Abstract

In the present article the major problem debated is ethical aspects of clinical trials in children. Is it enough to demonstrate a new method of treatment or diagnostic in studies with adults, and then to apply it in children or not. And these studies on adult age group are indispensable? The clear expertise for conducting of such studies in children in Russian Federation does not exist yet. The absence of a research work in this area can expos ill children to the greater hazard, and the scientific value of received results during clinical studies should be overridden by keeping of ethical standards, directional on protection each test, participating in similar studies.

ЛИТЕРАТУРА

1. Барашнев Ю.И. Новые технологии в репродуктивной и перинатальной медицине: потребность, эффективность, риск, этика и право // Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2001, №1.
2. Белоусов Ю.Б. Вопросы этики биомедицинских исследований в педиатрии // Научно-практическая конференция педиатров России «Фармакотерапия и фармакогенетика в педиатрии». Москва, 26-28 сентября 2000 г.
3. Белоусов Ю.Б. и др. Вопросы этики биомедицинских исследований в педиатрии // Фарматека, 2001 г., №5.
4. Вольская Е.А. Материалы Международного семинара «Значение и принципы работы этических комитетов». Санкт-Петербург, 22 октября 1998 г. Фарматека № 1. 1999.
5. Конвенция по правам человека и биомедицина // Совет Европы. Страсбург. 1997 г.
6. Малышева Е.А. Основные принципы этической оценки исследований на людях // Качественная клиническая практика. 2001, №1, с. 21-30.
7. Малышева Е.А., Мохов О. И. Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств // Качественная клиническая практика. 2002, №1, с. 6-13.
8. Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека // «Еженедельник АПТЕКА», № 36 (307) от 17.09.2001 г., Киев
9. Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Основные принципы этической оценки исследований на людях // «Еженедельник АПТЕКА», № (304) от 27.08.2001 г.
10. Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Этическая оценка методик проведения исследований // «Еженедельник АПТЕКА», № 34 (305) от 03.09.2001 г., Киев
11. О порядке испытания новых медицинских средств и методов, могущих представить опасность для здоровья и жизни больных - Постановление бюро ученого медицинского совета от 23 апреля 1936 года // Сборник Постановлений. - Наркомздрав РСФСР. - Ученый Медицинский Совеч - М.: изд. УМС. № 1-4, с. 37-38.
12. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.)
13. Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.)
14. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств // Под ред. Ю.Б.Белоусова. М., 2000. с. 261-560
15. Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований // Женева. 2000.
16. Руководства и рекомендации для Европейских независимых комитетов по вопросам этики // Европейский форум по качественной клинической практике. Брюссель. 1995, 1997.
17. Стефанов А.В., Мальцев В.И. Биоэтические проблемы клинических испытаний лекарственных средств // «Еженедельник АПТЕКА», №38 (309) от 01.10.2001, Киев.
18. Сторожаков Г.И., Зубков В.В., Белоусов Д.Ю., Малышева Е.А. Создание и деятельность этических комитетов // Вестник РГМУ. 2001, №3 (18), с. 18-22.
19. Сторожаков Г.И., Малышева Е.А. Оценка методик проведения исследований // Качественная клиническая практика. 2001, №1, с. 21-30
20. Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ
21. Хельсинкская декларация, Всемирная медицинская ассоциация, 2001 г.
22. Шамсиев Ф. С., Еренкова Н. В. Этика и деонтология в педиатрии. М.: «Вузовская книга», 1999.