Микрофлора готовых лекарственных форм.

Микроорганизмы могут загрязнять и различные готовые лекарственные препараты. В готовые лекарственные препараты микробы попадают:

1) из растительного лекарственного сырья (нормальная и фитопатогенная микрофлора растений);

2) из окружающей среды во время изготовления лекарственных препаратов в аптеках и на фармацевтических фабриках.

Источники микробного загрязнения лекарственных препаратов:

1) лекарственные растения; 2) вода 3) аптечная посуда, оборудование и пр.; 4) воздух производственных помещений; 5) руки персонала. Микроорганизмы могут попадать в лекарственные средства в процессе неправильного анализа, особенно органолептического.

Микрофлора готовых лекарственных форм, изготовляемых в аптеках и на производстве, зависит от: 1) вида сырья, его питательной ценности для микроорганизмов или, напротив, его антимикробной активности, начальной загрязненности; 2) химической природы веществ, входящих в состав лекарственного средства; 3) технологии приготовления (настои, отвары, температура, время, объем и пр.); 4) условий хранения; 5) санитарно-гигиенических условий в аптеках и на фабриках.

Микроорганизмы, попадающие в лекарства, приводят к их порче и могут изменить их качество, разлагая своими ферментами действующее начало и переводя его в другие соединения. Таким образом,. микроорганизмы могут изменять свойства лекарств, делая их неактивными или даже токсичными, например, в результате образования микробных токсинов и пирогенов. Патогенные микроорганизмы могут вызывать инфекционные заболевания у людей, использующих препараты, загрязненные микроорганизмами родов Staphylococcus, Pseudomonas, Salmonella и др. Среди готовых лекарственных форм наиболее загрязненными являются препараты растительного происхождения – настои и отвары. При хранении этих лекарств, особенно в теплом месте, количество микробов в них возрастает до высоких цифр, и появляются признаки порчи. Признаками микробной порчи жидких лекарственных форм является помутнение, если лекарственная форма должна быть прозрачной, появление осадка, увеличивающегося в объеме, образование пленки на поверхности, появление запаха, несвойственного данной лекарственной форме.

В связи с этим осуществляется бактериологический контроль соблюдения санитарно-гигиенического режима изготовления лекарственных препаратов на предприятиях и в аптеках и проводится санитарно-микробиологический контроль каждой серии выпускаемой лекарственной формы, т.е. проводится определение микробной загрязненности различных готовых лекарственных препаратов.

Методы определения микробной загрязненности готовых лекарственных препаратов.