов врачебных

средств (2010-п) определяется Кабинетом Министров Украины;

давать обязанности для выполнения предписания об устранении

нарушений стандартов и технических условий, фармакопейных статей и

технологических регламентов, а также об устранении нарушений во время

производства, хранение, транспортировка и реализации врачебных

средств;

передавать материалы проверок, которые содержат признаки преступления,

органам дознания или предварительного следствия;

накладывать штрафы на субъектов хозяйственной деятельности

независимо от форм собственности в случае нарушения ими стандартов и

технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов

во время производства, хранение, транспортировка и реализации

лечебных средств;

составлять протоколы об административных правонарушениях и

накладывать административные штрафы;

обращаться к органам, уполномоченным выдавать лицензию на

осуществление производства, оптовую закупку, оптовую и розничную

реализацию лечебных средств, с предложением об аннулировании

выданных лицензий в случае нарушения субъектами хозяйствования условий,

за которые выдана лицензии, а также стандартов и технических условий,

фармакопейных статей и технологических регламентов; (Абзац десятый

части первой статьи 15 с изменениями, внесенными согласно Закону

N 3370-IV (3370-15) от 19.01.2006)

останавливать или запрещать производство лечебных средств в случае

систематического или грубого нарушения требований стандартов и технических

условий, фармакопейных статей и технологических регламентов;

запрещать хранение, реализацию и использование врачебных

средств, качество которых не отвечает установленным требованиям.

Законные требования должностных лиц, которые осуществляют государственный

контроль качества лечебных средств, являются обязательными для выполнения.

Должностные лица органов государственного контроля несут

ответственность за разглашение информации, которая стала им известная

вследствие выполнения служебных обязанностей и предохраняется соответственно

к законодательству.

Статья 16. Правовая защита должностных лиц органов государственного

контроля

Должностные лица органов государственного контроля находятся под

защитой закона.

Вмешательство в действии должностных лиц органов государственного контроля,

что препятствует выполнению их служебных обязанностей, тянет за собой

ответственность согласно законодательству Украины.

Жизнь и здоровье должностных лиц органов государственного контроля

подлежат обязательному государственному страхованию на случай

увечья или заболевание, полученного во время выполнения ими

служебных обязанностей. Порядок и условия страхования устанавливаются

Кабинетом Министров Украины.

Р о з д і л V

ВВОЗ В УКРАИНУ И ВЫВОЗ ИЗ УКРАИНЫ

ЛЕЧЕБНЫХ СРЕДСТВ

Статья 17. Порядок ввоза в Украину лечебных средств

На территорию Украины могут ввозиться лечебные средства,

зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества, которое

выдается производителем.

Контроль за ввозом на таможенную территорию Украины врачебных

средств осуществляется Государственной инспекцией из контроля качества

лечебных средств.

Незарегистрированные лечебные средства могут ввозиться на таможенную

территорию Украины для:

проводка доклінічних исследований и клинических испытаний;

регистрации лечебных средств в Украине (образцы препаратов в

врачебных формах);

экспонирование на выставках, ярмарках, конференциях и т.п. без

права реализации;

индивидуального использования гражданами.

Порядок ввоза лечебных средств в указанных случаях

определяется Министерством здравоохранения Украины.

В случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемического

заболевание и т.п. по отдельному решению Министерства охраны

здоровье Украины разрешается ввоз незарегистрированных в Украине

лечебных средств зарубежных стран при наличии документов, которые

подтверждают их регистрацию и использование в этих странах.

Статья 18. Вывоз лечебных средств из Украины

Вывоз лечебных средств из Украины осуществляется в

порядка, предусмотренному законодательными актами Украины.

Р о з д і л VI

РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕЧЕБНЫХ СРЕДСТВ

Статья 19. Порядок торговли лечебными средствами

Оптовая, розничная торговля лечебными средствами на территории

Украины осуществляется предприятиями, учреждениями, организациями и

физический лицами - субъектами предпринимательской деятельности на

основанию лицензии, которая выдается в порядке, установленному

законодательством.

Субъект хозяйствования может осуществлять оптовую, розничную

торговлю лечебными средствами (2004-п) при условии

соответствия лицензионным условиям проведения определенного вида

деятельности.

(Статья 19 в редакции Закона N 3370-IV (3370-15) от

19.01.2006)

Статья 20. Общие требования к реализации лечебных средств

На территории Украины могут реализовываться лишь

зарегистрированные лечебные средства, кроме случаев, предусмотренных этим

Законом.

Реализация лечебных средств осуществляется лишь при наличии

сертификата качества, которое выдается производителем.

Статья 21. Реализация (отпуск) врачебных

средств гражданам

Реализация (отпуск) лечебных средств гражданам

осуществляется за рецептами и без рецептов врачей.

Запрещается реализация (отпуск) гражданам некачественных

лечебных средств или таких, срок пригодности которых прошел или на

которые отсутствующий сертификат качества, которое выдается производителем.

Правила приписывания лечебных средств, а также перечень

лечебных средств, которые могут реализовываться без рецептов

врачей, утверждаются Министерством здравоохранения Украины.

Статья 22. Обеспечение населения лечебными средствами на

случай стихийного бедствия, катастроф, эпидемических

заболеваний

Для образования и сохранение общегосударственных запасов

лечебных средств на случай стихийного бедствия, катастроф,

эпидемических заболеваний Кабинет Министров Украины или

уполномоченный им орган образовывает и определяет специализированные

государственные учреждения и организации. С этой целью он может также

заключать соответствующие договора с субъектами предпринимательской

деятельности любых форм собственности.

Порядок создания и использование общегосударственных запасов

лечебных средств, их объемы определяются Кабинетом Министров

Украины.

Правительство Автономной Республики Крым, областные, Киевская и

Севастопольская городские государственные администрации создают собственные

запасы лечебных средств на случай стихийного бедствия, катастроф,

эпидемических заболеваний.

Статья 23. Утилизация и уничтожения лечебных средств

Некачественные лечебные средства, включая те, срок пригодности

которых закончился, подлежат утилизации и уничтожению.

Утилизация и уничтожения лечебных средств проводятся

согласно правилам, которые утверждаются Министерством охраны

здоровье Украины, и других требований законодательства.

Р о з д і л VII

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 24. Финансовое обеспечение

Финансирование создания, доклінічного изучение, клинического

испытание, производства, контроля качества лечебных средств

осуществляется за счет Государственного бюджета Украины, бюджета

Автономной Республики Крым и местных бюджетов, внебюджетных

фондов, средств предприятий, учреждений, организаций и граждан, а

также любых других источников, не запрещенных законодательством.

Расхода на финансирование научных работ по созданию новых

лечебных средств относятся на счет себестоимости продукции в

порядка, определенному Кабинетом Министров Украины.

Статья 25. Материально-техническое обеспечение

Государство организует материально-техническое обеспечение

создание, производства, контроля качества и реализации врачебных

средств в объеме, необходимому для предоставления населению гарантированного

уровня медико-санітарної помощи.

Нормативы минимального обеспечения населения государственными

заведениями здравоохранения, которые осуществляют реализацию врачебных

средств, определяются Кабинетом Министров Украины.

Статья 26. Информационное обеспечение

Государство создает условия для информационного обеспечения в сфере

создание, производства, контроля качества и реализации врачебных

средств в Украине.

Министерство здравоохранения Украины обеспечивает информирование

о зарегистрированных и об исключенных из Государственного реестра врачебных

средств Украины лечебные средства.

Реклама лечебных средств осуществляется согласно Закону

Украины "О рекламе" (270/ 96-ВР). (Часть третья статье 26

в редакции Закона N 70/ 97-ВР от 14.02.97)

Статья 27. Ответственность за нарушение законодательства о

лечебные средства

Лица, виновные в нарушении законодательства о лечебных средствах,

несут дисциплинарную, административную, цивільно-правову или

уголовную ответственность согласно законодательству.

Статья 28. Международное сотрудничество

Украина принимает участие в международном сотрудничестве в сфере

создание, производства, контроля качества и реализации врачебных

средств. С этой целью разрабатываются и выполняются международные

научные программы, осуществляются обмен информацией, прогрессивными

методами и технологиями создания и производства врачебных

средств, их экспорт и импорт, профессиональный и научный контакт

работников здравоохранения и т.п..

Государство развивает и поддерживает все формы международного

сотрудничества в сфере создания, производства, контроля качества и

реализации лечебных средств, которые не противоречат законодательству

Украины.

Date: 2015-11-13; view: 283; Нарушение авторских прав