Контроль качества таблеток

Одним из основных условий промышленного производства таблеток является соответствие готовой продукции требованиям действующей нормативно-технической документации. Качество выпускаемых таблеток определяется различными показателями, которые подразделяются на следующие группы:

 Органолептические

 Физические

 Химические

 Бактериологические

 Биологические

Определение качества таблеток начинается с оценки их внешнего вида (органолептических свойств), на которые влияют следующие факторы:

 условия прессования;

 адгезионные и когезионные свойства таблетируемой массы, ее влажность;

 гранулометрический состав;

 поверхность и точность пресс-инструмента;

 способ покрытия и др.

К физическим показателям качества относятся геометрические (форма таблетки, геометрический вид поверхности, отношение толщины таблетки к ее диаметру и т.д.) и собственные физические показатели (масса таблетки, отклонения от заданной величины массы, показатели прочности, пористости, объемной плотности, а также показатели внешнего вида – окрашенность, пятнистость, целостность, наличие знаков или надписей, отсутствие металлических включений и т.д.).

К химическим показателям относятся: распадаемость, растворимость и постоянство химического состава, активность лекарственного вещества, срок годности таблеток, их стабильность при хранении и т.д.

К бактериологическим показателям качества относятся обсемененность таблеток микроорганизмами, спорами и бактериями непатогенного характера с содержанием не более установленного количества.

Контроль качества готовых таблеток проводят согласно требованиям фармакопейной статьи «Таблетки», а также частным фармакопейным статьям по следующим показателям:

органолептические свойства – ГФ ХI изд., вып. 2, с. 154-155;

механическая прочность – ГФ ХI изд., вып. 2, с. 157-158;

распадаемость – ГФ ХI изд., вып. 2, с. 158-159;

растворение – ГФ ХI изд., вып. 2, с. 159-160;

средняя масса таблеток и отклонение в массе отдельных таблеток – ГФ ХI изд., вып. 2, с. 156;

содержание лекарственных веществ в таблетках – ГФ ХI изд., вып. 2, с. 156;

однородность дозирования – ГФ ХI изд., вып. 2, с. 156-157;

определение талька, аэросила – ГФ ХI изд., вып. 2, с. 157.

Некоторые дополнительные требования по качеству таблеток изложены в частных фармакопейных статьях.