Протокол исследования

Цель исследования –

Задачи исследования:

Объект исследования –

Методы исследования:

Используемые средства:

Образец №5

Согласно федеральным законам «О правах пациентов», «О защите прав потребителей» и Гражданскому кодексу РФ пациенту или, в случаях предусмотренных законодательством, его законному представителю необходимо предоставить в письменном виде полную, объективную, достоверную и необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию, написанную на русском языке, доступно изложенную и понятную для непрофессионалов, хорошо отредактированную, снабженную пояснениями в отношении используемых медицинских терминов. Эта информация должны излагать медицинские вопросы, не скрывая правды, но с деликатностью и чувством такта.

Информация для пациента и форма информированного согласия должны представлять собой две неразрывные части единого документа (рекомендуется давать единую нумерацию страниц). Этот документ следует рассматривать как письменное подтверждение (а иногда – единственное доказательство в руках пациента) тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласился на использование результатов его обследования и лечения для научно-диссертационном исследования.

«Информация для пациента и форма информированного согласия, необходимое для использования результатов лечения и обследования пациента в научно-диссертационном исследовании»

«Название исследования»,

ФИО и должность исполнителя исследования

Информация для пациента должна быть написана просто и понятно для человека, не имеющего высшего образования, и содержать следующие сведения:

1. Название исследования;

2. Характеристика целей и задач исследования, его продолжительность;

3. Характеристика предмета исследования (например, лекарственного средства);

4. Альтернативные методы лечения;

5. Схема исследования (необходимо объяснить каждый метод, который будет использован в исследовании и указанный в протоколе);

6. Возможная польза и риски от участия в исследовании;

7. Обязанности пациента в ходе исследования;

Особо следует осветить проблематику участия в исследовании беременных женщин и кормящих матерей, рисков для них, плода, грудных детей;

8. Контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию;

10. Информация о сохранении в тайне персональных данных пациента.

11. Добровольность участия в исследовании и возможность прервать его в любое время.

12. Дата подписания документа, подпись пациента или его законного представителя с расшифровкой;

13. Дата подписания документа, подпись врача-исследователя с расшифровкой.

Информированное согласие пациента должно подтверждать:

1) Факт согласия пациента или, в случаях предусмотренных законодательством, его законного представителя на использование в научных целях информации, полученной в результате его обследования и лечения;

2) Факт предоставления ему возможности задать любые вопросы и получить на них ответы;

3) Факт получения пациентом пациента или, в случаях предусмотренных законодательством, его законным представителем им подписанного врачом-исследователем и им лично (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем) экземпляра документа - информации и информированного согласия.

Обязательна следующая фраза: Пациент (законный представитель пациента) предоставляю ГБОУ ВПО СЗГМУ им. И.И.Мечникова Минздрава России право на обработку моих и/или Пациента персональных данных и использования результатов обследования и лечения в научной работе (название работы и ФИО автора)

Если в исследовании принимают участие дети:

- до 14 лет – информированное согласие подписывает родитель или усыновитель, а не законный представитель;

- от 14 до 18 лет - информированное согласие подписывает родитель или усыновитель и сам пациент-подросток;

- старше 18 лет – сам пациент или законный представитель пациента.