Управление качеством на этапах жизненного цикла продукции

Этапы формирования и обеспечения качества продукции:

1. Прогнозирование потребностей, технического уровня и качества продукции.

2. Формирование уровня качества, соответствующего высшей категории качества. Подготовка научно-технической документации.

3. Анализ возможностей предприятия-изготовителя.

4. Материально-техническое обеспечение сырьем, материалами, комплектующими изделиями.

5. Техническая подготовка производства. Разработка технологических процессов. Обеспечение оборудованием, оснасткой, инструментом.

6. Производство продукции, соответствующей научно-технической документации.

7. Технический контроль и испытания продукции. Оценка качества изготовления.

8. Сбыт готовой продукции. Сохранение качества в процессе хранения, транспортирования, реализации продукции.

9. Монтаж и эксплуатация готовой продукции. Обеспечение качества обслуживания и ремонта. Оценка степени удовлетворения потребителя качеством продукции.

10. Утилизация. Максимальное использование утилизируемых веществ.

Стадии жизненного цикла продукции:

1) Исследование и проектирование.

2) Изготовление.

3) Обращение и реализация.

4) Эксплуатация и потребление.

Из определения понятия «управления качеством» (см.п.1) видно, что необходимый уровень качества продукции должен устанавливаться, обеспечиваться и поддерживаться.

Устанавливается необходимый уровень качества на стадии исследования и проектирования на основе анализа лучших научно-технических достижений в нашей стране и за рубежом для удовлетворения потребностей с наименьшими затратами.

Управление качеством на этой стадии имеет особо важное значение, т.к. именно здесь формируются и рассчитываются основные технико-экономические и эксплуатационные показатели будущей продукции, которые заложены в конструкторско-технологическую документацию.

Целью управления на стадии исследования и проектирования является формирование уровня качества, соответствующего высшей категории качества, современным достижениям и прогнозу общественных потребностей на период производства продукции, а также подготовка комплекта научно-технической документации для изготовления, обращения, потребления и эксплуатации, при соблюдении установленных экономических показателей.

Критерием оценки качества продукции на стадии исследования и проектирования служит степень соответствия технико-экономических параметров, закладываемых в продукцию, его аналогичным параметрам лучших научно-технических достижений в нашей стране и за рубежом.

Обеспечивается качество продукции на стадии изготовления. Качество продукции на этом этапе определяется качеством нормативно-технической документации на изготовление продукции, качеством оборудования, оснастки, инструменты, получаемого сырья, материалов, комплектующих.

Целью управления на стадии изготовления является производство продукции в соответствии с плановым заданием и с уровнем качества, сформированным на этапе исследования и проектирования, а также повышение качества продукции на основе опыта или эксплуатации путем улучшения свойств продукции и совершенствования технологии производства при соблюдении установленных экономических показателей.

Критерием оценки качества продукции на стадии изготовления служит степень соответствия фактических технико-экономических параметров изготовленного изделия его аналогичным параметрам, заложенным в проектной документации.

Поддержание качества изготовленной продукции производится на стадиях обращения и реализации, эксплуатации и потребления.

Качество обращения и реализации складывается из качества хранения и транспортировки. Здесь важно сохранить уровень качества, который был обеспечен в производстве.

Целью управления на стадии обращения является создание необходимых условий для сохранения свойств продукции при ее складировании, транспортировке и сбыте, в соответствии с установленными плановыми заданиями, стандартами и техническими условиями.

Критерием оценки качества на стадии обращения и реализации служит соответствие показателей качества изделия показателям, зафиксированным в технической документации, сопровождающей изделие.

На стадии эксплуатации осуществляется окончательная наиболее полная оценка фактического уровня качества продукции.

Подержание качества в эксплуатации зависит от качества эксплуатации и ремонтной документации, эксплуатационного и ремонтного оборудования, запасных частей и качества труда эксплуатационного и ремонтного персонала.

Целью управления на стадии эксплуатации является забота о безотказной и эффективной работе выпущенных изделий в период эксплуатации.

Критерием оценки качества в эксплуатации служит соответствие показателей качества изделия показателям, зафиксированным в технической документации, сопровождающей изделие, т.е. тем реальным потребностям, для удовлетворения которых оно создавалось.

Производство

Для получения продукции требуемого качества технологические операции следует выполнять согласно промышленному регламенту и соответствующим инструкциям, требованиям настоящего стандарта, нормативных документов и требованиям, установленным при регистрации лекарственного средства.

Общие положения

5.1. Производственный процесс и его контроль должны осуществляться квалифицированным персоналом.

5.2. Все операции с материалами и продукцией (например, приемка, карантин, отбор проб, хранение, маркировка, подготовка, приготовление, упаковка и отгрузка) должны выполняться согласно письменным инструкциям или методикам и, при необходимости, протоколироваться.

5.3. Все поступающие материалы должны быть проверены на соответствие заказу. Тару и упаковку следует очищать и маркировать.

5.4. Факты повреждения тары и упаковки, которые могут оказать отрицательное влияние на качество материалов, следует расследовать и протоколировать с последующим сообщением об этом в отдел контроля качества.

5.5. Поступающие материалы и произведенная готовая продукция должны немедленно помещаться в карантин, действующий по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер, и содержаться в нем до получения разрешения на использование или отгрузку.

5.6. Приемку промежуточной и нерасфасованной продукции проводят в соответствии с правилами, действующими для исходных материалов.

5.7. Все материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, установленных производителем, в порядке, обеспечивающем разделение серий продукции и ее оборот на складе.

5.8. Для гарантии отсутствия отклонений за допустимые пределы следует обеспечить контроль выхода (выпуска) продукции и количественное сопоставление его с данными промышленного регламента.

5.9. Не допускается одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении при отсутствии защиты от риска перепутывания или перекрестного загрязнения.

5.10. Продукция и материалы должны быть защищены от микробного и других видов загрязнений на всех этапах производства.

5.11. При работе с сухими материалами и продуктами необходимо принимать особые меры предосторожности по предотвращению образования и распространения пыли, особенно при работе с сильнодействующими и сенсибилизирующими веществами.

5.12. В ходе выполнения технологического процесса на всех материалах, упаковках с нерасфасованной продукцией, основном оборудовании и помещениях должны быть обозначения (маркировка) с указанием производимой продукции или материала, его дозировки (при необходимости) и номера серии. При необходимости следует указывать стадию технологического процесса.

5.13. Обозначения (маркировка) на упаковке, оборудовании или помещениях должны быть четкими, однозначными, установленной формы. Кроме применения буквенных обозначений, рекомендуется использовать цветовую маркировку, указывающую статус продукции (например, "Карантин", "Принято", "Отклонено", "Чистое" и т.п.).

5.14. Следует контролировать правильность соединения трубопроводов и другого оборудования, предназначенного для транспортирования продукции из одной зоны в другую.

5.15. Не допускается отклонение от инструкций. При необходимости письменное разрешение на отклонение от инструкций должно быть получено от компетентных лиц и отдела контроля качества.

5.16. В производственные помещения может входить только персонал, имеющий право доступа в них.

5.17. Как правило, в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарственных средств, не допускается изготовление продукции немедицинского назначения.

Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве

5.18. Следует исключить возможность загрязнения исходных материалов или продуктов другими материалами или продуктами. В процессе производства риск случайного перекрестного загрязнения возникает при неконтролируемом выделении пыли, газов, испарений, аэрозолей или микроорганизмов из материалов (продукции) и от остаточных загрязнений на оборудовании и одежде людей. Степень риска зависит от типа загрязнения и продукта, подверженного загрязнению.

К наиболее опасным загрязняющим веществам относятся сенсибилизирующие вещества, биологические препараты, содержащие живые микроорганизмы, некоторые гормоны, цитотоксины и другие сильнодействующие вещества. Особенно опасно загрязнение инъекционных препаратов, а также препаратов, предназначенных для приема в больших дозах и/или в течение продолжительного времени.

5.19. Для предотвращения перекрестного загрязнения следует предусмотреть необходимые технические и организационные меры, например:

a) производство в выделенных зонах (обязательное для таких продуктов, как пенициллин, живые вакцины, бактериальные препараты из живых микроорганизмов и некоторые другие биологические лекарственные средства) или разделение циклов производства во времени с соответствующей уборкой помещения и оборудования между циклами;

b) организация воздушных шлюзов и вытяжных устройств;

c) сведение к минимуму риска загрязнения, вызываемого рециркуляцией или повторным поступлением необработанного или недостаточно обработанного воздуха;

d) хранение защитной (специальной) одежды в пределах зон производства продукции с высоким риском перекрестного загрязнения;

e) использование высокоэффективных методов очистки и обработки с целью исключения недостаточной очистки, часто являющейся причиной перекрестного загрязнения;

f) использование "закрытых систем" производства;

f) контроль наличия остатков предыдущего продукта или моющих средств и маркировка оборудования с указанием статуса чистоты.

5.20. Следует периодически проверять эффективность мер по предотвращению перекрестного загрязнения в соответствии с утвержденными инструкциями.

Аттестация (испытания)

5.21. Аттестация (испытания) направлена на повышение эффективности работы и проводится в соответствии с утвержденными методиками. Ее результаты должны быть оформлены документально.

5.22. При утверждении нового промышленного регламента или метода производства следует проверять их пригодность для серийного производства. Должно быть подтверждено, что данный процесс, используемые материалы и оборудование позволяют постоянно производить продукцию требуемого качества.

5.23. При существенных изменениях технологии, в т.ч. любых изменениях оборудования или материалов, способных влиять на качество продукции или воспроизводимость процесса, следует проводить аттестацию (испытания) соответствующих процессов.

5.24. Для постоянного подтверждения достижения требуемых результатов следует проводить повторную аттестацию (испытания) технологических процессов и методик.

Исходные материалы

5.25. Обеспечение исходными материалами является ответственной операцией, требующей полных сведений о поставщиках.

5.26. Исходные материалы следует закупать только у утвержденных поставщиков (указанных в спецификации) и, по возможности, непосредственно у производителей этих материалов. Требования к ним должны быть указаны в спецификациях на исходные материалы, утвержденных производителем лекарственных средств, и согласованы с поставщиком. Все вопросы, связанные с производством и контролем исходных материалов, в т.ч. работа с ними, маркировка, упаковка, порядок предъявления рекламаций и отклонения, должны быть согласованы между производителем и поставщиком.

5.27. В каждой поставке следует проверять целостность тары, упаковки и пломб, соответствие накладной маркировке на таре (упаковке).

5.28. При поставке исходных материалов из нескольких серий каждую серию следует рассматривать как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний и получения разрешения на использование.

5.29. Исходные материалы, находящиеся на складе, должны быть маркированы соответствующим образом (5.13). Маркировка должна содержать, как минимум, следующую информацию:

- обозначение исходного продукта и внутризаводской код;

- номер серии, присвоенный при приемке;

- статус материала (например, "Карантин", "Испытания", "Разрешено", "Отклонено" и т.п.);

- срок годности или дату, после которой необходимо проведение повторного контроля.

Если складское хозяйство полностью оснащено компьютерами, указывать всю эту информацию в маркировке необязательно.

5.30. Контроль подлинности содержимого каждой упаковки с исходными материалами регламентируется соответствующими инструкциями и методиками. Упаковки с нерасфасованной продукцией, из которых были отобраны пробы, должны иметь соответствующую маркировку (6.13).

5.31. При производстве лекарственных средств могут использоваться только исходные материалы с неистекшим сроком годности и допущенные отделом контроля качества.

5.32. Исходные материалы должны выдаваться только специально назначенными лицами в соответствии с письменной инструкцией, при этом должны выполняться требования к точности взвешивания и отмеривания материалов в чистую и маркированную тару.

5.33. Следует проводить независимую проверку каждого выданного вещества, его массы и объема. Результаты проверки должны быть оформлены документально.

5.34. Материалы, полученные для каждой серии, следует хранить в одном месте, которое должно быть четко обозначено.

Промежуточная и нерасфасованная продукция

5.35. Перед началом любой технологической операции следует принять меры, гарантирующие чистоту производственной зоны и оборудования, отсутствие любых исходных материалов, продукции, остатков продукции или документации, не относящихся к данному процессу.

5.36. Промежуточную и нерасфасованную продукцию следует хранить в надлежащих условиях.

5.37. Критические процессы должны быть аттестованы (5.21 - 5.24).

5.38. Выполнение всех необходимых операций по внутрипроизводственному контролю и контролю окружающей среды должно быть оформлено документально.

5.39. Следует регистрировать и расследовать все факты существенного отклонения выхода (количества) продукции от ожидаемого.

Упаковочные материалы

5.40. Закупке, хранению и контролю первичных и печатных упаковочных материалов следует уделять такое же внимание, как и исходному сырью.

5.41. Особое внимание следует уделять печатным материалам. Их следует хранить в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц. Разрезанные этикетки и другие разрозненные материалы должны храниться и транспортироваться раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание. Разрешение на использование упаковочных материалов должно выдаваться только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной инструкцией.

5.42. Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов должен быть присвоен номер или отличительный знак.

5.43. Просроченные или непригодные к использованию печатные или первичные упаковочные материалы должны быть уничтожены с оформлением протокола.

Операции по упаковке

5.44. При упаковке продукции должен быть сведен к минимуму риск перекрестного загрязнения, перепутывания или подмены. Не допускается упаковывать продукцию различных видов в непосредственной близости друг от друга при отсутствии физического разделения зон.

5.45. Перед началом операций по упаковке следует убедиться в том, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование находятся в чистом состоянии и не содержат материалов, продукции или документов, относящихся к предшествующей работе и не использующихся в текущем процессе. Очистка линии упаковки продукции должна проводиться по специальным инструкциям. Наименование и номер серии упаковываемой продукции должны быть указаны на каждой линии или установке.

5.46. При поступлении продукции и упаковочных материалов на участок упаковки следует проверить их количество, подлинность и соответствие инструкциям по упаковке.

5.47. Первичная упаковка перед началом операции наполнения должна быть чистой. Особое внимание следует обратить на удаление любых загрязняющих веществ (осколков стекла, металлических частиц и пр.).

5.48. После наполнения и укупоривания продукции ее маркировку следует выполнять как можно быстрее. Если это невозможно, то следует принять необходимые меры, предотвращающие перепутывание продукции или ошибочную маркировку.

5.49. Правильность выполнения любых печатных операций (например, нанесения кодов или срока годности) при упаковке и после нее следует тщательно контролировать и оформлять документально. Особое внимание следует уделять ручной маркировке, которую следует контролировать через определенные интервалы времени.

5.50. Особые меры предосторожности должны приниматься при использовании разрезанных этикеток и нанесении печати вне линии упаковки. Для предотвращения перепутывания печатного материала рекомендуется использовать этикетки в рулоне вместо разрезанных этикеток.

5.51. Следует контролировать правильность работы электронных считывателей кодов, счетчиков этикеток и других подобных устройств.

5.52. Маркировка упаковочных материалов, нанесенная с помощью печати или методом тиснения, должна быть отчетливой, устойчивой к воздействию света (выгоранию) и удалению.

5.53. При контроле процесса упаковки продукции на линии следует проверять, как минимум, следующее:

a) общий вид упаковки;

b) комплектность упаковки;

c) правильность использования упаковочных материалов в соответствии с требованиями документации на данную продукцию;

d) правильность нанесения печатных надписей;

e) правильность работы устройств контроля на линии.

Образцы продукции, отобранные с упаковочной линии, повторно на линию не возвращают.

5.55. Если при упаковке продукции возникли непредвиденные обстоятельства, она может быть возвращена в производство только после специальной проверки, проведения расследования и с разрешения лица, имеющего соответствующие полномочия. Указанные действия должны быть оформлены в виде протоколов, которые следует хранить в установленном порядке.

5.56. При существенном или необычном расхождении, установленном при сопоставлении количества нерасфасованной продукции, печатных упаковочных материалов и количества единиц полученной готовой продукции, следует провести расследование и установить причину этого расхождения до получения разрешения на реализацию данной продукции.

5.57. После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии должны быть уничтожены с последующим составлением протокола. Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производят в соответствии с утвержденной инструкцией.

Готовая продукция

5.58. До выдачи разрешения на реализацию готовая продукция должна содержаться в карантине в условиях, установленных производителем.

5.59. Порядок оценки качества готовой продукции и требования к документации, необходимые для получения разрешения на реализацию, приведены в разделе 6.

5.60. После выдачи разрешения на реализацию готовая продукция должна храниться на складе готовой продукции в условиях, установленных производителем.

Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы

5.61. Отклоненные материалы и продукция должны иметь четкую маркировку и храниться раздельно в зонах с ограниченным доступом. Они подлежат возврату поставщику, переработке (если это допустимо) или уничтожению. Любые выполненные действия должны быть документально оформлены и утверждены лицами, имеющими соответствующие полномочия.

5.62. Переработка отклоненной продукции допускается в исключительных случаях при условии отсутствия ухудшения качества готовой продукции и выполнения всех требований спецификаций. Переработку осуществляют в соответствии с утвержденными инструкциями после оценки возможного риска с последующим документальным оформлением.

5.63. Повторное использование всей (или части) ранее произведенной серии продукции требуемого качества путем объединения ее с другой серией той же продукции на определенном этапе производства допускается только после получения предварительного разрешения, подписанного ответственными лицами. Повторное использование продукции допускается только после оценки возможного риска (в т.ч. его влияния на срок годности серии) по утвержденной инструкции с оформлением протокола.

5.64. Необходимость дополнительного контроля готовой продукции, прошедшей переработку, или продукции, в которую была включена ранее изготовленная продукция, определяет отдел контроля качества.

5.65. Возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, должна быть уничтожена, если не подтверждено соответствие ее качества установленным требованиям. Решение о повторной продаже, перемаркировке или повторном использовании может быть принято только после специального анализа, проведенного отделом контроля качества в соответствии с письменной инструкцией. При этом необходимо учитывать характер продукции, ее предысторию и состояние, соблюдение специальных условий хранения и время, прошедшее с даты выпуска. При любых сомнениях в отношении качества продукции не допускается ее повторное использование или повторный выпуск, но допускается ее химическая переработка с целью регенерации активных ингредиентов. Все выполняемые действия должны быть оформлены документально.

Важнейшим, иногда определяющим фактором при выборе требований к качеству продукции, являются условия её использования или эксплуатации. Поэтому постоянное изучение этих условий является, в свою очередь, важнейшей частью проектирования и разработки. Знание условий использования или эксплуатации продукции дают возможность правильно выбрать условия её испытаний.

В практике испытаний, в нормативно-технической и проектной документации используют понятие о внешних воздействующих факторах (ВВФ), под которыми понимаются «явления, процессы или среды, внешние по отношению к изделию или его составным частям, характеризующиеся физическими величинами, которые вызывают или могут вызвать ограничение или потерю работоспособного состояния изделия или его переход в предельное состояние в процессе эксплуатации».

Установление показателей качества при разработке и проектировании продукции происходит, как известно, в несколько этапов.

Первый – установление исходных проектных требований к продукции, которые выбираются на основе результатов анализа информации и включают, прежде всего, вид (тип, модель) разрабатываемой продукции и основные требования к ней – нормативные показатели качества.

При этом обычно определяются основные используемые материалы и комплектующие, конструктивные принципы действия, схемы, рецептуры, а также в ряде случаев и принципиальные технологические решения. Устанавливаются исходные требования к условиям использования (эксплуатации). Делаются стоимостные оценки, составляется экономическое обоснование проекта.

Исходные требования могут разрабатываться в несколько этапов и последовательно уточняться по мере согласования с заказчиком или по мере более детальной проработки (аван-проект). Они документируются в виде технических предложений, технического задания на проектирование и разработку, технических требований и аналогичных документов, а также при заключении контракта на изготовление и поставку.

Выбор исходных требований является первым и важнейшим проектным решением в цепочке решений, которые в результате обеспечивают искомое, надлежащее качество продукции, поскольку ошибки при выборе показателей качества являются, как любые проектные ошибки, наиболее тяжелыми и трудно исправимыми. Все интеллектуальные усилия, производственные и финансовые затраты на обеспечение качества могут оказаться потраченными впустую, если допущена ошибка при выборе показателей качества, и невозможно решить поставленную задачу. Исправление такой ошибки приводит обычно к затратам, которые на несколько порядков выше тех, что необходимы для правильного выбора.

Второй этап – определение объективных показателей качества – конкретных характеристик данной продукции (размеры, конструкция состав и т.п.), которые устанавливаются в проектно-конструкторской и технологической документации.

Третий этап – проверка и корректировка выбранных показателей с помощью различных испытаний.

В заключение можно отметить, что все сказанное выше относительно анализа при выборе показателей качества в полной мере относится не только к любой материальной продукции - материалам, веществам, машинам, потребительским товарам и т.п., но также и к интеллектуальной продукции и услугам.

В современной теории и практике управления качеством выделяют следующие пять основных этапа:

1.Принятие решений “что производить?” и подготовка технических условий. Например при выпуске автомобиля той или иной марки важно решить: "для кого автомобиль" (для узкого круга весьма состоятельных людей или для массового потребителя).

2.Проверка готовности производства и распределение организационной ответственности.

3.Процесс изготовления продукции или предоставления услуг.

4.Устранение дефектов и обеспечение информацией обратной связи в целях внесения в процесс производства и контроля изменений, позволяющих избегать выявленных дефектов в будущем.

5.Разработка долгосрочных планов по качеству.

Осуществление перечисленных этапов невозможно без взаимодействия всех отделов, органов управления фирмой. Такое взаимодействие называют единой системой управления качеством. Это обеспечивает системный подход к управлению качеством.

Рассмотрим более подробно содержание этапов управления качеством.

Напевом этапе качество означает ту степень, в которой товары или услуги фирмы соответствуют ее внутренним техническим условиям. Этот аспект качества называют качеством соответствия техническим условиям.

На втором этапе оценивается качество конструкции. Качество может отвечать техническим требованиям фирмы на конструкцию изделия, однако, сама конструкция может быть как высокого, так и низкого качества.

На третьем этапе качество означает ту степень, в которой работа или функционирование услуг (товаров) фирмы удовлетворяет реальные потребности потребителей.

Товары фирмы могут соответствовать внутренним техническим условиям (этап первый); сама конструкция изделия может быть выдающейся (этап второй); услуга или изделие могут не подходить для удовлетворения конкретных нужд потребителя. Мы рассмотрели содержание трех основополагающих этапов, которые одинаково важны. Любая недоработка в любом из них может создать проблемы с качеством.

Система управления качеством продукции опирается на следующие взаимосвязанные категории управления: объект, цели, факторы, субъект, методы, функции, средства, принцип, вид, тип критериев и др.

Под управлением качеством продукции понимают постоянный, планомерный, целеустремленный процесс воздействия на всех уровнях на факторы и условия, обеспечивающий создание продукции оптимального качества и полноценное ее использование.

Система управления качеством продукции включает следующие функции:

1.Функции стратегического, тактического и оперативного управления.

2.Функции принятия решений, управляющих воздействий, анализа и учета, информационно-контрольные.

3.Функции специализированные и общие для всех стадий жизненного цикла продукции.

4.Функции управления по научно-техническим, производственным, экономическим и социальным факторам и условиям.

Стратегические функции включают:

прогнозирование и анализ базовых показателей качества;

определение направлений проектных и конструкторских работ;

анализ достигнутых результатов качества производства;

анализ информации о рекламациях;

анализ информации о потребительском спросе.

Тактические функции:

управление сферой производства;

поддержание на уровне заданных показателей качества;

взаимодействие с управляемыми объектами и внешней средой.

Система управления качеством продукции представляет собой совокупность управленческих органов и объектов управления, мероприятий, методов и средств, направленных на установление, обеспечение и поддержание высокого уровня качества продукции.

Затраты на качество и их классификация

Традиционно под затратами на качество понимают издержки на обеспе­чение качества произведенного продукта или оказанных услуг для удовлет­ворения конкретных пожеланий потребителя, которые он должен оплатить. Поэтому и бытует до настоящего времени распространенное мнение, что потребитель «должен платить за качество», компенсируя тем самым допол­нительные затраты производителя на обеспечение этого качества. Эта точка зрения основывается на традиционном подходе к проблеме качества.

Структура доходов и затрат производителя продукта и место в них затрат на качество представлены на рис. 5.2.

Рис. 5.2. Общая структура доходов и затрат компании Составлено по: [Глудкин и др., 1999, с. 284].

Исходя из теоретических концепций, которые кратко представлены вы­ше, при анализе затрат на качество принято общие затраты, связанные с качеством, разделять на затраты на соответствие и потери от несоот­ветствия (рис. 5.3). Омашону и Росс приводят следующую классификацию этих затрат [Omachonu, Ross, 2004, p. 208-209].

Затраты на превентивные действия (С₁) (preventioncost) — это затраты производителя на любые действия по предупреждению появления несоот­ветствий и дефектов, включая затраты на разработку, внедрение и поддер­жание системы качества, обеспечивающие снижение риска потребителя получить продукт или услуги, не соответствующие его ожиданиям.

Затраты на инспекцию (С₂) (appraisalcost) — это затраты производите­ля на обнаружение несоответствий и дефектности, возникающих в процессе проектирования и производства или оказания услуг, с целью их исключения до момента поступления продукта потребителю или завершения оказывае­мых ему услуг. Очевидно, что ошибки при производстве продукции или оказании услуг встречаются у каждого производителя. Для того чтобы ми­нимизировать число ошибок, представляющих собой несоответствия специ­фикации (дефектность) или требованиям потребителя, производитель вы­нужден создавать систему их обнаружения, тратя часть своих средств на входной, текущий и выходной контроль продукции, включая также затра­ты на приобретение и обслуживание необходимого контрольно-измерительного и испытательного оборудования. Эти затраты при работе любого произво­дителя (а тем более в условиях действующей СМК на основе идей TQM) являются неизбежными. Их часто называют затратами на оценку качества, так как они включают также приемо-сдаточные испытания готовой про­дукции, проводимые в обязательном порядке каждым производителем для оценки ее надежности перед поставкой продукции потребителю.

В дальнейшем будем называть этот вид затрат затратами на инспекцию или контроль качества, включающими затраты на разработку и внедрение системы контроля, оплату контролеров и операторов, осуществляющих контроль, цену или амортизацию мерительных инструментов, т. е. затраты производителя на инспекцию любой стадии жизненного цикла продукта.

Две следующие группы затрат — это скорее потери производителя. Вну­тренний брак — это брак, обнаруженный производителем (до поставки про­дукта на рынок); внешний брак — это брак, обнаруженный потребителем после приобретения им продукта.

Затраты, связанные с внутренним браком (С₃), — затраты производи­теля на устранение выявленных им в процессе производства или оказания услуг дефектов с учетом затрат на изготовление качественной продукции взамен забракованной. К ним относятся, например, затраты на производство изделий или оказание услуг, которые в результате инспекции были при­знаны несоответствующими (выявленный брак); затраты на последующую переработку и исправление брака, доработку конструкции или проекта, перепроверку проведенных исправлений, затраты на 100%-ю сортировку партии продуктов в случае отрицательных результатов выборочного контро­ля качества, потери от снижения цены на некачественные продукты и т. п. Эти затраты производителя являются его индивидуальными издержками, т. е. затратами, которые он не сможет вернуть в дальнейшем за счет потре­бителя, если нарынке существует достаточно высокая конкуренция. Уровень этих издержек производителя зависит от количества выявленных им несо­ответствий требованиям потребителя и этапа жизненного цикла продукта, на котором были обнаружены несоответствия (дефекты), стоимость исправ­ления которых возрастает согласно принципу десятикратного роста затрат.

Затраты, связанные с внешним браком (С₄), — дополнительные затраты производителя на исправление несоответствий переданного потребителю продукта или оказанных ему услуг по сравнению с тем, что производитель обещал (гарантировал).

К таким затратам, например, относятся: затраты на гарантийный ремонт; на расследование причин отказов; на замену продуктов, отказавших в экс­плуатации в течение гарантийного срока; потери в цене из-за некачественной продукции, обнаруженной вне предприятия, и т. д.

загрузка...

Этот брак выявляется самим потребителем и поэтому помимо прямого влияния на уровень издержек производителя включает не только бесплатную замену некачественного продукта и услуги качественными эквивалентами с последующим дополнительным контролем с целью выявления причин не­соответствия, но и штрафные санкции. Кроме того, поставщик в глазах потребителя несет несоизмеримый имиджевый ущерб, который, в соответ­ствии с «айсберговым эффектом», может принести ему непредсказуемые потери вплоть до потери рынка. Поэтому наличие затрат, связанных с внеш­ним браком, и их относительно высокий уровень особенно опасны для ком­пании.

Рис. 5.3. Основные составляющие затрат на качество Источник: [Глудкин и др., 1999, с, 285].

В табл. 5.1 примерно показаны «видимая» и «невидимая» части затрат, связанных с качеством. Табл. 5.2 демонстрирует примерные группы выгод, которые получает компания, сумевшая организовать эффективный контроль затрат, связанных с качеством. При этом, по оценке авторов схемы, видимая часть составляет всего около 10% соответствующих затрат, а 90% — это невидимая часть, оценивать которую значительно сложнее.

Это удобная форма представления структуры затрат. Многие руководи­тели компаний верят, что «видимая» часть «айсберга» определяет общие затраты и потери, связанные с низким качеством. Это глубокое заблуждение. В случае же если скрытые затраты оцениваются, контролируются и снижа­ются, фирма может получить значительные выгоды, которые показаны в табл. 5.2.

Среди приведенных типов затрат высшим приоритетом должны обладать превентивные затраты (С1), поскольку значительно дешевле предотвращать дефекты и ошибки, чем исправлять их. Затраты на предотвращение ошибок, исправление их последствий и реагирование на выявленный потребителем брак соотносятся по «правилу 1:10:100» и иллюстрируются рис. 5.4.

Таблица 5.1- «Айсберг затрат», связанных с качеством

Составлено по: [Omachonu, Ross, 2004, p. 209].

Это означает, что потери в 100 единиц вследствие поставки потребителям дефектной продукции могут быть предотвращены в случае обнаружения и исправления внутри компании, и это обойдется всего в 10 единиц затрат. Однако, потратив всего 1 на превентивные меры, компания может избежать дефектов и, соответственно, как затрат на их исправление, так и потерь, связанных с претензиями потребителей.

Окупаемость затрат на качество. Ни у кого в настоящее время не вызы­вает сомнений, что из всех рассмотренных составляющих затрат на качество

затраты производителя на превентивные действия С₁, входящие в себестои­мость продукта как часть общей себестоимости С, будут возвращены произ­водителю после реализации качественного продукта. В то же время не су­ществует гарантии возврата затрат на инспекцию С₂. Традиционно считает­ся, что затраты на инспекцию являются также издержками производителя, хотя их можно и избежать. Если конкуренты сумели так организовать тех­нологический процесс, что для них эти затраты не обязательны, то компания будет вынуждена компенсировать затраты С₂ не из цены.

Таблица 5.2 - Выгоды, связанные с контролем затрат на качество

Составлено по: [Omachonu, Ross, 2004, p. 209]

Рис. 5.4. «Правило 1:10:100» применительно к затратам, связанным с качеством Источник: [Omachonu, Ross, 2004, p. 210].

Этим и объясняется представление о трех уровнях затрат на качество, отраженное на рис. 5.5, где затраты на инспекцию и контроль качества С₂наравне с затратами на исправление внутреннего брака С₃ относятся к вну­тренним затратам, которые являются издержками производителя на обе­спечение требуемого потребителем качества, т. е. затратами производителя, которые при наличии эффективных конкурентов не обязательно будут ком­пенсированы потребителем. В то же время хорошо организованная система контроля снижает объем некачественной продукции, поступающей на рынок, что, с учетом соответствующего роста имиджа компании, ведет к улучшению ее показателей за счет расширения сектора рынка. А если это так, то за­траты производителя на инспекцию частично или полностью возвращаются ему в конечном итоге от потребителя. Поэтому не все затраты производите­ля на инспекцию являются его потерями. Помимо этого использование по­нятий «качественный» и «некачественный» означает реальный вид предуп­реждения.

Рис. 5.5. Три уровня затрат на качество продукции Источник: [Глудкин и др., 1999, с. 287].

Затраты на инспекцию (контроль) могут быть разделены на две части:

1) затраты на инициативу сотрудников по выявлению и устранению несоответствия, которые подобны инвестициям. При этом предпола­гается, что они вернутся обратно за счет последующего уменьшения издержек производителя, в первую очередь на внешний брак. Поэтому некорректно объединять их с периодическими (повторяющимися) за­тратами, связанными с инспекцией на несоответствие;

2) затраты на выделяемые ресурсы, включающие оплату труда сотруд­ников, вовлеченных в процесс инспекции, контрольно-измерительное оборудование и т. п.

Вопрос о том, считать ли средства, выделяемые на инспекцию, затратами, которые в дальнейшем окупятся, или потерями производителя, не может быть решен однозначно. Если у поставщика наблюдается высокий процент затрат на контроль и одновременно высокий уровень издержек на исправ­ление выявленного брака и несоответствий, то можно сделать вывод о том, что производитель готов терпеть большое число дефектов, которые в конеч­ном итоге обнаруживаются и исправляются.

Приведенная классификация затрат на качество позволяет производите­лю внимательно проанализировать все составляющие издержек на качество с тем, чтобы обеспечить успешное достижение цели — создание высокоцен­ного для потребителя продукта при минимальных совокупных затратах. Например, когда присутствуют затраты на проверку, важно рассматривать каждую операцию контроля отдельно и постоянно искать возможности для улучшения процесса, исключающего тот или иной вид брака, а следователь­но, — и необходимость в соответствующем контроле. Но к этому вопросу нужно подходить очень осторожно. Там, где это экономически оправданно, затраты на инспекцию не должны урезаться. В то же время они не должны повышаться, даже если они очень низкие, до тех пор пока не будет полной уверенности в том, что вводимый контроль дает значительный результат в снижении дефектности.

Издержки на качество и политика «ноль дефектов». Постоянное внима­ние должно уделяться не только затратам на инспекцию, но в первую оче­редь — затратам, связанным с несоответствием. Именно на исправление брака приходится львиная доля всех издержек.

Существуют полезные сравнения для оценки соотношения общих затрат на качество и их основных элементов. Во многих организациях затраты на инспекцию в течение долгого времени предусматривались сметой расходов и являлись предметом для обсуждения. Однако анализ типичных расходов на качество показывает, что затраты, связанные с дефектами, в несколько раз превышают затраты на инспекцию. Руководство часто открывает для себя, что расходы на превентивные действия в общих затратах относительно невелики. Когда они обнаруживают этот факт, их инстинктивная реакция — рассмотреть более внимательно возможности усиления превентивных мер.

Соотношение между затратами, связанными с внутренним и внешним браком, также очень важно. Первые в основном указывают на необходимость наличия программ совершенствования технологии и производства, тогда как последние — на необходимость улучшения конструкции и эксплуата­ционных качеств продукции.

Относительные доли элементов затрат могут быть весьма различны для разных отраслей и компаний. В табл. 5.3 приведена достаточно обычная структура затрат на качество.

Из табл. 5.3 видно, что примерно 50-80% всех затрат, связанных с ка­чеством, составляют издержки на инспекцию и последующее исправление брака. Поэтому вместо того, чтобы искать «оптимальный уровень дефект­ности», соответствующий минимальному уровню затрат, производителю полезно сосредоточить свое внимание на полном исключении дефектов.

Дефектность — это враг производителя, по вине которого он несет из­держки в производстве, причем враг, которого можно относительно легко обнаружить и уничтожить. Именно поэтому японские компании, приняв на вооружение идею Кросби, ставят целью достижение уровня «ноль дефектов», чтобы обеспечить минимум потерь от несоответствий. Это, конечно, не означает, что в любой ситуации и в любое время издержки, связанные с несоот­ветствиями, у них близки к нулевым. Когда, например, начинается работа над новым продуктом, уровень несоответствий, разумеется, выше, чем при производстве освоенной продукции.

Таблица 5.3 - Относительные доли элементов затрат на качество

Источник: [Глудкин и др., 1999, с. 288].

С учетом эффективности затрат и мнения потребителя производитель может согласиться на временное повышение уровня несоответствий. Но «ноль дефектов» всегда должен быть его конечной целью. Лучше потратить время на улучшение процесса, чем на поиски оптимальной точки, которая с улучшением процесса, как было отмечено выше, передвигается вправо и при этом быстрее, чем можно ее точно определить.

Для того чтобы избежать неоправданных издержек, производитель должен «делать правильные вещи правильно, вовремя, в нужном месте и с первого раза» (см. тему 2). Делать правильные вещи (ценные для потребителя) пра­вильно (хорошо) — важнейшая цель системы менеджмента качества, по­строенной на основе TQM (рис. 2.4), и в достижении этой цели производи­телю помогает объективная и квалифицированная постатейная оценка затрат на качество.

Омашону и Росс предлагают большой список управленческих проблем, для решения которых информация, связанная с затратами на качество, может быть чрезвычайно полезна [Omachonu, Ross, 2004, p. 213-214]. Она может помочь:

- идентифицировать возможности получения прибыли (в частности, за счет выявления с помощью парето-анализа и последующего устране­ния самых важных причин несоответствий, наносящих наибольший ущерб);

- сформировать бюджет капиталовложений и обосновать другие инве­стиционные решения (качество как противоположность затрат на компенсации по претензиям является драйвером решений о закупках нового оборудования или демонтажа ненужного оборудования; обо­рудование для исправления брака не требуется, если брака нет или его количество уменьшается);

- улучшить закупки и снизить затраты, связанные со снабжением (за счет накопления статистики по качеству и надежности поставок, от­бора и «воспитания» надежных поставщиков);

- выявить ущерб, который вызван накладными расходами, связанны­ми с деятельностью, которая не нужна потребителям (например, за счет сокращения или даже отказа от администрирования деятель­ности по инспекциям и реагированию на появление несоответствий при заметном повышении отрицательного качества);

- идентифицировать избыточные системы (полезным является анализ цепочки формирования ценности и исключение из нее всех видов деятельности, которые не участвуют в формировании ценности для потребителей);

- установить правильность распределения затрат, связанных с каче­ством (перенесение акцента на превентивные действия);

- определить цели для бюджетов и планирования прибыли (обоснование важности целей качества и планирования интенсивных действий по их реализации);

- идентифицировать проблемы качества;

- осуществлять сравнительный анализ для измерения отношений «за­траты — выпуск» (например, затрат на обеспечение надежности по сравнению с затратами на гарантийное обслуживание);

- осуществлять парето-анализа для различения «небольшого количе­ства жизненно важных факторов» и «многих несущественных»;

- планировать размещение ресурсов при формулировании и реализации стратегии;

- служить объективной мерой оценки деятельности (чтобы качество стало действительно важным фактором в деятельности компании, оценка деятельности подразделений и компании в целом должна быть ориентирована на его повышение).

Следовательно, создание эффективно функционирующей системы нако­пления и обработки информации, связанной с качеством, дает возможность не только улучшать качество производимых продуктов и оказываемых услуг, но и в целом повышать качество управления. Это один из доводов в пользу того, чтобы, модифицируя систему управления компанией на основе кон­цепции TQM, говорить не столько о менеджменте качества, сколько о каче­стве менеджмента.

Оценка затрат на качество

Оценкой затрат на качество занимались многое известные ученые США и Японии: А. Фейгенбаум, Э. Деминг, Д. Джуран, К. Исикава, Г. Тагути. Можно выделить три различных подхода к оценке затрат на качество:

модель «всеобщего блага общества»;

стоимостная модель процесса;

модель PAF (расходы, связанные с предупреждением, оценкой и отказами).

Рассмотрим каждую из моделей.

Концепция «всеобщего блага общества». Эту концепцию выдвинул известный японский ученый Г. Тагути. Концепция основана на положении, что всякие затраты на качество необходимо рассматривать с позиции общих потерь всего общества (территории, страны и т.д.), образующихся в результате несовершенства продукции или услуг. Тагути считает, что «потери для общества возникают после отгрузки продукции». При этом, по его мнению, эти потери могут быть двух типов: потери, связанные либо с изменчивостью функции (продукции), либо с вредными побочными эффектами, в том числе для окружающей среды. Этот подход к определению качества не традиционен, так как оно (качество) оценивается не через увеличение эффективности продукции, а через недостаток качества. Определение затрат на это качество (по Тагути) трудно применять на практике, так как в рыночной экономике достаточно сложно учесть потери общества. Вместе с этим всегда полезно посмотреть или оценить, какую ответственность несет предприятие перед обществом и в каком состоянии находится его политика по качеству в отношении окружающей среды.

Стоимостная модель процесса. По этой концепции учитываются все затраты на выполнение процесса, который имеет свои входы и выходы, как желательные, так и нежелательные. «Желательные» входы идут от поставщиков материалов и комплектующих, а выходы идут к потребителям готовой продукции. [12]

Стоимостная модель процесса предполагает, что все затраты на продукцию могут быть разделены на две категории: затраты, связанные с достижением соответствия по качеству (costs of conformance), и затраты, связанные с несоответствием по качеству (costs of non-conformance). Обе эти категории затрат рассматриваются в равной степени как потенциальные источники экономии. При этом в затраты на несоответствие по качеству входят только те затраты, которые вызваны отступлением от конструкторской, технологической, нормативной, организационной документации, и не входят расходы на предупреждение отступлений от документации (повышение квалификации персонала, испытания на надежность и т.д.).

Очевидно, что основное внимание в стоимостной модели процесса уделяется сокращению затрат на реализацию процессов (снижение нормативов на трудоемкость работ, материалы, сырье, накладные расходы).

Модель PAF. (рисунок 1). В модели PAF (prevention, appraisal, failure - предупреждение, оценка, отказ) затраты, связанные с обеспечением качества, разбиваются на две основные категории: затраты, связанные с несоответствием по качеству (безвозвратные), и затраты, связанные с достижением соответствия (профилактические) по качеству. [12]

Классификация затрат на качество. Классификация затрат на качество, используемая в модели PAF. Общие затраты на качество по этой модели делятся на две группы:

− затраты на достижение соответствия по качеству (их следует рассматривать как инвестиции, полезные затраты);

− затраты, связанные с несоответствием по качеству (потери, вредные и бесполезные затраты).

Первая группа "Затраты на достижение соответствия по качеству" делится на 2 категории:

Затраты на оценку качества - стоимость оценки достигнутого качества.

В эту группу затрат входит стоимость контроля, испытаний и т.п., проводимых в процессе производства и после его завершения, например, затраты на:

входной контроль;

выбор способа контроля;

проведение лабораторных приемочных испытаний;

контроль и испытание;

контрольное и испытательное оборудование;

материалы, расходуемые при проведении контроля и испытаний;

анализ и доклад о результатах контроля и испытаний;

утверждение и одобрение доклада;

оценку (инвентаризацию) запасов материалов, сырья, комплектующих.

Затраты на предупреждение несоответствий - стоимость любых действий, направляемых на исследование, предупреждение или уменьшение дефектов и отказов, например, затраты на:

планирование качества;

разработку и конструирование измерительного и испытательного оборудования;

анализ качества и проверку конструкции;

поверку средств измерений, используемых для оценки качества в производственных цехах;

Важным экономическим аспектом управления качеством продукции в организации выступает планирование и калькуляция затрат на качество. В современных условиях жесткой конкуренции любое решение в области качества должно быть подкреплено экономическим обоснованием. Концепция экономической оценки затрат на качество, принятая в международном стандарте ИСО серии 9000, может рассматриваться как инструмент, который позволяет определить экономические последствия решений, принимаемых в области управления качеством, оценить убытки от возникновения дефектов и несоответствий, осуществить полный анализ затрат на качество.

Анализ и оценка затрат на качество представляет собой неотъемлемую часть финансовой стратегии предприятия в области качества.

Анализ затрат на качество — деятельность по исследованию затрат на качество, осуществляемая для обоснования с научных позиций решения и действия организации в области качества и содействующая выбору наилучших, вариантов действий.

Оценкой затрат на качество занимались многое известные ученые США и Японии: А. Фейгенбаум, Э. Деминг, Д. Джуран, К. Исикава, Г. Тагути. Можно выделить три различных подхода к оценке затрат на качество:

1) модель «всеобщего блага общества»;

2) стоимостная модель процесса;

3) модель PAF (расходы, связанные с предупреждением, оценкой и отказами).

Оценивание затрат на качество — деятельность, связанная с определением взаимосвязи и влияния затрат на качество на экономические показатели деятельности организации.

Основные цели проведения анализа и оценивания затрат на качество:[2]

-обнаружение взаимосвязей затрат на качество и результатов хозяйственной деятельности предприятия;

-определение и оценка размеров необходимых инвестиций в улучшение качества;

-обеспечение необходимого качества выпускаемой продукции при минимизации общих издержек на ее производство и эксплуатацию;

-нахождение критических областей производственной деятельности, требующих принятия мер по совершенствованию организации производства.

Организация учета, анализа и оценки затрат на качество требуется для управления в следующих областях:

-создание и производство новых товаров;

-инвестиции в улучшение качества;

-развитие производственного процесса;

-совершенствование технологии производства;

-обеспечение интересов поставщиков и потребителей.

Современные условия требуют внедрения в практику международных правил ведения учета, анализа хозяйственной деятельности и отчетности. Такая информация может быть внешней и внутренней.

Внутренний анализ или управленческий анализ субъективен, конфиденциален, и именно он несет нагрузку обеспечения принятия решений в области качества на предприятии. Все затраты, связанные с качеством, калькулируются внутри организации согласно ее собственным критериям. Как правило, к ним относятся затраты, возникающие при обеспечении и гарантировании удовлетворительного качества, в том числе при совершенствовании качества, а также связанные с потерями, когда не достигнуто удовлетворительное качество. Необходимо учитывать, что некоторые потери можно с трудом определить количественно, но они могут нанести значительный ущерб, например, потеря престижа фирмы.

В таких условиях, эффективная система качества может оказывать чрезвычайно важное влияние на рентабельность организации, особенно за счет совершенствования хозяйственной деятельности, что приводит не только к снижению брака и затрат на изготовление продукции, но и к сокращению затрат, связанных с использованием и эксплуатацией продукции.