Спецификации. Спецификации составляются и утверждаются на исходные, упаковочные материалы и готовую продукцию

Спецификации составляются и утверждаются на исходные, упаковочные материалы и готовую продукцию. При необходимости составляются спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию.

Спецификации на исходные и упаковочные материалы.

Спецификации на исходные материалы, первичную упаковку или печатные материалы должны включать в себя следующие данные:

· описание материалов (наименование и внутризаводской код, ссылку на фармакопейную статью (при ее наличии), наименование утвержденных поставщиков и, по возможности, первичного производителя материалов, образец печатных материалов)

· методики отбора проб и проведения испытаний или ссылки на соответствующие методики;

· количественные и качественные характеристики с указанием допустимых пределов;

· условия хранения и меры предосторожности;

· максимальный срок хранения до повторного контроля.

Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию.

Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию составляются при поступлении ее на предприятие, реализации или использовании промежуточной продукции при оценке качества готовой продукции. Эти спецификации должны быть аналогичны спецификациям на исходные материалы или готовую продукцию в зависимости от характера использования промежуточной или нерасфасованной продукции.

Спецификации на готовую продукцию.

Спецификации на готовую продукцию должны включать в себя следующие данные:

· наименование продукции и код (при необходимости);

· состав препарата или ссылку на соответствующий документ;

· описание лекарственной формы и данные об упаковке;

· методики отбора проб и проведения испытаний (или ссылки на них);

· количественные и качественные характеристики с указанием допустимых пределов;

· условия хранения и особые меры предосторожности при обращении с препаратом (при необходимости);

· срок годности.