Основные документы по хранению лекарственных средств

Предприятие-производитель обеспечивает ведение документации по хранению лекарственных средств. На предприятии обязательно наличие отчетов и письменных инструкций.

Эти инструкции и отчеты должны ясно описывать процедуры хранения и отражать перемещения материалов, фармацевтических продуктов и информации в пределах организации на случай возникновения необходимости отзыва продукта.

Для каждого хранящегося материала или продукта необходимо иметь постоянную информацию, в письменном или электронном виде, с указанием условий хранения, каких-либо предосторожностей и дат повторного тестирования.

Следует хранить отчеты о каждом получении товара. Эти отчеты должны содержать описание товара, данные о качестве, количестве и поставщике, номер партии, присвоенный поставщиком, дату получения, номер партии, присвоенный при получении, и дату истечения срока годности. СогласноGSP, если национальное законодательство предписывает хранить эту информацию в течение определенного периода, следует соблюдать это предписание. (В противном случае эту информацию следует хранить еще один год по истечении срока годности полученных материалов или продуктов).

Следует вести запись материалов и фармацевтических продуктов при получении и отправке; записи производятся по специфическому признаку, например по номеру партии.

Лекарственные средства, находящиеся на хранении, должны сопровождаться документами, обеспечивающими прослеживаемость. На каждую вновь поступившую серию (партию) лекарственного средства заводится стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарственного средства, серия, срок годности, количество. Стеллажная карта прикрепляется на местах хранения лекарственных средств.

Соблюдение правил хранения лекарственных средств является одним из главнейших условий их эффективного и безопасного применения.

Лекарственные средства являются продукцией, качество которой потребители не могут оценить самостоятельно, поэтому гарантия качества, эффективности и безопасности ЛС является одной из задач государства в области охраны здоровья населения. Такая гарантия должна осуществляется путем проверки и оценки эффективности, безопасности, а также фармакологических свойств ЛС на всех этапах его создания и функционирования. Следовательно, кодексы правил GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP — это неотъемлемый элемент современной контрольно-разрешительной системы в сфере фармобращения, не менее важный, чем Фармакопея или регистрация ЛС.

Внедрение на российских предприятиях правил GMP позволит качественным отечественным аналогам зарубежной продукции занять свое место на российском фармрынке и, как следствие, снизить затраты населения, учреждений здравоохранения, а также бюджетов всех уровней на лекарственные препараты.

Внедрение правил отвечает не только интересам потребителей лекарственных средств, но и создает преимущества для производителя, а именно возрастает привлекательность предприятия для инвесторов, существенно сокращаются затраты по отзывам и переработке, резко возрастает экспортный потенциал.

Таким образом, переход российских фармацевтических предприятий на производство в соответствии с международными требованиями, несомненно, придаст отечественным лекарствам статус конкурентоспособных препаратов, и будет способствовать повышению обеспеченности населения и учреждений здравоохранения качественными и высокоэффективными лекарственными препаратами.

Заключение

На данный момент Российская фармацевтическая промышленность все еще находится в отсталом состоянии. Всего можно выделить три группы предприятий. Предприятия которые смогли найти средства и перестроить свое производство в соответствии с европейскими стандартами (напр. Акрихин), предприятия которые образовались из бывших НИИ и занимаются производством 2-3 узкоспециализированных препаратов(напр. Пульмомед) и предприятия которые заново развернули производства(Фармстандарт). Доля России в производстве лекарственных субстанций в мире по-прежнему очень невелика и составляет порядка 2-3%. Также Россия зависима от импорта жизненно важных лекарственных препаратов. По некоторым данным соотношение импорта к производству собственной продукции составляет 85:15. Исходя из всего вышесказанного чрезвычайно необходимо возрождение и наращивание темпов фармацевтического производства. Одним из путей является поиск новых лекарственных средств с использованием вычислительной техники. Данный метод позволяет сократить поиск лекарства с 8-10 лет, до 3-4 лет. В нашей стране уже реализуются специализированные лаборатории, которые уже имеют достаточный прогресс в подобных разработках.

Date: 2015-10-19; view: 527; Нарушение авторских прав