Необходимость клинических исследований БАД

Мы не склоны противопоставлять БАД и фармакологические препараты. БАД должны занять подобающее место среди лечебных технологий и препаратов, применяемых с лечебной и профилактической целями наряду с традиционными фармакологическими препаратами и лечебным питанием. Но для этого мы должны хорошо себе представлять результаты лечебного действия БАД и его механизмы. Однако проблема клинических исследований БАД и объективной оценки эффективности БАД, остается нерешенной. Дело в том, что при регистрации и сертификации БАД в нашей стране также как и в других странах мира не требуется проведение каких-либо клинических исследований, которые подтверждали бы их клиническую эффективность. Достаточным является гигиенический сертификат, подтверждающий безвредность БАД с точки зрения токсикологии, микробиологии и гигиены питания. Но как быть с подтверждением пользы применения той или иной биологически активной добавки?

Необходимость проведения клинических исследований БАД связана, прежде всего, с тем, что многие из них используются, как и фармакологические препараты - для решения задач профилактики и лечения заболеваний. Если фармакологические препараты проходят достаточно жесткие и длительные клинические испытания на этапах разработки и внедрения в клиническую практику, то в отношении БАД законодательство достаточно либерально.

Мы еще мало знаем о том, как действует большинство БАД, тем более что это, как правило, сложные многокомпонентные композиции, часто с высоким содержанием биологически активных веществ. Представления о действии сложных БАД и их составляющих носят общий характер, в то время как рекомендации по их применению в различных областях медицины вполне определенные. Зная в целом, какую роль в обмене веществ и его регуляции играют те или иные пищевые субстраты, мы все еще плохо представляем детали и механизмы этого влияния. Определив потребность для большинства основных пищевых веществ, мы не знаем потребности для человека многих минорных компонентов пищевого рациона, их значение в обмене веществ. Сформулировав нормативы по питанию для среднего человека, мы еще не пришли к пониманию индивидуальных норм и потребности в питании, как для обычных, так и для экстремальных условий существования. Поэтому клинические исследования БАД могут помочь в решении проблемы изучения влияние отдельных компонентов пищевых веществ на физиологические процессы в организме человека. Такая информация никогда не бывает лишней. Напротив, она позволяет уверенно рекомендовать БАД с гарантией ожидаемого положительного результата, и это, несомненно, будет ощутимо способствовать коммерческому продвижению препаратов.

Принцип оценки клинической эффективности БАД должен и может стать краеугольным камнем стратегии их применения. Компания "Nature's Sunshine Products" стала инициатором проведения клинических испытаний БАД в России. Важным условием должна стать обратная связь от пациента к врачу, когда врач будет отслеживать и оценивать результативность применения БАД. При этом результаты могут быть оценены с разной степенью достоверности и доказательности - от простых субъективных критериев здоровья до результатов статистического анализа клинических исследований.

Date: 2016-05-25; view: 1302; Нарушение авторских прав