Концепция информированного согласия ребенка

Пациенты должны участвовать в принятии решения соразмерно своему развитию и предоставлять свое согласие всегда, когда это допустимо. Родители и врачи не должны исключать детей и подростков из процесса принятия решения без уважительных причин. Доктрина информированного согласия напоминает нам об уважении прав личности на полную и точную информацию, позволяющую осуществить свое право принятия решения.

При попытках адаптировать информированное согласие для педиатрии многие разделяют мнение, что родители или опекуны ребенка вправе дать согласие за ребенка.

Исходя из того, что большинство родителей преследует, прежде всего, интересы своих детей, то такое согласие кажется вполне приемлемым. Однако, поскольку согласие содержит решение о предполагаемом вмешательстве, оно выражает нечто личное и тот, кто принимает решение, отвечает, основываясь на собственных убеждениях и ценностях. Педиатр же несет юридические и этические обязательства перед своим пациентом и должен оказать ему компетентную медицинскую помощь, основываясь на реальной необходимости для пациента, а не на том, что считает нужным кто-то еще.

Конечно, конфликтные ситуации, касающиеся интересов несовершеннолетних и выражения воли их родителей или опекунов, очень редки, ответственность педиатра перед пациентом остается независимой от желания родителей и их добровольного согласия или несогласия. Хотя врач должен стремиться получить разрешение родителей в большинстве ситуаций, он должен быть готовым добиться все же законного разрешения на вмешательство, если отказ родителей подвергает пациента несомненному и существенному риску. В ст. 33 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан указано: «При отказе родителей или иных законных представителей лица, не достигшего возраста 15 лет,...от медицинской помощи, необходимой для спасения жизни указанных лиц, больничное учреждение имеет право обратиться в суд для защиты интересов этих лиц». Правда, в российских условиях скорое выполнение этой нормы затруднено из-за процессуальных моментов гражданского судопроизводства и длительности рассмотрения вопросов в суде.

Вопрос, касающийся самостоятельности принятого решения, по-видимому, наиболее сложный. Широкое обсуждение проблемы получения информированного согласия у детей направлено, прежде всего, на защиту прав ребенка. Нюрнбергский кодекс 1947 г. гласит, что «согласие должно быть получено от самого участника исследования и что исследователи должны лично убедиться в том, что никакого необоснованного риска не существует».

Современные руководства разработаны на основании Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, впервые опубликованной в 1964 г. Хельсинкская декларация гласит, что «согласие ребенка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей». При проведении клинических исследований, так же как и в ходе медицинского лечения, основополагающим принципом является максимально возможное вовлечение и активное участие ребенка в процессе принятия решения.

Определенные трудности заключены в самом процессе получения согласия родителей на включение их ребенка в исследовательскую программу. Проблема связана не столько с уровнем сложности полученных сведений, сколько с тем, в какой степени данная информация, при этом ясно представленная, может быть понята. Этот процесс осложняется еще и тем, что для принятия решения требуется определенное время, что может оказаться совершенно неприемлемым в случае острых заболеваний. Необходимо заметить, что социально менее «активные» родители легче дают согласие.

При проведении рандомизированных контролируемых исследований необходимо, чтобы предполагаемая эффективность двух различных видов лечения была одинаковой. В таких сомнительных обстоятельствах родители сталкиваются с неоднозначностью современной медицинской практики. Получить согласие на рандомизацию может оказаться очень сложной задачей.

Другая проблема заключена во взаимоотношениях лечащего педиатра и врача-исследователя. Так, по наблюдениям детского онколога, просьбы о согласии на участие ребенка в исследовании со стороны исследователя часто встречаются с негативной реакцией лечащего врача и сопровождаются комментариями такого типа: «Делайте то, что считаете нужным. Мы не хотим нести ответственность». Кроме того, лечащему врачу бывает очень трудно убедить родителей и получить согласие, при этом объясняя им, что эффективность нового метода лечения еще не доказана и, так как исследование является «слепым», он не может знать, какое точно лечение будет получать ребенок. Однако, если родители Вам доверяют, то задача не кажется невыполнимой.

Существует альтернативный подход к процессу получения согласия. Можно возложить всю ответственность за убеждение родителей в этичности исследования на врачей-исследователей и этические комитеты. Здесь следует провести различие между «согласием» как осознанным разрешением и «согласием», которое скорее является уступкой. Родителям следует знать, что проведение клинических испытаний в данном лечебном учреждении не обязывает их давать свое согласие на участие. Это может помочь им поверить в то, что исследовательский проект является результатом тщательной работы высококвалифицированных профессионалов и никак не противоречит интересам ребенка. Такой подход обеспечивает родителям самостоятельность выбора, получившим информацию о том, что проводится клиническое исследование, в которое может быть включен их ребенок. Таким образом, снижается вероятность давления на родителей при принятии решения. При этом повышается потенциальная полезность исследования, а ответственность за утверждение о наличии лишь минимального риска возлагается на исследователей и Этический комитет. Некоторые исследователи выступают против обязательного получения «информированного согласия». Такой взгляд основан на предположении, что впоследствии ребенок поймет причины, побудившие родителей согласиться на участие в исследовании. Они считают, что участие в рандомизированном контролируемом исследовании можно рассматривать как вариант обычного лечения. В этом случае достаточно получить простое согласие пациента на проведение терапии. По их мнению, это дает возможность больным в критическом состоянии получить доступ к новым методам лечения, которые, возможно, помогут не только им, но и другим пациентам в будущем.

Письменным согласием на участие в исследованиях детей, не достигших 15-летнего возраста, заручаются у родителей (усыновителей) или опекунов (попечителей) ребенка, которым предоставляют:

• письменное информированное согласие;
• форму разрешения на участие ребенка в исследовании, которая обсуждается с родителем/опекуном до рассмотрения данного вопроса с ребенком;
• свободные от родительской опеки дети (статус и возрастной ценз определяются законодательством) могут самостоятельно подписывать форму информированного согласия.

Информация об исследовании должна быть передана детям на языке, доступном для их понимания с учетом возраста. Законодательством РФ не определен нижний предел возраста, с которого ребенку должна передаваться информация о состоянии его здоровья, но по аналогии закона нам представляется, что она может быть предоставлена ребенку с 10 лет, подобно норме ст. 57 Семейного Кодекса Российской Федерации, которая гласит: «Ребенок вправе выражать свое мнение при решении в семье любого вопроса, затрагивающего его интересы, а также быть заслушанным в ходе любого судебного или административного разбирательства. Учет мнения ребенка, достигшего возраста десяти лет, обязателен, за исключением случаев, когда это противоречит его интересам...»

Подписанное информированное согласие может быть получено от детей, достигших соответствующего возраста (с 14 лет, что определяется законодательством и этическими комитетами). Данное согласие означает, что ребенок имеет право отказаться или прервать участие в исследовании в любой момент, что может быть отменено решением родителей в случаях, если отклонение от участия в исследовании может поставить под угрозу здоровье ребенка.

В некоторых случаях требование о получении родительского согласия может быть не вполне уместным. Например, при проведении исследований с привлечением подростков старшего возраста (с 15 лет), которые в соответствии с законодательством могут самостоятельно давать согласие на проведение определенного рода лечения, которое может потребовать конфиденциальности (например, лечение венерических заболеваний, наркотической зависимости или психических нарушений).

При проведении другого рода исследований (например, исследований по жестокому обращению с детьми или по безнадзорным детям) могут быть серьезные сомнения относительно того, насколько интересы родителей отвечают интересам ребенка. В подобных случаях Этический комитет должен рекомендовать применение альтернативных процедур по защите прав и интересов участвующих детей, включая назначение опекунов (попечителей) по решению суда.

Традиционно представления об информированном согласии предполагают, что оно может быть применимо к лицам, достигшим определенного законом совершеннолетия, кроме тех случаев, когда пациент признается недееспособным.

Разумеется, что доктрина «информированного согласия» может иметь лишь ограниченное применение в педиатрии. Только пациенты с адекватной способностью принимать решения и законными полномочиями могут давать свое информированное согласие. В каком же возрасте ребенок уже способен принять адекватное решение? Большинство исследовавших этот вопрос склоняются к тому, что дети в возрасте от 14 лет способны к абстрактному мышлению и их жизненный опыт позволяет им осознанно подойти к оценке риска и пользы предстоящего вмешательства. Во всех прочих ситуациях родители или опекуны, если это возможно, должны с согласия ребенка давать разрешение на проведение диагностических и лечебных мероприятий. Учитывая, что дети еще не раскрыли своих интеллектуальных и эмоциональных возможностей в полной мере и юридически не имеют право давать полноценного осознанного согласия, требуется получение согласия от родителей или юридически оформленных представителей. Необходимо определить, нужно ли получение согласия от родителей. И хотя дети могут не иметь юридической возможности давать информированное согласие, тем не менее, они могут соглашаться или не соглашаться участвовать в исследовании. Из уважения к детям как развивающимся личностям их необходимо спрашивать, хотят ли они участвовать в исследовании или нет, особенно если исследование:

• не предусматривает вмешательства, которое может принести пользу испытуемым;
• дети могут понять и оценить, что означает быть добровольцем, приносящим пользу другим людям.

В процессе получения информированного согласия несовершеннолетнего пациента должны присутствовать следующие обязательные элементы:

• соответствующие развитию сведения для понимания природы его состояния;
• рассказ о том, чего он может ожидать от диагностического или лечебного вмешательства;
• клиническая оценка понимания ситуации пациентом и факторов, влияющих на его ответ (в том числе не было ли оказано неподобающего давления для получения согласия на проведение диагностического или лечебного вмешательства);
• просьбу к пациенту выразить его готовность принять предлагаемые меры. В связи с этим последним пунктом необходимо отметить, что никто не должен выяснять взгляды больного без намерения серьезно их взвесить (принять во внимание). В ситуации, когда процедура должна быть проведена, несмотря на возражения со стороны больного, ему необходимо сообщить об этом факте, не вводя в заблуждение о значении его точки зрения.

По мере взросления, дети должны постепенно становиться основными партнерами врача в принятии решения, принимая ответственность от родителей. Получение согласия ребенка - это интерактивный процесс, при котором стороны делятся информацией и ее оценкой и принимают совместное решение. Это ни в коем случае не должно превратиться в еще один бюрократический механизм в виде обязательной «формы согласия».

Возможны клинические ситуации, когда больной упорно отказывается от вмешательства. Чаще всего это бывает в случае клинического исследования (особенно, когда не ожидается прямого преимущества для пациента). Нежелание и несогласие больного должно быть тщательно взвешено, особенно когда планируемое вмешательство не является необходимым для больного и может быть отложено без ощутимого риска. Врач должен уважать желание больного прекратить или временно отказаться от участия в исследовании, чтобы иметь возможность лучше понять положение вещей или справиться со своими опасениями. Давление и принуждение к диагностике и лечению является недопустимым, так как это противоречит Конституции РФ в части свобод и прав человека.

Согласно ст. 24 Основ законодательства РФ «несовершеннолетние старше 15 лет имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство или отказ от него...» Информированное согласие необходимо получать в том случае, когда, по оценке ЭК, дети могут его дать. ЭК должен принимать во внимание возраст, зрелость и психологическое состояние привлекаемых детей.

Когда исследование предоставляет возможность ребенку получить прямую пользу, важную для его здоровья и благосостояния, что возможно только в процессе проведения исследования, ЭК может принять решение о том, что получение согласия ребенка необязательно. Более того, при таких обстоятельствах, даже если ребенок будет проявлять свое несогласие, с которым обычно необходимо считаться, оно может быть проигнорировано в случае положительного решения родителей при одобрении ЭК (с 15 лет мнение ребенка является определяющим). Однако при проведении исследования с применением экспериментального лечения смертельно опасных заболеваний (злокачественные опухоли, ВИЧ-инфекция и др.), ЭК должен осторожно относиться к воле родителей использовать все имеющиеся методы, даже когда вероятность успеха минимальна, а причинение страданий - велико. Если ребенок не захочет подвергаться подобного рода экспериментальному лечению, то, возможно, придется сделать тяжелый выбор. В целом, если ребенок является зрелым подростком, а смерть неизбежна, воля ребенка должна уважаться.

Краткая форма информированного согласия для детей представлена ниже.