Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
Определения, термины, сокращения
Порядок контроля средней массы таблеток
(не покрытых оболочкой), капсул
| Должность | Ф.И.О. | Подпись | Дата | |
| Составил | Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) | Конырбаева Ж.Ж. | ||
| Согласовал | Начальник отдела обеспечения качества | Темиржанова Д.С. | ||
| Согласовал | Начальник контроля качества | Мотина Э.Е. | ||
| Утвердил | Руководитель департамента качества | Дубчева Э.П. | ||
| Введена в действие с: | ||||
| Действует до: |
ЦЕЛЬ
1.1 Установить соответствие средней массы таблеток (не покрытых оболочкой), капсул пределам, указанным в спецификации.
Область применения
2.1 Требования данной инструкции предназначены для отдела контроля качества (внутрипроизводственного контроля) при проведении испытаний по контролю средней массы таблеток (не покрытых оболочкой), капсул.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
3.1 Специалист внутрипроизводственного контроля несет ответственность за:
3.1.1 Своевременное и правильное проведение контроля средней массы таблеток
(не покрытых оболочкой), капсул в процессе производства.
3.2 Аналитик испытательной лаборатории несет ответственность за:
3.2.1 Своевременное и правильное проведение контроля средней массы таблеток
(не покрытых оболочкой), капсул при проведении физико-химических испытаний в Испытательной лаборатории.
Определения, термины, сокращения
| Внутрипроизводственный контроль (технологический, межоперационный) (in process control): | – | Проверки, выполняемые в ходе производства с целью контроля и, в случае необходимости, корректировки параметров технологического процесса для того, чтобы продукция соответствовала требованиям спецификации. Контроль за состоянием окружающей среды или оборудования также рассматривается как элемент межоперационного контроля. |
| Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) | - | Далее по тексту «Специалист» |
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРы
5.1 Специалист проводит контроль веса среднего веса таблеток (не покрытых оболочкой), капсул на откалиброванных приборах. Работа на весах проводится в соответствии с инструкцией И-ИЛ-004 «Порядок проведения измерений на весах электронных, модель: AR5120».
5.2 Специалист взвешивает таблетки (не покрытых оболочкой), капсул на весах. Получает распечатку с результатами.
5.3 Рассчитывает среднюю массу таблеток (не покрытых оболочкой), капсул.
5.4 Согласно требования ГФ РК «лекарственное средство считают выдержавшим испытания, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, превышающую значение в таблице» ГФ РК, 2.9.5
| Лекарственная форма | Средняя масса | Допустимое отклонение, % |
| Таблетки (без оболочки и покрытые оболочкой) | 80 мг и менее Более 80 мг, но менее 250 мг 250 мг и более | 7.5 |
| Капсулы | Менее 300 мг 300 мг и более | 7.5 |
ССЫЛКИ И ПРИЛОЖЕНИЯ
Ссылки
| № | Код документа для ссылки | Форма | Наименование |
| И-ИЛ-004 | Порядок проведения измерений на весах электронных, модель: AR5120 | ||
| - | - | Государственная Фармакопея РК III том | |
| СТ РК 1617-2006 | - | Производство лекарственных средств Надлежащая производственная практика | |
| ИСО/МЭК 17025-2007 | - | Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий |
Приложения
| № | Наименование |
| - | - |
Date: 2016-08-29; view: 254; Нарушение авторских прав; Помощь в написании работы --> СЮДА... |