Руководящий персонал

3.2.1. Руководитель фармацевтического предприятия должен иметь образование и практический опыт, связанные с производством лекарственных средств. В тесном контакте с ним должны работать независимые друг от друга специалисты, отвечающие за вопросы организации производства, контроля качества продукции, реализации продукции, и другие ответственные специалисты.

На руководящих постах, как правило, должны работать сотрудники, занятые полный рабочий день.

3.2.2. Руководители всех уровней должны иметь полномочия, необходимые для выполнения своих обязанностей, и нести ответственность за свою деятельность. Функции руководителей оговариваются в соответствующих должностных инструкциях во избежание неопределенностей или дублирования в работе.

На крупных предприятиях может оказаться необходимой передача некоторых функций руководящего персонала другим специалистам, но с сохранением за первыми ответственности за производство или качество готового продукта.

3.2.3. В обязанности руководителя производства, как правило, входят:

- организация производства в соответствии с требованиями технологической документации и "Правил..." для получения готового продукта надлежащего качества;

- утверждение производственных инструкций, включая инструкции по проведению постадийного контроля процесса производства, и обеспечение их точного соблюдения;

- обеспечение правильного ведения текущей производственной документации (отчетов о серии, маршрутных карт и др.) и утверждение их ответственными сотрудниками перед передачей в отдел контроля качества;

- осуществление контроля за состоянием производственных помещений, оборудования и его техническим обслуживанием;

- обеспечение проведения валидации технологического оборудования, производственного процесса и калибровки контрольно-измерительных приборов, хранения оригиналов документации и отчетов в доступной форме в определенном месте;

- контроль за проведением обучения персонала по утвержденным программам как в начале, так и в ходе дальнейшей работы на предприятии;

- обеспечение соблюдения персоналом правил техники безопасности.

3.2.4. В обязанности руководителя отдела контроля качества, как правило, входят:

- выдача разрешения на использование в производстве исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов, а также разрешение на реализацию готового продукта;

- обеспечение составления и утверждение методик и/или инструкций по отбору проб, проведению анализов сырья и материалов, полупродуктов и готового продукта, инструкций по оценке и контролю условий производства и других документов, непосредственно связанных с контролем качества готового продукта;

- оценка производственной документации на серию продукта (отчетов о серии, маршрутных карт и др.);

- обеспечение проведения всех необходимых контрольных испытаний (анализов);

- осуществление контроля за состоянием помещений отдела, оборудованием, контрольно-измерительными приборами и их техническим обслуживанием;

- обеспечение проведения необходимого процесса валидации, включая валидацию аналитических методов, и калибровки контрольно-измерительных приборов;

- утверждение программ обучения персонала предприятия, в том числе отдела контроля качества, и контроль за проведением обучения как в начале, так и в ходе дальнейшей работы.

Кроме того, руководитель ОКК может выполнять функции Уполномоченного лица при экспорте лекарственных средств.

3.2.5. Руководитель производства и руководитель отдела контроля качества, кроме того, должны совместно отвечать за следующее:

- контроль за соблюдением требований "Правил...";

- составление и утверждение технологических регламентов и другой текущей производственной документации, включая дополнения и изменения к ним;

- контроль за соблюдением на производстве соответствующих санитарно-гигиенических условий;

- проведение самоинспекции.

Обучение персонала

3.3.1. На каждом фармацевтическом предприятии должно проводиться в соответствии с письменной программой обучение всех сотрудников, работающих непосредственно на производстве или в контрольных лабораториях, включая лиц, занимающихся техническими вопросами, обслуживанием оборудования, уборкой помещений.

Обучению должен подлежать также персонал, деятельность которого может повлиять на качество готовых продуктов, например персонал, работающий в помещениях для хранения (на складах) исходного сырья и готовых продуктов.

3.3.2. Вновь поступающие на работу должны пройти подготовку по специальности, включая ознакомление с "Правилами...". Периодически персонал должен проходить переподготовку. На предприятии должна храниться документация, содержащая сведения о прохождении обучения каждым сотрудником в течение всего времени его работы на предприятии.

3.3.3. Периодически следует проводить оценку эффективности программы обучения персонала для ее уточнения или изменения.

3.3.4. Персонал, работающий в особо опасных для здоровья помещениях с высокоактивными, токсичными, летучими, сенсибилизирующими веществами, а также с инъекционными препаратами, должен проходить дополнительную подготовку по специальной программе.

3.3.5. Людей, не прошедших специальную подготовку, не следует допускать в производственные помещения. В отдельных случаях, если это необходимо, они должны быть проинструктированы заранее о правилах поведения на производстве.

3.3.6. Особое внимание должно уделяться подготовке персонала, работающего в "чистых" помещениях. Персонал должен обладать знаниями и опытом, необходимыми для производства стерильных лекарственных средств, в том числе знаниями по гигиене и основам микробиологии.