Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
История внесения изменений
Порядок определения качества оттиска на таблетках
| Должность | Ф.И.О. | Подпись | Дата | |
| Составил | Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) | Конырбаева Ж.Ж. | ||
| Согласовал | Начальник отдела обеспечения качества | Темиржанова Д.С. | ||
| Согласовал | Начальник контроля качества | Мотина Э.Е. | ||
| Утвердил | Руководитель департамента качества | Дубчева Э.П. | ||
| Введена в действие с: | ||||
| Действует до: |
ЦЕЛЬ
1.1 Установить соответствие качества риски на таблетках.
Область применения
2.1 Требования данной инструкции предназначены для отдела контроля качества (внутрипроизводственного контроля) при проведении испытаний по определению качества риски на таблетках.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
3.1 Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) несет ответственность за:
3.1.1 Своевременное и правильное определение качества оттиска на таблетках в процессе производства.
Определения, термины, сокращения
| Контроль в процессе производства (in-process control) | – | проверки, осуществляемые во время технологического процесса в целях контроля и при необходимости регулирования процесса, чтобы обеспечить соответствие продукции спецификациям. |
| Оттиск | - | Отпечаток, воспроизведение, изображение, получаемое надавливанием. |
| Риска | - | Контрольная бороздка, линия на поверхности таблетки для точного разделения таблетки на части. |
| Фаска | - | Скошенная часть острого ребра или кромки на таблетке. |
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРы
5.1 Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)во время контроля процесса производства испытывает 10 таблеток с оттиском (риска, гравировка). Разламывает 10 таблеток и визуально определяет качество риски.
5.2 Также для определения специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)отбирает 30 таблеток, разламывает их и взвешивает только половину разломленных таблеток. Взвешивание на приборах проводится в соответствии с И-ИЛ-004 «Порядок проведения измерений на весах электронных, модель: AR5120».
5.3 Критерии приемлемости:
- Только одна таблетка из веса разломленных наполовину таблеток может быть вне ограничений 85%-115%.
ССЫЛКИ И ПРИЛОЖЕНИЯ
Ссылки
| № | Код документа для ссылки | Форма | Наименование |
| И-ИЛ-004 | Порядок проведения измерений на весах электронных, модель: AR5120 | ||
| - | - | Государственная Фармакопея РК III том | |
| - | - | Государственная Фармакопея РК II том | |
| СТ РК 1617-2006 | - | Производство лекарственных средств Надлежащая производственная практика | |
| ИСО/МЭК 17025-2007 | - | Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий |
Приложения
| № | Наименование |
| - | - |
ИСТОРИЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ
| № | Дата | Версия | Описание изменения (в случае если это новая версия, указать причину изменения по отношению к старой версии) |
| - | Введен впервые | ||
| 02.2016 | 1) Пересмотр в соответствии с Текущим изданием Надлежащей производственной практики |
Date: 2016-08-29; view: 237; Нарушение авторских прав; Помощь в написании работы --> СЮДА... |