Личная гигиена персонала

3.4.1. На каждом фармацевтическом предприятии должна быть составлена подробная программа по гигиене, включающая правила соблюдения персоналом личной гигиены, правила гигиены труда и правила использования и ношения технологической одежды. Эти правила должны быть понятны каждому сотруднику и точно соблюдаться.

3.4.2. При поступлении на работу персонал должен пройти медицинское обследование. Весь персонал, занятый непосредственно на производстве, включая временно работающих, должен проходить регулярные медицинские осмотры. Персонал, осуществляющий визуальный контроль, должен проходить регулярные осмотры врачами-окулистами.

3.4.3. К работе, связанной с изготовлением, контролем или хранением лекарственных средств, не должны допускаться носители патогенной микрофлоры и люди, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями. Временно, до нормализации состояния здоровья, к работе не должны допускаться больные инфекционными заболеваниями или сотрудники, имеющие повреждения кожи различной степени.

3.4.4. Персонал, занятый в процессе производства лекарственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены.

3.4.5. Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях (кожные, острые респираторные и другие заболевания), способных оказать нежелательное воздействие на качество лекарственных средств.

3.4.6. Персонал не должен прикасаться руками к исходному сырью, вспомогательным материалам, материалам первичной упаковки, полупродуктам и, кроме того, к некоторым частям оборудования, если это не предусмотрено действующей технологической документацией.

3.4.7. Запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарства в производственных помещениях и на складах.

3.4.8. Все люди, входящие в производственные помещения, независимо от того, временно или постоянно они работают, а также посетители и инспектора должны строго соблюдать правила личной гигиены, включая ношение защитной одежды.

Одежда

3.5.1. Каждый человек, входящий в производственные помещения, должен быть одет в специальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям.

3.5.2. При работе в производственных помещениях различных классов чистоты (таблица) должна использоваться пригодная для этих целей технологическая одежда.

В помещениях класса чистоты D следует использовать комбинезон, куртку и брюки или халат; шапочку или косынку из хлопчатобумажных или льняных тканей; соответствующую обувь или бахилы, одеваемые сверху на обувь (переходная одежда).

В помещениях класса чистоты C следует использовать комбинезон или куртку и брюки (рукава должны быть собраны на запястьях, воротник должен быть выполнен в виде высокой стойки); шапочку или косынку; соответствующую обувь или бахилы, а при необходимости - маску.

В помещениях классов чистоты A и B и в зоне A следует использовать комбинезон с воротником-стойкой, стянутый на поясе, с манжетами, плотно облегающими кисти рук, и с защипами, плотно облегающими щиколотки ног. Фабричные кромки должны быть заделаны, а швы обработаны. На комбинезоне не должно быть лишних складок, внутренних и наружных карманов. Головной убор должен иметь форму шлема-капюшона, полностью закрывающего волосы, нос, рот и подбородок. Работа должна проводиться в стерильных перчатках из резины или эластичных полимеров, а также в простерилизованной или продезинфицированной обуви. Сверху на обувь должны быть надеты бахилы, полностью закрывающие ступню. Нижняя часть брюк должна быть заправлена в бахилы, а рукава комбинезона - в перчатки.

Ни одна часть тела или нижнего белья не должна быть открыта.

Одежда должна быть удобной для работы и пригнанной по фигуре.

3.5.3. Технологическая одежда для работы в помещениях классов чистоты A, B, C и D при производстве стерильных лекарственных средств должна быть изготовлена из материала, отвечающего гигиеническим требованиям и обладающего минимальным ворсоотделением.

3.5.4. Технологическая одежда может быть однократного и многократного использования.

В отдельных случаях при производстве нестерильных лекарственных средств в помещениях класса чистоты C каждому вновь входящему или возвращающемуся в эти помещения следует выдавать стерильный комплект технологической одежды однократного или многократного использования. При входе или возвращении в помещения класса чистоты D допускается использование свежевыстиранного комплекта технологической одежды.

При производстве стерильных лекарственных средств каждому вновь входящему в помещения класса чистоты B, C или D или возвращающемуся в помещения классов чистоты B и C следует выдавать новый стерильный комплект технологической одежды однократного использования или стерильный комплект технологической одежды многократного использования. При возвращении в помещения класса чистоты D допускается использование того же комплекта технологической одежды.

3.5.5. Технологическую одежду необходимо стирать или чистить таким образом, чтобы она не подверглась дополнительному загрязнению. Должен быть предусмотрен периодический контроль ткани на ворсоотделение. Желательно на каждом предприятии иметь специализированную прачечную или отдельную машину для стирки (чистки) такой одежды.

3.5.6. Чистая или стерильная одежда должна храниться в условиях, предотвращающих ее загрязнение.

3.5.7. Передача технологической одежды в помещения подготовки персонала должна осуществляться, как правило, через воздушный шлюз.

3.5.8. Перчатки и руки во время работы следует регулярно обрабатывать дезинфицирующими средствами.

3.6. Обязанности персонала "чистых" помещений

3.6.1. Персонал, работающий в "чистых" помещениях, обязан:

- строго ограничить вход в "чистые" помещения и выход из них в соответствии со специально разработанными инструкциями;

- осуществлять производственный процесс минимально необходимым количеством персонала. Инспекционные и контрольные процедуры в основном следует проводить за пределами "чистых" зон;

- ограничить перемещения персонала в помещениях классов чистоты B и C; избегать резких движений в рабочей зоне;

- не располагаться между источником воздушного потока и рабочей зоной во избежание изменения направления потока воздуха;

- не наклоняться над открытым продуктом или открытыми емкостями и не прикасаться к ним;

- не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол во время работы;

- перед входом в "чистое" помещение (в помещении подготовки персонала) снять все украшения и удалить косметику, включая лак для ногтей, принять душ (при необходимости), вымыть руки, обработать руки дезинфицирующими средствами и надеть стерильную технологическую одежду и обувь;

- избегать разговоров на посторонние темы. Все устное общение с людьми, находящимися вне производственных помещений, должно происходить через переговорное устройство;

- сообщать обо всех нарушениях, а также неблагоприятных изменениях санитарно-гигиенического режима или климатических параметров своему руководству.

Здания и помещения

Общие положения

Здания и помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок. Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять устранять отрицательные воздействия на качество готового продукта: перекрестную контаминацию, скопление пыли и других загрязнений.

Использование помещений производства лекарственных средств для производства пестицидов и гербицидов запрещается.

Date: 2016-11-17; view: 987; Нарушение авторских прав